Ikke-operativ behandling for blindtarmsbetændelse hos børn (APRES)
En prospektiv randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden (APRES) af ikke-operativ behandling hos børn med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appendicektomi for akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindeligt udførte pædiatriske nødoperationer i Australien. Denne standardbehandling af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse (AUA) har stort set været uanfægtet siden dens introduktion i slutningen af det nittende århundrede, under den antagelse, at AUA udvikler sig til perforering og dermed komplikationer, hvis en operation tilbageholdes. Imidlertid er blindtarmsoperation via laparoskopisk eller åben tilgang ikke uden risici.
Ikke-operativ behandling (NOM) med antibiotika er i stigende grad blevet accepteret som grundterapi for mange intraabdominale infektioner. Faktisk behandles børn med blindtarmsbetændelse kompliceret af perforering, byld eller dannelse af flegmon ofte fortrinsvis non-operativt med antibiotikabehandling, med eller uden perkutan dræning. Systematiske reviews og meta-analyser har vist, at antibiotika er en sikker og effektiv behandling af AUA hos voksne, og der er voksende evidens for, at NOM er sikkert og effektivt hos børn.
Primære mål:
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ikke-operativ antibiotikabehandling af klinisk diagnosticeret sandsynlig AUA hos børn.
Sekundære mål:
- At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af NOM af klinisk diagnosticeret sandsynlig AUA med operativ ledelse (OM) hos børn.
- At vurdere omkostningseffektiviteten af NOM af klinisk diagnosticeret sandsynlig AUA mod OM hos børn.
- At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af NOM af blindtarmsbetændelse hos børn.
Denne undersøgelse vil inkludere 226 patienter i alderen 5-16 år med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse på to tertiære børnehospitaler. Tildelingsforhold på 1:1 vil blive foretaget via vægtet minimering ved hjælp af følgende kriterier: alder (5-8 år eller 9-16 år), køn (mand eller kvinde) og varighed af symptomer (<48 eller >48 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Susan Adams, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Ikke rekrutterer endnu
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Ledende efterforsker:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5 og 15 år;
- Klinisk diagnose af mindst én pædiatrisk kirurg (eller vagthavende kirurgisk registrator) af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse baseret på en kombination af kliniske, laboratorie- og/eller billeddiagnostiske fund; at før undersøgelsen ville have ført til beslutningen om at anbefale blevet udsat for en blindtarmsoperation.
Eksklusionskriterier: hvis et eller flere af følgende vurderes at være til stede
- Mistanke om perforeret appendicitis på grundlag af generaliseret peritonitis og/eller billeddiagnostik En diagnose af perforeret eller kompliceret appendicitis (f.eks. peritonitis, appendiceal masse) er lavet på grundlag af kliniske, laboratorie- og/eller billeddiagnostiske fund;
- Tidligere ikke-operativ behandling af akut blindtarmsbetændelse;
- Alder yngre end 5 år eller ældre end 16 år;
- Kendt intolerance eller allergi over for Piperacillin med Tazobactam;
- Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom eller andet kronisk mavesmerter syndrom;
- Kendt samtidig betydelig sygdom;
- Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra forældre eller værge;
- Kendes for at have en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom, der ville hæmme deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-operativ ledelsesgruppe (NOM)
Børn i NOM-gruppen vil modtage intravenøs piperacillin med Tazobactam (Tazocin) 100 mg/kg/dosis hver 8. time i mindst 24 timer, og de vil blive observeret og revurderet inden for 24 timer efter randomisering.
Yderligere 24 timers intravenøs behandling med Piperacillin med Tazobactam vil blive tilbudt børn i uforanderlig tilstand.
En klinisk beslutning vil blive truffet af den behandlende kirurg om at tilbyde OM, hvis en patients tilstand på noget tidspunkt forværres, eller hvis en patient ikke har forbedret sig efter 48 timers intravenøs antibiotikabehandling.
Når patienten er klinisk forbedret og tolererer oralt indtag, vil antibiotikakuren blive ændret til oral Amoxicillin plus Clavulansyre (Augmentin) 22,5 mg/kg/dosis to gange dagligt for at fuldføre en i alt syv dages antibiotikakur.
Oral Ciprofloxacin 15 mg/kg/dosis to gange dagligt og oral Metronidazol 10mg/kg/dosis to gange dagligt vil blive tilbudt til børn, som vides at have en intolerance eller allergi over for Amoxicillin eller Clavulansyre.
|
Med intravenøs Piperacillin med Tazobactam (Tazocin)
|
|
Aktiv komparator: Appendektomigruppe (Operativ ledelse, OM)
Børn allokeret til OM kan modtage præoperativ antibiotikaprofylakse som klinisk indiceret.
Appendicektomi vil blive udført laparoskopisk eller via åben kirurgi i henhold til kirurgens standardpraksis.
Postoperativ antibiotikabehandling vil blive fastlagt på baggrund af intraoperative fund i overensstemmelse med institutionspraksis.
Appendixprøven vil blive undersøgt af en pædiatrisk patolog, og den formelle histopatologirapport vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uplanlagte eller unødvendige operation(er) og komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt eller unødvendig operation eller komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Længden af primær hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
Tidspunkt for randomisering til udskrivning
|
72 timer
|
|
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Præsentation af genoptagelse og akutafdeling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Behandlingsomkostninger i australske dollars (AUD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Vend tilbage til skolen fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Vend tilbage til normale aktiviteter fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERC/15/SCHN/266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .