Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOL-005:n tutkimus kliinisestä turvallisuudesta ja vaikutuksista hiusten kasvuun

lauantai 29. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Follicum AB

FOL-005:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kliinisen turvallisuuden ja vaikutuksen selvittämiseksi terveiden vapaaehtoisten hiusten kasvuun

Tutkimus FOL-005:n kliinisen turvallisuuden ja vaikutuksen hiusten kasvuun tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, yhden nousevan annoksen (SAD) osaan ja usean annoksen (MD) osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAD osa:

Yhteensä 3 viikon annostelu, kaksi pienintä pitoisuutta viikolla 1, annos 3 viikolla 2 ja lopuksi annos 4 viikolla 3.

MD osa:

Yhteensä 12 viikkoa annostusta, jolloin ryhmä A annostellaan kahdesti viikossa ja ryhmä B kolme kertaa viikossa

Jokainen injektio annetaan yhdelle viidestä kuudesta satunnaistetusta alueesta (10 cm:n etäisyydellä toisistaan, vasemmalla ja oikealla puolella) potilaan määritellyistä ihoalueista. Yksi alue jää kokonaan käsittelemättä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 18-45 v
  • Kliinisesti näkyvä terminaalinen karvojen kasvu reisissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä
  • Aiempi akuutti (esim. akuutit infektiot) tai krooninen sairaus tai tunnettu ihosyöpä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Keloidien tai hypertrofisten arpien historia tai kliiniset merkit
  • Immunologiset häiriöt, kuten alopecia areata ja systeeminen lupus erythematosus
  • Verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. pentoksifylliiniä, nitroglyseriiniä) tai hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. hepariini, kumariinit, uudet oraaliset antikoagulantit)
  • Tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nyt tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta yli 2 peräkkäisen viikon ajan
  • Nykyinen tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta on käytetty lääkkeitä, joilla on hiusten kasvua muokkaavia ominaisuuksia, kuten minoksidiili, diatsoksidi, syklosporiini, antiandrogeenit
  • Nykyinen tai 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä anabolisten lääkkeiden tai 5-alfa-reduktaasin estäjien annosta
  • Käytetään tällä hetkellä tai viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta paikallisesti käytettävien lääkkeiden käyttö jaloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonsisäinen 50 μl liuoksen injektio. Yksi hakemus SAD-osassa jokaista annostelua kohden. 2 tai 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan MD-osassa.
Muut: Plasebo
Kokeellinen: FOL-005: Ratkaisu 1
Ihonsisäinen 50 μl liuoksen injektio. Yksi hakemus SAD-osassa. 2 tai 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan MD-osassa.
Lääke: FOL-005
Intradermaalinen 50 μl liuoksen injektio
Kokeellinen: FOL-005: Ratkaisu 2
Ihonsisäinen 50 μl liuoksen injektio. Yksi hakemus SAD-osassa. 2 tai 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan MD-osassa.
Lääke: FOL-005
Intradermaalinen 50 μl liuoksen injektio
Kokeellinen: FOL-005: Ratkaisu 3
Ihonsisäinen 50 μl liuoksen injektio. Yksi hakemus SAD-osassa. 2 tai 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan MD-osassa.
Lääke: FOL-005
Intradermaalinen 50 μl liuoksen injektio
Kokeellinen: FOL-005: Ratkaisu 4
Ihonsisäinen 50 μl liuoksen injektio. Yksi hakemus SAD-osassa. 2 tai 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan MD-osassa.
Lääke: FOL-005
Intradermaalinen 50 μl liuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta FOL-005:n ihonsisäisen annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FOL-005:n vaikutus plaseboon verrattuna karvojen lukumäärään/cm2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FOL-005:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna telogeenikarvojen osuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FOL-005:n vaikutus plaseboon verrattuna anageenikarvojen osuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Follicum AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa