Indagine su FOL-005 sulla sicurezza clinica e sull'effetto sulla crescita dei capelli
29 luglio 2017 aggiornato da: Follicum AB
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di FOL-005 per studiare la sicurezza clinica e l'effetto sulla crescita dei capelli in volontari sani
Uno studio per studiare la sicurezza clinica e l'effetto sulla crescita dei capelli di FOL-005 in volontari sani.
Lo studio è diviso in due parti, una parte a dose singola ascendente (SAD) e una parte a dose multipla (MD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte TRISTE:
Un totale di 3 settimane di dosaggio, le due concentrazioni più basse nella settimana 1, la dose 3 alla settimana 2 e infine la dose 4 alla settimana 3.
parte MD:
In totale 12 settimane di somministrazione in cui il gruppo A verrà somministrato due volte alla settimana e il gruppo B tre volte alla settimana
Ciascuna iniezione verrà somministrata in una delle cinque delle sei aree randomizzate (a 10 cm di distanza, lato sinistro e destro) dalle aree cutanee sperimentali definite del soggetto. Un'area sarà completamente non trattata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Crescita di peli terminali clinicamente visibile sulle cosce
Criteri di esclusione:
- Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test
- Anamnesi di qualsiasi malattia acuta (ad es. infezioni acute) o malattie croniche o cancro della pelle noto che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione
- Storia o segni clinici di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
- Disturbi immunologici come l'alopecia areata e il lupus eritematoso sistemico
- In corso o nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di farmaci vasodilatatori (ad es. pentossifillina, nitroglicerina) o farmaci anticoagulanti (ad es. eparina, cumarine, nuovi anticoagulanti orali)
- In corso o entro 3 mesi prima della prima somministrazione di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori assunti per più di 2 settimane consecutive
- In corso o entro 3 mesi prima della prima somministrazione uso di farmaci con proprietà modificanti la crescita dei capelli come minoxidil, diazoxid, ciclosporina, antiandrogeni
- Attuale o entro 12 mesi prima della prima assunzione di anabolizzanti o inibitori della 5-alfa reduttasi
- Attuale o entro una settimana prima della prima somministrazione di qualsiasi farmaco topico sulle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione.
Un'applicazione in parte SAD per ogni occasione di somministrazione.
2 o 3 volte alla settimana per 3 mesi nella parte MD.
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Sperimentale: FOL-005: Soluzione 1
Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione.
Una domanda nella parte SAD. 2 o 3 volte alla settimana per 3 mesi nella parte MD.
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Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione
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Sperimentale: FOL-005: Soluzione 2
Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione.
Una domanda nella parte SAD. 2 o 3 volte alla settimana per 3 mesi nella parte MD.
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Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione
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Sperimentale: FOL-005: Soluzione 3
Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione.
Una domanda nella parte SAD. 2 o 3 volte alla settimana per 3 mesi nella parte MD.
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Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione
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Sperimentale: FOL-005: Soluzione 4
Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione.
Una domanda nella parte SAD. 2 o 3 volte alla settimana per 3 mesi nella parte MD.
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Iniezione intradermica di 50 μl di soluzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutando il numero e la gravità degli eventi avversi dopo applicazioni intradermiche di FOL-005 in soggetti sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di FOL-005, rispetto al placebo, rispetto al numero di capelli/cm2
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Effetto di FOL-005, rispetto al placebo, rispetto alla proporzione di peli in telogen
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Effetto di FOL-005, rispetto al placebo, rispetto alla proporzione di peli anagen
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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