Neoperační léčba apendicitidy u dětí (APRES)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti (APRES) neoperativní léčby u dětí s akutní nekomplikovanou apendicitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Apendicektomie pro akutní apendicitidu je jednou z nejčastěji prováděných dětských urgentních operací v Austrálii. Tato standardní léčba akutní nekomplikované apendicitidy (AUA) zůstala od svého zavedení na konci devatenáctého století do značné míry nezpochybněna, za předpokladu, že AUA progreduje do perforace a tedy komplikací v případě odložení operace. Apendicektomie laparoskopickým nebo otevřeným přístupem však není bez rizik.
Neoperační léčba (NOM) antibiotiky je stále více akceptována jako hlavní léčba mnoha intraabdominálních infekcí. Děti s apendicitidou komplikovanou perforací, abscesem nebo tvorbou hlenu jsou často přednostně léčeny neoperačně antibiotickou terapií, s perkutánní drenáží nebo bez ní. Systematické přehledy a metaanalýzy prokázaly, že antibiotika jsou bezpečnou a účinnou léčbou AUA u dospělých a přibývá důkazů, že NOM je bezpečný a účinný u dětí.
Primární cíle:
Stanovit bezpečnost a účinnost neoperativní antibiotické léčby klinicky diagnostikované pravděpodobné AUA u dětí.
Sekundární cíle:
- Porovnat bezpečnost a účinnost NOM klinicky diagnostikované pravděpodobné AUA s operačním managementem (OM) u dětí.
- Posoudit nákladovou efektivitu NOM klinicky diagnostikované pravděpodobné AUA proti OM u dětí.
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost NOM apendicitidy u dětí.
Do této studie bude zařazeno 226 pacientů ve věku 5-16 let s akutní nekomplikovanou apendicitidou ve dvou terciárních dětských nemocnicích. Alokační poměr 1:1 bude proveden prostřednictvím vážené minimalizace za použití následujících kritérií: věk (5-8 let nebo 9-16 let), pohlaví (muž nebo žena) a trvání příznaků (<48 nebo >48 hodin).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Susan Adams, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Zatím nenabíráme
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5 a 15 lety;
- Klinická diagnóza akutní nekomplikované apendicitidy na základě kombinace klinických, laboratorních a/nebo zobrazovacích nálezů provedená alespoň jedním dětským chirurgem (nebo povinným chirurgickým registrátorem); že před studií by vedla k rozhodnutí doporučit podstoupit apendicektomii.
Kritéria vyloučení: pokud je posouzena přítomnost jednoho nebo více z následujících
- Podezření na perforovanou apendicitidu na základě generalizované peritonitidy a/nebo zobrazovací studie Diagnóza perforované nebo komplikované apendicitidy (např. zánět pobřišnice, zánět slepého střeva) se provádí na základě klinických, laboratorních a/nebo zobrazovacích nálezů;
- Předchozí neoperační léčba akutní apendicitidy;
- Věk mladší 5 let nebo starší 16 let;
- Známá intolerance nebo alergie na Piperacilin s tazobaktamem;
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiného syndromu chronické bolesti břicha;
- Známé souběžné závažné onemocnění;
- Nelze získat informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníka;
- Je známo, že má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní onemocnění, které by narušilo účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neoperativního vedení (NOM)
Děti ve skupině NOM budou dostávat intravenózně piperacilin s tazobaktamem (Tazocin) 100 mg/kg/dávku každých 8 hodin po dobu nejméně 24 hodin a budou sledovány a znovu vyhodnoceny do 24 hodin po randomizaci.
Dětem v neměnném stavu bude nabídnuto dalších 24 hodin intravenózní léčby piperacilinem s tazobaktamem.
Ošetřující chirurg učiní klinické rozhodnutí nabídnout OM, pokud se stav pacienta kdykoli zhorší nebo pokud se stav pacienta nezlepší po 48 hodinách intravenózní antibiotické terapie.
Jakmile se pacient klinicky zlepší a bude tolerovat perorální příjem, bude antibiotický režim změněn na perorální Amoxicilin plus kyselina klavulanová (Augmentin) 22,5 mg/kg/dávka dvakrát denně, aby se dokončila celková sedmidenní léčebná kúra antibiotiky.
Perorální Ciprofloxacin 15 mg/kg/dávka dvakrát denně a perorální Metronidazol 10 mg/kg/dávka dvakrát denně budou nabízeny dětem, o kterých je známo, že mají intoleranci nebo alergii na amoxicilin nebo kyselinu klavulanovou.
|
S intravenózním piperacilinem s tazobaktamem (Tazocin)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro apendektomii (operativní management, OM)
Děti přidělené na OM mohou dostávat předoperační antibiotickou profylaxi podle klinické indikace.
Apendicektomie bude provedena laparoskopicky nebo otevřenou operací dle standardní praxe chirurga.
Pooperační antibiotická léčba bude stanovena na základě intraoperačního nálezu v souladu s ústavní praxí.
Vzorek z apendixu bude vyšetřen dětským patologem a bude zaznamenána formální histopatologická zpráva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neplánované nebo zbytečné operace a komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaná nebo zbytečná operace, případně komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Délka primární hospitalizace
Časové okno: 72 hodin
|
Doba randomizace do propuštění
|
72 hodin
|
|
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Prezentace redamise a pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Náklady na léčbu v australských dolarech (AUD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Návrat do školy z doby randomizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Návrat k běžným činnostem od doby randomizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERC/15/SCHN/266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .