FOL-005의 임상 안전성 및 발모 효과에 대한 조사
2017년 7월 29일 업데이트: Follicum AB
건강한 지원자의 모발 성장에 대한 임상적 안전성 및 효과를 조사하기 위한 FOL-005의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
건강한 지원자를 대상으로 FOL-005의 모발 성장에 대한 임상적 안전성 및 효과를 조사하기 위한 연구.
이 연구는 단일 오름차순 용량(SAD) 부분과 다중 용량(MD) 부분의 두 부분으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
슬픈 부분:
총 3주 투약, 1주에 두 개의 가장 낮은 농도, 2주에 3개, 마지막으로 3주에 4개 투약.
MD 부분:
A군은 주 2회, B군은 주 3회 총 12주 투여
각 주사는 대상의 정의된 연구 피부 영역에서 6개의 무작위 영역(10cm 간격, 왼쪽 및 오른쪽) 중 5개 중 하나에 투여됩니다. 한 영역은 완전히 처리되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성
- 임상적으로 볼 수 있는 허벅지의 종모 성장
제외 기준:
- 시험 부위 또는 그 주변의 손상된 피부
- 급성(예: 급성 감염) 또는 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 만성 질환 또는 알려진 피부암
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력 또는 임상 징후
- 원형탈모증, 전신성 홍반성 루푸스 등의 면역질환
- 혈관확장제(예: Pentoxifyllin, nitroglycerine) 또는 항응고제(예: 헤파린, 쿠마린, 새로운 경구용 항응고제)
- 연속 2주 이상 연속으로 복용한 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 현재 또는 처음 투여하기 전 3개월 이내
- 미녹시딜, 디아족시드, 사이클로스포린, 항안드로겐과 같은 모발 성장 조절 특성이 있는 약물 사용 현재 또는 최초 투여 전 3개월 이내
- 단백동화제 또는 5-알파 환원 효소 억제제의 현재 또는 첫 투여 이전 12개월 이내
- 현재 또는 다리에 국소 약물을 처음 투여하기 전 1주일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
50 μl 용액의 피내 주사.
각 투약 경우에 대해 SAD 부분에 하나의 적용.
매주 2~3회 3개월간 MD파트.
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실험적: FOL-005: 솔루션 1
50 μl 용액의 피내 주사.
SAD 부분에 하나의 응용 프로그램입니다. 매주 2~3회 3개월간 MD파트.
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50 μl 용액의 피내 주사
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실험적: FOL-005: 솔루션 2
50 μl 용액의 피내 주사.
SAD 부분에 하나의 응용 프로그램입니다. 매주 2~3회 3개월간 MD파트.
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50 μl 용액의 피내 주사
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실험적: FOL-005: 솔루션 3
50 μl 용액의 피내 주사.
SAD 부분에 하나의 응용 프로그램입니다. 매주 2~3회 3개월간 MD파트.
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50 μl 용액의 피내 주사
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실험적: FOL-005: 솔루션 4
50 μl 용액의 피내 주사.
SAD 부분에 하나의 응용 프로그램입니다. 매주 2~3회 3개월간 MD파트.
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50 μl 용액의 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에게 FOL-005를 피내 적용한 후 부작용의 수와 중증도를 평가하여 안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교한 FOL-005의 모발 수/cm2에 대한 효과
기간: 3 개월
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3 개월
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FOL-005의 휴지기 모발 비율에 대한 플라시보 대비 효과
기간: 3 개월
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3 개월
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FOL-005의 위약 대비 성장기 모발의 비율에 대한 효과
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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