Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av FOL-005 om klinisk sikkerhet og effekt på hårvekst

29. juli 2017 oppdatert av: Follicum AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av FOL-005 for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt på hårvekst hos friske frivillige

En studie for å undersøke klinisk sikkerhet og effekt på hårvekst av FOL-005 hos friske frivillige. Studien er delt i to deler, en enkelt stigende dose (SAD) del og en multippel dose (MD) del.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRIST del:

Totalt 3 ukers dosering, de to laveste konsentrasjonene i uke 1, dose 3 ved uke 2 og til slutt dose 4 ved uke 3.

MD del:

Totalt 12 ukers dosering hvor gruppe A skal doseres to ganger ukentlig og gruppe B tre ganger ukentlig

Hver injeksjon vil bli administrert i ett av fem av de seks randomiserte områdene (10 cm fra hverandre, venstre og høyre side) fra forsøkspersonens definerte hudområder. Ett område vil være helt ubehandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann, i alderen 18-45 år
  • Klinisk synlig terminal hårvekst på lårene

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet hud på eller rundt teststeder
  • Historie om akutt (f.eks. akutte infeksjoner) eller kronisk sykdom eller kjent hudkreft som kan forvirre resultatene av forsøket
  • Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske arr
  • Immunologiske lidelser som alopecia areata og systemisk lupus erythematosus
  • Nåværende eller innen 2 uker før første dosering bruk av vasodilaterende legemidler (f.eks. Pentoksifyllin, nitroglyserin) eller antikoagulerende legemidler (f.eks. heparin, kumarin, nye orale antikoagulantia)
  • Nåværende eller innen 3 måneder før første dosering bruk av antiinflammatorisk medisin, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner tatt i mer enn 2 påfølgende uker
  • Nåværende eller innen 3 måneder før første dosering bruk av medisiner med hårvekstmodifiserende egenskaper som minoxidil, diazoxid, ciklosporin, antiandrogener
  • Nåværende eller innen 12 måneder før første doseinntak av anabole eller 5-alfa-reduktasehemmere
  • Nåværende eller innen en uke før første dosering bruk av aktuelle legemidler på bena

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning. En påføring i SAD-del for hver doseringsanledning. 2 eller 3 ganger ukentlig i 3 måneder i MD-delen.
Annen: Placebo
Eksperimentell: FOL-005: Løsning 1
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning. Én søknad i SAD-delen. 2 eller 3 ganger ukentlig i 3 måneder i MD-delen.
Legemiddel: FOL-005
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning
Eksperimentell: FOL-005: Løsning 2
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning. Én søknad i SAD-delen. 2 eller 3 ganger ukentlig i 3 måneder i MD-delen.
Legemiddel: FOL-005
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning
Eksperimentell: FOL-005: Løsning 3
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning. Én søknad i SAD-delen. 2 eller 3 ganger ukentlig i 3 måneder i MD-delen.
Legemiddel: FOL-005
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning
Eksperimentell: FOL-005: Løsning 4
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning. Én søknad i SAD-delen. 2 eller 3 ganger ukentlig i 3 måneder i MD-delen.
Legemiddel: FOL-005
Intradermal injeksjon av 50 μl løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter intradermal påføring av FOL-005 hos friske personer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av FOL-005, sammenlignet med placebo, med hensyn til antall hår/cm2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av FOL-005, sammenlignet med placebo, med hensyn til andelen telogene hår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av FOL-005, sammenlignet med placebo, med hensyn til andel anagene hår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Follicum AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere