Investigación de FOL-005 sobre seguridad clínica y efecto sobre el crecimiento del cabello
29 de julio de 2017 actualizado por: Follicum AB
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FOL-005 para investigar la seguridad clínica y el efecto sobre el crecimiento del cabello en voluntarios sanos
Un estudio para investigar la seguridad clínica y el efecto sobre el crecimiento del cabello de FOL-005 en voluntarios sanos.
El estudio se divide en dos partes, una parte de dosis única ascendente (SAD) y una parte de dosis múltiple (MD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Triste parte:
Un total de 3 semanas de dosificación, las dos concentraciones más bajas en la semana 1, la dosis 3 en la semana 2 y finalmente la dosis 4 en la semana 3.
MD parte:
En total 12 semanas de dosificación donde el grupo A recibirá dos veces por semana y el grupo B tres veces por semana
Cada inyección se administrará en una de cinco de las seis áreas aleatorias (a 10 cm de distancia, lado izquierdo y derecho) de las áreas de piel de investigación definidas del sujeto. Un área quedará completamente sin tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, de 18 a 45 años
- Crecimiento de vello terminal clínicamente visible en los muslos
Criterio de exclusión:
- Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba
- Antecedentes de cualquier enfermedad aguda (p. ej. infecciones agudas) o enfermedad crónica o cáncer de piel conocido que podría confundir los resultados del ensayo
- Antecedentes o signos clínicos de queloides o cicatrices hipertróficas
- Trastornos inmunológicos como alopecia areata y lupus eritematoso sistémico
- Actual o dentro de las 2 semanas anteriores al uso de la primera dosis de fármacos vasodilatadores (p. pentoxifilina, nitroglicerina) o fármacos anticoagulantes (p. heparina, cumarinas, nuevos anticoagulantes orales)
- Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores tomados durante más de 2 semanas consecutivas
- Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de medicamentos con propiedades modificadoras del crecimiento del cabello como minoxidil, diazoxid, ciclosporina, antiandrógenos
- Actual o dentro de los 12 meses anteriores a la toma de la primera dosis de anabolizantes o inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Actual o dentro de una semana antes del uso de la primera dosis de cualquier medicamento tópico en las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica de 50 μl de solución.
Una aplicación en la parte SAD para cada ocasión de dosificación.
2 o 3 veces por semana durante 3 meses en la parte MD.
|
|
|
Experimental: FOL-005: Solución 1
Inyección intradérmica de 50 μl de solución.
Una aplicación en la parte SAD. 2 o 3 veces por semana durante 3 meses en la parte MD.
|
Inyección intradérmica de 50 μl de solución
|
|
Experimental: FOL-005: Solución 2
Inyección intradérmica de 50 μl de solución.
Una aplicación en la parte SAD. 2 o 3 veces por semana durante 3 meses en la parte MD.
|
Inyección intradérmica de 50 μl de solución
|
|
Experimental: FOL-005: Solución 3
Inyección intradérmica de 50 μl de solución.
Una aplicación en la parte SAD. 2 o 3 veces por semana durante 3 meses en la parte MD.
|
Inyección intradérmica de 50 μl de solución
|
|
Experimental: FOL-005: Solución 4
Inyección intradérmica de 50 μl de solución.
Una aplicación en la parte SAD. 2 o 3 veces por semana durante 3 meses en la parte MD.
|
Inyección intradérmica de 50 μl de solución
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos después de las aplicaciones intradérmicas de FOL-005 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de FOL-005, en comparación con el placebo, con respecto al número de cabellos/cm2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Efecto de FOL-005, en comparación con el placebo, con respecto a la proporción de cabellos telógenos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Efecto de FOL-005, en comparación con el placebo, con respecto a la proporción de cabellos anágenos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .