Lasten umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkaushoito (APRES)
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus ei-operatiivisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden (APRES) arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi on yksi yleisimmin suoritetuista lasten hätäleikkauksista Australiassa. Tämä akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeentulehduksen (AUA) standardihoito on pysynyt suurelta osin kiistatta sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön 1800-luvun lopulla, olettaen, että AUA etenee perforaatioon ja siten komplikaatioihin, jos leikkausta hylätään. Laparoskooppisella tai avoimella umpilisäkkeen poisto ei kuitenkaan ole riskitön.
Ei-leikkauksellinen hoito (NOM) antibiooteilla on yhä useammin hyväksytty monien vatsansisäisten infektioiden päähoitona. Itse asiassa lapsia, joilla on umpilisäkkeen tulehdus, joka on komplisoitunut perforaatiosta, paiseesta tai limaa muodostumisesta, hoidetaan usein mieluiten ei-leikkaushoitona antibioottihoidolla, joko perkutaanisella tyhjennyksellä tai ilman. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että antibiootit ovat turvallinen ja tehokas hoito AUA:lle aikuisilla, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että NOM on turvallinen ja tehokas lapsille.
Ensisijaiset tavoitteet:
Selvittää kliinisesti diagnosoidun todennäköisen AUA:n ei-operatiivisen antibioottihoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaamaan kliinisesti diagnosoidun todennäköisen AUA:n turvallisuutta ja tehoa operatiiviseen hoitoon (OM) lapsilla.
- Arvioida kliinisesti diagnosoidun todennäköisen AUA:n NOM:n kustannustehokkuutta lasten OM:tä vastaan.
- Arvioida lasten umpilisäkkeen NOM:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 226 potilasta, iältään 5-16 vuotta, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke kahdessa korkea-asteen lastensairaalassa. Jakosuhde 1:1 tehdään painotetulla minimoimalla seuraavilla kriteereillä: ikä (5-8 vuotta tai 9-16 vuotta), sukupuoli (mies tai nainen) ja oireiden kesto (<48 tai >48 tuntia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Adams, MBBS
-
Päätutkija:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- The Children's Hospital at Westmead
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Päätutkija:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-15 vuotta;
- Vähintään yhden lastenkirurgin (tai päivystävän kirurgisen rekisterinpitäjän) tekemä kliininen diagnoosi akuutista komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä, joka perustuu kliinisten, laboratorio- ja/tai kuvantamislöydösten yhdistelmään; ennen kuin tutkimus olisi johtanut päätökseen suositella hänelle umpilisäkkeen poistoa.
Poissulkemiskriteerit: jos yhden tai useamman seuraavista arvioidaan olevan olemassa
- Perforoituneen umpilisäkkeen tulehduksen epäily yleistyneen vatsakalvontulehduksen ja/tai kuvantamistutkimuksen perusteella. Diagnoosi rei'itetty tai komplisoitunut umpilisäketulehdus (esim. peritoniitti, umpilisäke) tehdään kliinisten, laboratorio- ja/tai kuvantamislöydösten perusteella;
- Aiempi akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkaushoito;
- Ikä alle 5 vuotta tai vanhempi kuin 16 vuotta;
- Tunnettu intoleranssi tai allergia piperasilliinille ja tatsobaktaamille;
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen vatsakipuoireyhtymä;
- Tunnettu samanaikainen merkittävä sairaus;
- Vanhemmilta tai huoltajalta ei voida saada tietoista suostumusta;
- Tiedetään, että hänellä on kognitiivinen vamma, kehitysvamma tai mielenterveyshäiriö, joka heikentäisi osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-operatiivinen johtoryhmä (NOM)
NOM-ryhmän lapset saavat laskimoon piperasilliinia ja tatsobaktaamia (Tazocin) 100 mg/kg/annos 8 tunnin välein vähintään 24 tunnin ajan, ja heitä tarkkaillaan ja arvioidaan uudelleen 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Lapsille, joiden kunto on muuttumaton, tarjotaan vielä 24 tuntia laskimonsisäistä piperasilliini- ja tazobactam-hoitoa.
Hoitava kirurgi tekee kliinisen päätöksen OM:n tarjoamisesta, jos potilaan tila heikkenee milloin tahansa tai jos potilas ei ole parantunut 48 tunnin suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen.
Kun potilas on kliinisesti paranemassa ja sietää suun kautta otetun annoksen, antibioottihoito muutetaan suun kautta otettavaksi Amoksisilliini plus klavulaanihappo (Augmentin) 22,5 mg/kg/annos kahdesti päivässä seitsemän päivän antibioottikuurin suorittamiseksi.
Suun kautta otettava siprofloksasiini 15 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa ja oraalinen metronidatsoli 10 mg/kg/annos kahdesti päivässä tarjotaan lapsille, joilla tiedetään olevan amoksisilliini- tai klavulaanihappo-intoleranssi tai allergia.
|
Laskimonsisäisen piperasilliinin kanssa tatsobaktaamin (tazocin) kanssa
|
|
Active Comparator: Umpilisäkkeen poistoryhmä (operatiivinen johtaminen, OM)
OM:lle määrätyt lapset voivat saada ennen leikkausta antibioottiprofylaksia kliinisen aiheen mukaisesti.
Umpilisäkkeen poisto suoritetaan laparoskooppisesti tai avoimella leikkauksella kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Postoperatiivinen antibioottihoito määräytyy leikkauksensisäisten löydösten perusteella laitoskäytännön mukaisesti.
Lapsipatologi tutkii umpilisäkkeen näytteen, ja virallinen histopatologinen raportti kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelematon tai tarpeeton leikkaus(t) ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon tai tarpeeton leikkaus tai komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perussairaalan kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Satunnaistamisen aika purkamiseen
|
72 tuntia
|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Palautus- ja ensiapuosaston esittely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoidon kustannukset Australian dollareina (AUD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paluu kouluun satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Palaa normaaliin toimintaan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERC/15/SCHN/266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .