소아 맹장염의 비수술적 관리 (APRES)
급성 단순 충수돌기염 소아에서 비수술적 관리의 효과 및 안전성(APRES)을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
급성 맹장염에 대한 맹장 절제술은 호주에서 가장 일반적으로 수행되는 소아 응급 수술 중 하나입니다. 합병증이 없는 급성 맹장염(AUA)의 이 표준 치료는 AUA가 천공으로 진행되어 합병증이 수술을 보류해야 한다는 가정 하에 19세기 후반에 도입된 이후 거의 도전받지 않고 남아 있습니다. 그러나 복강경 또는 개방 접근법을 통한 맹장 절제술에 위험이 없는 것은 아닙니다.
항생제를 사용한 비수술적 관리(NOM)는 많은 복강 내 감염에 대한 주요 치료법으로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. 사실, 천공, 농양 또는 점액 형성으로 인해 복잡해진 맹장염이 있는 소아는 종종 경피적 배액 유무에 관계없이 항생제 요법으로 비수술적으로 우선적으로 치료됩니다. 체계적인 검토 및 메타 분석을 통해 항생제가 성인의 AUA에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 입증했으며 NOM이 어린이에게 안전하고 효과적이라는 증거가 증가하고 있습니다.
주요 목표:
소아에서 AUA 가능성이 있다고 임상적으로 진단된 비수술적 항생제 관리의 안전성과 효능을 결정합니다.
보조 목표:
- 임상적으로 진단된 가능성이 있는 AUA의 NOM의 안전성과 효능을 어린이의 수술적 관리(OM)와 비교합니다.
- 어린이의 OM에 대한 임상적으로 진단된 가능성이 있는 AUA의 NOM의 비용 효율성을 평가합니다.
- 어린이의 맹장염 NOM의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
이 연구는 2개의 3차 어린이 병원에서 단순 급성 맹장염을 앓고 있는 5-16세의 226명의 환자를 등록할 것입니다. 1:1 할당 비율은 연령(5-8세 또는 9-16세), 성별(남성 또는 여성) 및 증상 기간(<48 또는 >48시간) 기준을 사용하여 가중 최소화를 통해 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Adams, MBBS
- 전화번호: 61 02 9382 1776
- 이메일: susan.adams@unsw.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Karpelowsky, MBBCh
- 전화번호: 61 02 9845 3349
- 이메일: jonathan.karpelowsky@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital
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연락하다:
- Susan Adams, MBBS
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수석 연구원:
- Susan Adams, MBBS
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
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연락하다:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
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수석 연구원:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 15세 사이의 연령;
- 임상, 검사실 및/또는 영상 소견의 조합에 기반한 합병증이 없는 급성 맹장염에 대해 최소 한 명의 소아 외과의(또는 당직 외과 등록 담당)에 의한 임상 진단; 연구 전에 충수 절제술을 받도록 권장하기로 결정했을 것입니다.
제외기준 : 다음 중 하나 이상 해당된다고 판단되는 경우
- 전신 복막염 및/또는 영상 검사에 근거한 천공성 충수돌기염 의심 천공성 또는 복합 충수돌기염의 진단(예: 복막염, 맹장 종괴)는 임상, 검사실 및/또는 영상 소견에 기초하여 만들어집니다.
- 급성 맹장염의 이전 비수술적 치료;
- 5세 미만 또는 16세 이상
- Tazobactam과 함께 Piperacillin에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기;
- 염증성 장 질환 또는 기타 만성 복통 증후군의 알려진 병력
- 알려진 동시 중대한 질병;
- 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 인지 장애, 지적 장애 또는 참여를 방해하는 정신 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비운영 관리 그룹(NOM)
NOM 그룹의 소아는 최소 24시간 동안 매 8시간마다 Tazobactam(Tazocin) 100mg/kg/dose가 포함된 피페라실린 정맥주사를 받으며 무작위 배정 후 24시간 이내에 관찰 및 재평가됩니다.
타조박탐 요법과 함께 추가로 24시간 정맥주사 피페라실린을 불변 상태의 어린이에게 제공할 것입니다.
환자의 상태가 언제든지 악화되거나 환자가 48시간의 정맥 항생제 치료 후에도 호전되지 않는 경우 주치의가 OM을 제공하기로 임상 결정을 내립니다.
일단 환자가 임상적으로 호전되고 경구 섭취를 견딜 수 있게 되면 항생제 요법을 경구용 Amoxicillin + Clavulanic acid(Augmentin) 22.5mg/kg/dose 1일 2회로 변경하여 총 7일 항생제 코스를 완료합니다.
경구 시프로플록사신 15mg/kg/dose 1일 2회 및 경구 Metronidazole 10mg/kg/dose 1일 2회가 Amoxicillin 또는 Clavulanic acid에 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 어린이에게 제공됩니다.
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Tazobactam(Tazocin)과 피페라실린 정맥주사
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활성 비교기: 맹장 절제술 그룹(수술 관리, OM)
OM에 할당된 어린이는 임상적으로 지시된 대로 수술 전 항생제 예방을 받을 수 있습니다.
충수 절제술은 복강경으로 또는 외과의의 표준 관행에 따라 개복 수술을 통해 수행됩니다.
수술 후 항생제 치료는 기관 관행에 따라 수술 중 소견에 따라 결정됩니다.
맹장 표본은 소아 병리학자가 검사하고 공식 조직 병리학 보고서를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획되지 않았거나 불필요한 수술 및 합병증
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않거나 불필요한 수술 또는 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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1차 입원 기간
기간: 72시간
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퇴원을 위한 무작위화 시간
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72시간
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치료 관련 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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재입원 및 응급실 프레젠테이션
기간: 12 개월
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12 개월
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호주 달러(AUD) 치료 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 배정 시점부터 학교로 복귀
기간: 30 일
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30 일
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무작위 배정 시간부터 정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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