小児虫垂炎の非手術管理 (APRES)
合併症のない急性虫垂炎の小児における非手術管理の有効性と安全性（APRES）を評価するための前向き無作為対照非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎に対する虫垂切除術は、オーストラリアで最も一般的に行われている小児緊急手術の 1 つです。 合併症のない急性虫垂炎 (AUA) のこの標準的な治療法は、19 世紀後半に導入されて以来、AUA が穿孔に進行し、したがって合併症が手術を差し控えるべきであるという仮定の下で、ほとんど挑戦されていません。 ただし、腹腔鏡またはオープン アプローチによる虫垂切除術にはリスクがないわけではありません。
抗生物質を使用した非手術管理 (NOM) は、多くの腹腔内感染症の主力療法としてますます受け入れられています。 実際、穿孔、膿瘍、または痰の形成を合併した虫垂炎の子供は、多くの場合、経皮的ドレナージの有無にかかわらず、非手術で抗生物質療法で優先的に治療されます。 システマティックレビューとメタアナリシスは、抗生物質が成人のAUAの安全で効果的な治療法であることを示しており、NOMが子供に安全で効果的であるという証拠が増えています.
主な目的:
小児における臨床的に診断された可能性のあるAUAの非手術的抗生物質管理の安全性と有効性を判断すること。
副次的な目的:
- 臨床的に診断された可能性のある AUA の NOM の安全性と有効性を、小児における手術管理 (OM) と比較すること。
- 小児のOMに対する臨床的に診断された可能性のあるAUAのNOMの費用対効果を評価すること。
- 小児における虫垂炎のNOMの実現可能性と受容性を評価すること。
この研究では、2 つの三次小児病院に入院している合併症のない急性虫垂炎の患者 226 人、年齢 5 歳から 16 歳が登録されます。 1:1 の割り当て比率は、年齢 (5 ～ 8 歳または 9 ～ 16 歳)、性別 (男性または女性)、および症状の持続時間 (<48 または >48 時間) を使用した加重最小化によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Sydney Children's Hospital
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コンタクト：
- Susan Adams, MBBS
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主任研究者：
- Susan Adams, MBBS
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- The Children's Hospital at Westmead
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コンタクト：
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
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主任研究者：
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から15歳までの年齢;
- 臨床的、検査的および/または画像所見の組み合わせに基づく、合併症のない急性虫垂炎の少なくとも1人の小児外科医（または義務外科登録者）による臨床診断;研究が虫垂切除術を受けることを推奨する決定につながる前に。
除外基準：以下の1つ以上が存在すると評価された場合
- 汎発性腹膜炎および/または画像検査に基づく穿孔性虫垂炎の疑い穿孔性または複雑な虫垂炎の診断 (例: 腹膜炎、虫垂腫瘤) は、臨床、検査、および/または画像所見に基づいて作成されます。
- 急性虫垂炎の以前の非手術的治療;
- 5 歳未満または 16 歳以上の年齢。
- -タゾバクタムを含むピペラシリンに対する既知の不耐性またはアレルギー;
- -炎症性腸疾患の既知の病歴、またはその他の慢性腹痛症候群;
- 既知の重篤な病気;
- 両親または保護者からインフォームドコンセントを得ることができない;
- 認知障害、知的障害、または参加を妨げる精神疾患があることが知られている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非運用管理グループ (NOM)
NOMグループの子供は、タゾバクタム（タゾシン）100mg / kg /用量を含む静脈内ピペラシリンを8時間ごとに少なくとも24時間受け取り、無作為化後24時間以内に観察および再評価されます。
不変の状態の子供には、タゾバクタム療法を伴うピペラシリンの静脈内投与がさらに24時間提供されます。
患者の状態がいつでも悪化した場合、または患者が 48 時間の静脈内抗生物質療法後に改善しなかった場合、OM を提供するという臨床的決定が主治医によって行われます。
患者が臨床的に改善し、経口摂取に耐えられるようになったら、抗生物質レジメンを経口アモキシシリン + クラブラン酸 (オーグメンチン) 22.5mg/kg/1 日 2 回に変更して、抗生物質の合計 7 日間のコースを完了します。
経口シプロフロキサシン 15mg/kg/1 日 2 回投与および経口メトロニダゾール 10mg/kg/1 日 2 回投与は、アモキシシリンまたはクラブラン酸に対する不耐症またはアレルギーがあることが知られている子供に提供されます。
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タゾバクタム（タゾシン）を含むピペラシリンの静脈内投与
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アクティブコンパレータ：虫垂切除群（手術管理、OM）
OM に割り当てられた小児は、臨床的に示されているように、術前の抗生物質の予防投与を受ける場合があります。
虫垂切除術は、外科医の標準的な慣行に従って、腹腔鏡下または開腹手術によって行われます。
術後の抗生物質治療は、施設の慣行に従って術中の所見に基づいて決定されます。
虫垂標本は小児病理学者によって検査され、正式な組織病理学レポートが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画外または不必要な手術および合併症
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外または不必要な操作、または合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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一次入院期間
時間枠：72時間
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無作為化して排出する時間
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72時間
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治療関連合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再入院と救急部門のプレゼンテーション
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オーストラリアドル（AUD）での治療費
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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割付時から学校に戻る
時間枠：30日
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30日
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無作為化の時点から通常の活動に戻る
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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