Ikke-operativ behandling for blindtarmbetennelse hos barn (APRES)
En prospektiv randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten (APRES) av ikke-operativ behandling hos barn med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Appendicectomy for akutt blindtarmbetennelse er en av de mest utførte pediatriske nødoperasjonene i Australia. Denne standardbehandlingen av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse (AUA) har forblitt stort sett uimotsagt siden den ble introdusert på slutten av det nittende århundre, under antagelsen om at AUA utvikler seg til perforering og dermed komplikasjoner dersom en operasjon ble holdt tilbake. Appendikektomi via laparoskopisk eller åpen tilnærming er imidlertid ikke uten risiko.
Ikke-operativ behandling (NOM) med antibiotika har i økende grad blitt akseptert som hovedterapi for mange intraabdominale infeksjoner. Faktisk blir barn med blindtarmbetennelse komplisert av perforering, abscess eller flegmondannelse ofte fortrinnsbehandlet ikke-operativt med antibiotikabehandling, med eller uten perkutan drenering. Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at antibiotika er en sikker og effektiv behandling for AUA hos voksne, og det er økende bevis for at NOM er trygt og effektivt hos barn.
Primære mål:
For å bestemme sikkerheten og effekten av ikke-operativ antibiotikabehandling av klinisk diagnostisert sannsynlig AUA hos barn.
Sekundære mål:
- For å sammenligne sikkerheten og effekten av NOM av klinisk diagnostisert sannsynlig AUA med operativ behandling (OM) hos barn.
- For å vurdere kostnadseffektiviteten til NOM av klinisk diagnostisert sannsynlig AUA mot OM hos barn.
- For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av NOM av blindtarmbetennelse hos barn.
Denne studien vil inkludere 226 pasienter i alderen 5-16 år med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse ved to tertiære barnesykehus. Tildelingsforhold på 1:1 vil bli gjort via vektet minimering ved å bruke følgende kriterier: alder (5-8 år eller 9-16 år), kjønn (mann eller kvinne) og varighet av symptomene (<48 eller >48 timer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Adams, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Har ikke rekruttert ennå
- The Children's Hospital at Westmead
-
Ta kontakt med:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Hovedetterforsker:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 15 år;
- Klinisk diagnose av minst én pediatrisk kirurg (eller vakthavende kirurgisk registrar) av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse basert på en kombinasjon av kliniske funn, laboratorie- og/eller bildediagnostiske funn; at før studien ville ha ført til at beslutningen om å anbefale ble utsatt for en blindtarmsoperasjon.
Eksklusjonskriterier: hvis ett eller flere av følgende vurderes å være tilstede
- Mistanke om perforert blindtarmbetennelse på grunnlag av generalisert peritonitt og/eller bildediagnostikk En diagnose av perforert eller komplisert blindtarmbetennelse (f.eks. peritonitt, blindtarmsmasse) er laget på grunnlag av kliniske funn, laboratorie- og/eller avbildningsfunn;
- Tidligere ikke-operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse;
- Alder yngre enn 5 år eller eldre enn 16 år;
- Kjent intoleranse eller allergi mot Piperacillin med Tazobaktam;
- Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom eller andre kroniske magesmerter;
- Kjent samtidig betydelig sykdom;
- Kan ikke innhente informert samtykke fra foreldre eller foresatte;
- Kjent for å ha en kognitiv svikt, en intellektuell funksjonshemming eller en psykisk lidelse som kan svekke deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ ledergruppe (NOM)
Barn i NOM-gruppen vil få intravenøs piperacillin med Tazobactam (Tazocin) 100mg/kg/dose hver 8. time i minst 24 timer, og de vil bli observert og revurdert innen 24 timer etter randomisering.
Ytterligere 24 timer med intravenøs piperacillin med Tazobactam-behandling vil bli tilbudt barn i ufravikelig tilstand.
En klinisk beslutning vil bli tatt av den behandlende kirurgen om å tilby OM hvis en pasients tilstand forverres når som helst, eller hvis en pasient ikke har forbedret seg etter 48 timers intravenøs antibiotikabehandling.
Så snart pasienten er i klinisk bedring og tolererer oralt inntak, vil antibiotikakuren endres til oral Amoxicillin pluss klavulansyre (Augmentin) 22,5 mg/kg/dose to ganger daglig for å fullføre en totalt syv dagers antibiotikakur.
Oral ciprofloksacin 15 mg/kg/dose to ganger daglig og oral metronidazol 10 mg/kg/dose to ganger daglig vil bli tilbudt til barn som er kjent for å ha en intoleranse eller allergi mot amoksicillin eller klavulansyre.
|
Med intravenøs piperacillin med tazobaktam (tazocin)
|
|
Aktiv komparator: Appendektomigruppe (Operativ ledelse, OM)
Barn som er allokert til OM kan få preoperativ antibiotikaprofylakse som klinisk indisert.
Appendikektomi vil bli utført laparoskopisk, eller via åpen kirurgi i henhold til kirurgens standardpraksis.
Postoperativ antibiotikabehandling vil bli fastsatt på grunnlag av intraoperative funn i henhold til institusjonspraksis.
Appendiksprøven vil bli undersøkt av en pediatrisk patolog, og den formelle histopatologirapporten vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uplanlagte eller unødvendige operasjon(er) og komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt eller unødvendig operasjon, eller komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet på primærsykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
|
Tidspunkt for randomisering til utskrivning
|
72 timer
|
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Redemisjons- og legevaktpresentasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingskostnad i australske dollar (AUD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gå tilbake til skolen fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Gå tilbake til normale aktiviteter fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERC/15/SCHN/266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .