Manejo no quirúrgico de la apendicitis en niños (APRES)
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad (APRES) del tratamiento no quirúrgico en niños con apendicitis aguda no complicada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicectomía por apendicitis aguda es una de las operaciones de emergencia pediátrica más comúnmente realizadas en Australia. Este tratamiento estándar de la apendicitis aguda no complicada (AUA) no ha sido cuestionado en gran medida desde su introducción a fines del siglo XIX, bajo el supuesto de que la AUA progresa a la perforación y, por lo tanto, a las complicaciones si se suspende una operación. Sin embargo, la apendicectomía por vía laparoscópica o abierta no está exenta de riesgos.
El manejo no quirúrgico (NOM, por sus siglas en inglés) con antibióticos se acepta cada vez más como la terapia principal para muchas infecciones intraabdominales. De hecho, los niños con apendicitis complicada con perforación, absceso o formación de flemones a menudo se tratan preferentemente de forma no quirúrgica con terapia antibiótica, con o sin drenaje percutáneo. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis han demostrado que los antibióticos son un tratamiento seguro y eficaz para la AUA en adultos y cada vez hay más pruebas de que la NOM es segura y eficaz en los niños.
Objetivos principales:
Determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento antibiótico no quirúrgico de la probable AUA clínicamente diagnosticada en niños.
Objetivos secundarios:
- Comparar la seguridad y la eficacia de la NOM de AUA probable clínicamente diagnosticada con el tratamiento quirúrgico (OM) en niños.
- Evaluar la rentabilidad de la NOM de AUA probable diagnosticada clínicamente contra la OM en niños.
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de NOM de apendicitis en niños.
Este estudio inscribirá a 226 pacientes, de 5 a 16 años de edad, con apendicitis aguda no complicada en dos hospitales pediátricos terciarios. La proporción de asignación de 1:1 se realizará a través de la minimización ponderada utilizando los siguientes criterios: edad (5-8 años o 9-16 años), sexo (masculino o femenino) y duración de los síntomas (<48 o >48 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Adams, MBBS
- Número de teléfono: 61 02 9382 1776
- Correo electrónico: susan.adams@unsw.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Karpelowsky, MBBCh
- Número de teléfono: 61 02 9845 3349
- Correo electrónico: jonathan.karpelowsky@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital
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Contacto:
- Susan Adams, MBBS
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Investigador principal:
- Susan Adams, MBBS
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- The Children's Hospital at Westmead
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Contacto:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
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Investigador principal:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 15 años;
- Diagnóstico clínico por parte de al menos un cirujano pediátrico (o registrador quirúrgico de guardia) de apendicitis aguda no complicada basado en una combinación de hallazgos clínicos, de laboratorio y/o de imágenes; que antes del estudio hubiera llevado a la decisión de recomendar haber sido sometido a una apendicectomía.
Criterios de exclusión: si se evalúa que uno o más de los siguientes están presentes
- Sospecha de apendicitis perforada sobre la base de peritonitis generalizada y/o estudio de imagen. Diagnóstico de apendicitis perforada o complicada (p. peritonitis, masa apendicular) se realiza sobre la base de hallazgos clínicos, de laboratorio y/o de imagen;
- Tratamiento previo no quirúrgico de apendicitis aguda;
- Edad menor de 5 años o mayor de 16 años;
- Intolerancia conocida o alergia a Piperacilina con Tazobactam;
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal u otro síndrome de dolor abdominal crónico;
- Enfermedad significativa concurrente conocida;
- No se puede obtener el consentimiento informado de los padres o tutores;
- Se sabe que tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental que afectaría la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión no operativa (NOM)
Los niños del grupo NOM recibirán piperacilina con tazobactam (Tazocin) por vía intravenosa, 100 mg/kg/dosis cada 8 horas durante al menos 24 horas, y serán observados y reevaluados dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Se ofrecerán 24 horas más de piperacilina intravenosa con terapia de tazobactam a los niños en condiciones invariables.
El cirujano a cargo tomará la decisión clínica de ofrecer OM si la condición de un paciente se deteriora en cualquier momento, o si un paciente no ha mejorado después de 48 horas de terapia con antibióticos intravenosos.
Una vez que el paciente mejore clínicamente y tolere la ingesta oral, el régimen de antibióticos se cambiará a amoxicilina oral más ácido clavulánico (Augmentin) 22,5 mg/kg/dosis dos veces al día para completar un ciclo total de antibióticos de siete días.
Se ofrecerá ciprofloxacina oral 15 mg/kg/dosis dos veces al día y metronidazol oral 10 mg/kg/dosis dos veces al día a los niños que se sabe que tienen intolerancia o alergia a la amoxicilina o al ácido clavulánico.
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Con Piperacilina intravenosa con Tazobactam (Tazocin)
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Comparador activo: Grupo de apendicectomía (manejo operativo, OM)
Los niños asignados a OM pueden recibir profilaxis antibiótica preoperatoria según esté clínicamente indicado.
La apendicectomía se realizará por vía laparoscópica o mediante cirugía abierta según la práctica habitual del cirujano.
El tratamiento antibiótico postoperatorio se determinará sobre la base de los hallazgos intraoperatorios de acuerdo con la práctica institucional.
La muestra del apéndice será examinada por un patólogo pediátrico y se registrará el informe histopatológico formal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Operaciones y complicaciones no planificadas o innecesarias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Operación no planificada o innecesaria, o complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria primaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo de aleatorización al alta
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72 horas
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Redención y presentación del Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costo del tratamiento en dólares australianos (AUD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Regreso a la escuela desde el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Regreso a las actividades normales desde el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- HERC/15/SCHN/266
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