Gestione non operativa per l'appendicite nei bambini (APRES)
Uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza (APRES) della gestione non chirurgica nei bambini con appendicite acuta non complicata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia per appendicite acuta è una delle operazioni di emergenza pediatrica più comunemente eseguite in Australia. Questo trattamento standard dell'appendicite acuta non complicata (AUA) è rimasto in gran parte incontrastato dalla sua introduzione alla fine del diciannovesimo secolo, partendo dal presupposto che l'AUA progredisce fino alla perforazione e quindi alle complicazioni se un'operazione viene sospesa. Tuttavia, l'appendicectomia tramite approccio laparoscopico o aperto non è priva di rischi.
La gestione incruenta (NOM) con antibiotici è stata sempre più accettata come terapia principale per molte infezioni intra-addominali. Infatti, i bambini con appendicite complicata da perforazione, ascessi o formazione di flemmone sono spesso trattati preferenzialmente incruento con terapia antibiotica, con o senza drenaggio percutaneo. Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che gli antibiotici sono un trattamento sicuro ed efficace per l'AUA negli adulti e vi sono prove crescenti che il NOM è sicuro ed efficace nei bambini.
Obiettivi primari:
Per determinare la sicurezza e l'efficacia della gestione antibiotica non operativa di probabile AUA clinicamente diagnosticata nei bambini.
Obiettivi secondari:
- Confrontare la sicurezza e l'efficacia della NOM di probabile AUA clinicamente diagnosticata con la gestione operativa (OM) nei bambini.
- Per valutare il rapporto costo-efficacia di NOM di probabile AUA diagnosticata clinicamente contro OM nei bambini.
- Per valutare la fattibilità e l'accettabilità del NOM di appendicite nei bambini.
Questo studio arruolerà 226 pazienti, di età compresa tra 5 e 16 anni, con appendicite acuta non complicata in due ospedali pediatrici terziari. Il rapporto di allocazione di 1:1 sarà effettuato tramite minimizzazione ponderata utilizzando i seguenti criteri: età (5-8 anni o 9-16 anni), sesso (maschio o femmina) e durata dei sintomi (<48 o >48 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Sydney Children's Hospital
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Contatto:
- Susan Adams, MBBS
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Investigatore principale:
- Susan Adams, MBBS
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Non ancora reclutamento
- The Children's Hospital at Westmead
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Contatto:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
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Investigatore principale:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 15 anni;
- Diagnosi clinica da parte di almeno un chirurgo pediatrico (o registrar chirurgico di turno) di appendicite acuta non complicata sulla base di una combinazione di risultati clinici, di laboratorio e/o di imaging; che prima dello studio avrebbe portato alla decisione di raccomandare di essere sottoposto ad appendicectomia.
Criteri di esclusione: se si valuta la presenza di uno o più dei seguenti elementi
- Sospetto di appendicite perforata sulla base di peritonite generalizzata e/o studio di imaging Una diagnosi di appendicite perforata o complicata (ad es. peritonite, massa appendicolare) viene effettuata sulla base di reperti clinici, di laboratorio e/o di imaging;
- Precedente trattamento non operatorio di appendicite acuta;
- Età inferiore a 5 anni o superiore a 16 anni;
- Intolleranza o allergia nota alla Piperacillina con Tazobactam;
- Storia nota di malattia infiammatoria intestinale o altra sindrome da dolore addominale cronico;
- Malattia significativa concomitante nota;
- Impossibile ottenere il consenso informato dai genitori o dal tutore;
- Noto per avere un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale che potrebbe compromettere la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di gestione non operativo (NOM)
I bambini nel gruppo NOM riceveranno Piperacillina per via endovenosa con Tazobactam (Tazocin) 100 mg/kg/dose ogni 8 ore per almeno 24 ore e saranno osservati e rivalutati entro 24 ore dalla randomizzazione.
Altre 24 ore di piperacillina endovenosa con terapia con Tazobactam saranno offerte ai bambini in condizioni invariabili.
Il chirurgo curante prenderà la decisione clinica di offrire OM se le condizioni di un paziente peggiorano in qualsiasi momento o se un paziente non è migliorato dopo 48 ore di terapia antibiotica per via endovenosa.
Una volta che il paziente migliora clinicamente e tollera l'assunzione orale, il regime antibiotico verrà modificato in Amoxicillina orale più acido clavulanico (Augmentin) 22,5 mg/kg/dose due volte al giorno per completare un ciclo totale di sette giorni di antibiotici.
La ciprofloxacina orale 15 mg/kg/dose due volte al giorno e il metronidazolo orale 10 mg/kg/dose due volte al giorno saranno offerti ai bambini che sono noti per avere un'intolleranza o allergia all'amoxicillina o all'acido clavulanico.
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Con Piperacillina endovenosa con Tazobactam (Tazocin)
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Comparatore attivo: Gruppo di appendicectomia (gestione operativa, OM)
I bambini assegnati a OM possono ricevere la profilassi antibiotica preoperatoria come clinicamente indicato.
L'appendicectomia verrà eseguita per via laparoscopica o tramite chirurgia a cielo aperto secondo la pratica standard del chirurgo.
Il trattamento antibiotico postoperatorio sarà determinato sulla base dei risultati intraoperatori in conformità con la pratica istituzionale.
Il campione dell'appendice sarà esaminato da un patologo pediatrico e verrà registrato il rapporto istopatologico formale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Operazioni non pianificate o non necessarie e complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Operazione non pianificata o non necessaria o complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera primaria
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo dalla randomizzazione alla dimissione
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72 ore
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Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riammissione e presentazione Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Costo del trattamento in dollari australiani (AUD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ritorno a scuola dal momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ritorno alle normali attività dal momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERC/15/SCHN/266
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