Postępowanie nieoperacyjne w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci (APRES)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (APRES) postępowania nieoperacyjnego u dzieci z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ratunkowych u dzieci w Australii. To standardowe leczenie ostrego nieskomplikowanego zapalenia wyrostka robaczkowego (AUA) pozostało w dużej mierze niekwestionowane od czasu jego wprowadzenia pod koniec XIX wieku, przy założeniu, że AUA postępuje do perforacji, a tym samym powikłań w przypadku wstrzymania operacji. Jednak wycięcie wyrostka robaczkowego z dostępu laparoskopowego lub otwartego nie jest pozbawione ryzyka.
Postępowanie nieoperacyjne (NOM) z antybiotykami jest coraz częściej akceptowane jako podstawowa terapia wielu infekcji w obrębie jamy brzusznej. W rzeczywistości dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego powikłanym perforacją, ropniem lub tworzeniem się ropowicy są często preferencyjnie leczone nieoperacyjnie antybiotykoterapią, z drenażem przezskórnym lub bez. Systematyczne przeglądy i metaanalizy wykazały, że antybiotyki są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia AUA u dorosłych i istnieje coraz więcej dowodów na to, że NOM jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Główne cele:
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności nieoperacyjnej antybiotykoterapii klinicznie rozpoznanej prawdopodobnej AUA u dzieci.
Cele drugorzędne:
- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności NOM klinicznie zdiagnozowanej prawdopodobnej AUA z postępowaniem operacyjnym (OM) u dzieci.
- Aby ocenić opłacalność NOM klinicznie zdiagnozowanej prawdopodobnej AUA przeciwko OM u dzieci.
- Ocena wykonalności i dopuszczalności NOM zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.
Do tego badania zostanie włączonych 226 pacjentów w wieku 5-16 lat z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego w dwóch szpitalach dziecięcych trzeciego stopnia. Stosunek alokacji 1:1 zostanie dokonany poprzez ważoną minimalizację przy użyciu następujących kryteriów: wiek (5-8 lat lub 9-16 lat), płeć (mężczyzna lub kobieta) oraz czas trwania objawów (<48 lub >48 godzin).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Susan Adams, MBBS
-
Główny śledczy:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Główny śledczy:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 15 lat;
- Rozpoznanie kliniczne ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego przez co najmniej jednego chirurga dziecięcego (lub dyżurnego rejestratora chirurgicznego) w oparciu o kombinację wyników klinicznych, laboratoryjnych i/lub obrazowych; które przed badaniem doprowadziłyby do podjęcia decyzji o zaleceniu poddania się wycięciu wyrostka robaczkowego.
Kryteria wykluczenia: jeśli ocenia się obecność jednego lub więcej z poniższych kryteriów
- Podejrzenie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie uogólnionego zapalenia otrzewnej i/lub badania obrazowego Rozpoznanie perforowanego lub powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (np. zapalenie otrzewnej, guz wyrostka robaczkowego) dokonuje się na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i/lub obrazowych;
- Wcześniejsze nieoperacyjne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego;
- Wiek młodszy niż 5 lat lub starszy niż 16 lat;
- Znana nietolerancja lub alergia na piperacylinę z tazobaktamem;
- Znana historia choroby zapalnej jelit lub innego zespołu przewlekłego bólu brzucha;
- Znana współistniejąca poważna choroba;
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od rodziców lub opiekuna;
- Wiadomo, że ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną, która utrudnia uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieoperacyjna grupa zarządzająca (NOM)
Dzieci z grupy NOM będą otrzymywać dożylnie piperacylinę z tazobaktamem (tazocyną) w dawce 100 mg/kg mc. co 8 godzin przez co najmniej 24 godziny, a następnie będą obserwowane i ponownie oceniane w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Dzieciom w niezmiennym stanie zaoferowane zostanie kolejne 24 godziny dożylnej terapii piperacyliną z tazobaktamem.
Chirurg prowadzący podejmie decyzję kliniczną o zastosowaniu OM, jeśli stan pacjenta kiedykolwiek się pogorszy lub jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 48 godzinach dożylnej antybiotykoterapii.
Kiedy stan pacjenta ulegnie poprawie i będzie tolerował doustne przyjmowanie antybiotyków, schemat antybiotyków zostanie zmieniony na doustną amoksycylinę z kwasem klawulanowym (Augmentin) 22,5 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie, aby ukończyć całkowity 7-dniowy kurs antybiotyków.
Dzieciom, u których stwierdzono nietolerancję lub alergię na amoksycylinę lub kwas klawulanowy, podaje się doustnie cyprofloksacynę 15 mg/kg mc./dawkę dwa razy dziennie i doustnie metronidazol 10 mg/kg mc./dawkę dwa razy dziennie.
|
Z dożylną piperacyliną z tazobaktamem (Tazocin)
|
|
Aktywny komparator: Grupa appendektomii (zarządzanie operacyjne, OM)
Dzieci przydzielone do OM mogą otrzymać przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wycięcie wyrostka robaczkowego zostanie przeprowadzone laparoskopowo lub metodą otwartą, zgodnie ze standardową praktyką chirurga.
Pooperacyjna antybiotykoterapia zostanie ustalona na podstawie wyników badań śródoperacyjnych zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Próbka wyrostka robaczkowego zostanie zbadana przez patologa dziecięcego, a formalny raport histopatologiczny zostanie zarejestrowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieplanowane lub niepotrzebne operacje i powikłania
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana lub niepotrzebna operacja lub powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu podstawowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas randomizacji do wypisu
|
72 godziny
|
|
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Prezentacja Redakcji i Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Koszt leczenia w dolarach australijskich (AUD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Powrót do szkoły z czasu randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Powrót do normalnych zajęć z czasu randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HERC/15/SCHN/266
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .