Manejo não cirúrgico para apendicite em crianças (APRES)
Um estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança (APRES) do manejo não operatório em crianças com apendicite aguda não complicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apendicectomia para apendicite aguda é uma das operações de emergência pediátrica mais comumente realizadas na Austrália. Este tratamento padrão da apendicite aguda não complicada (AUA) permaneceu amplamente incontestado desde sua introdução no final do século XIX, sob a suposição de que a AUA progride para perfuração e, portanto, complicações, caso uma operação seja suspensa. No entanto, a apendicectomia por via laparoscópica ou aberta tem seus riscos.
O manejo não cirúrgico (TNO) com antibióticos tem sido cada vez mais aceito como terapia de base para muitas infecções intra-abdominais. De fato, crianças com apendicite complicada por perfuração, abscesso ou formação de flegmão são frequentemente tratadas preferencialmente de forma não cirúrgica com antibioticoterapia, com ou sem drenagem percutânea. Revisões sistemáticas e meta-análises demonstraram que os antibióticos são um tratamento seguro e eficaz para AUA em adultos e há evidências crescentes de que o TNO é seguro e eficaz em crianças.
Objetivos primários:
Determinar a segurança e a eficácia do tratamento antibiótico não operatório de AUA clinicamente diagnosticada em crianças.
Objetivos secundários:
- Comparar a segurança e a eficácia do TNO de AUA prováveis clinicamente diagnosticados com o manejo cirúrgico (OM) em crianças.
- Avaliar o custo-efetividade do TNO de AUA provável clinicamente diagnosticado contra OM em crianças.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TNO de apendicite em crianças.
Este estudo incluirá 226 pacientes, com idades entre 5 e 16 anos, com apendicite aguda não complicada em dois hospitais infantis terciários. A proporção de alocação de 1:1 será feita por minimização ponderada usando os seguintes critérios: idade (5-8 anos ou 9-16 anos), sexo (masculino ou feminino) e duração dos sintomas (<48 ou >48 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Susan Adams, MBBS
-
Investigador principal:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contato:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Investigador principal:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 15 anos;
- Diagnóstico clínico por pelo menos um cirurgião pediátrico (ou registrador cirúrgico de plantão) de apendicite aguda não complicada com base em uma combinação de achados clínicos, laboratoriais e/ou de imagem; que antes do estudo teria levado à decisão de recomendar ser submetido a uma apendicectomia.
Critérios de Exclusão: se um ou mais dos seguintes itens for avaliado como presente
- Suspeita de apendicite perfurada com base em peritonite generalizada e/ou estudo de imagem Diagnóstico de apendicite perfurada ou complicada (p. peritonite, massa apendicular) é feita com base em achados clínicos, laboratoriais e/ou de imagem;
- Tratamento não operatório prévio de apendicite aguda;
- Idade inferior a 5 anos ou superior a 16 anos;
- Intolerância ou alergia conhecida à Piperacilina com Tazobactam;
- História conhecida de doença inflamatória intestinal ou outra síndrome de dor abdominal crônica;
- Doença significativa concomitante conhecida;
- Incapaz de obter o consentimento informado dos pais ou responsável;
- Conhecido por ter uma deficiência cognitiva, uma deficiência intelectual ou uma doença mental que prejudicaria a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gerenciamento não operacional (NOM)
As crianças do grupo NOM receberão Piperacilina intravenosa com Tazobactam (Tazocin) 100mg/kg/dose a cada 8 horas por pelo menos 24 horas, e serão observadas e reavaliadas dentro de 24 horas após a randomização.
Outras 24 horas de terapia intravenosa com Piperacilina com Tazobactam serão oferecidas a crianças em condição invariável.
Uma decisão clínica será tomada pelo cirurgião assistente para oferecer OM se a condição do paciente piorar a qualquer momento ou se o paciente não melhorar após 48 horas de antibioticoterapia intravenosa.
Uma vez que o paciente esteja clinicamente melhorando e tolerando a ingestão oral, o regime antibiótico será alterado para Amoxicilina oral mais ácido clavulânico (Augmentin) 22,5 mg/kg/dose duas vezes por dia para completar um curso total de sete dias de antibióticos.
Ciprofloxacina oral 15mg/kg/dose duas vezes ao dia e metronidazol oral 10mg/kg/dose duas vezes ao dia serão oferecidos a crianças que sabidamente têm intolerância ou alergia à amoxicilina ou ácido clavulânico.
|
Com Piperacilina intravenosa com Tazobactam (Tazocin)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de apendicectomia (gestão cirúrgica, OM)
Crianças alocadas para MO podem receber profilaxia antibiótica pré-operatória conforme indicação clínica.
A apendicectomia será realizada por laparoscopia ou por cirurgia aberta de acordo com a prática padrão do cirurgião.
O tratamento antibiótico pós-operatório será determinado com base nos achados intraoperatórios de acordo com a prática institucional.
A amostra do apêndice será examinada por um patologista pediátrico e o relatório histopatológico formal será registrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Operações e complicações não planejadas ou desnecessárias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Operação não planejada ou desnecessária, ou complicações
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Duração da internação primária
Prazo: 72 horas
|
Tempo de randomização para alta
|
72 horas
|
|
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Apresentação do Departamento de Remissão e Emergência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Custo do tratamento em dólares australianos (AUD)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Retorno à escola a partir do momento da randomização
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Retorno às atividades normais a partir do momento da randomização
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERC/15/SCHN/266
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .