Nicht-operatives Management für Appendizitis bei Kindern (APRES)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (APRES) des nicht-operativen Managements bei Kindern mit akuter unkomplizierter Appendizitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Appendektomie bei akuter Appendizitis ist eine der am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Notfalloperationen in Australien. Diese Standardbehandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis (AUA) ist seit ihrer Einführung im späten 19. Jahrhundert weitgehend unangefochten geblieben, unter der Annahme, dass die AUA bis zur Perforation und damit zu Komplikationen fortschreitet, wenn auf eine Operation verzichtet wird. Die Appendektomie über einen laparoskopischen oder offenen Zugang ist jedoch nicht ohne Risiken.
Non-operative Management (NOM) mit Antibiotika wird zunehmend als Haupttherapie für viele intraabdominelle Infektionen akzeptiert. Tatsächlich werden Kinder mit Appendizitis, die durch Perforation, Abszess oder Phlegmonenbildung kompliziert ist, oft bevorzugt nicht-operativ mit einer Antibiotikatherapie behandelt, mit oder ohne perkutane Drainage. Systematische Reviews und Metaanalysen haben gezeigt, dass Antibiotika eine sichere und wirksame Behandlung für AUA bei Erwachsenen sind, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass NOM bei Kindern sicher und wirksam ist.
Hauptziele:
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-operativen antibiotischen Behandlung von klinisch diagnostizierter wahrscheinlicher AUA bei Kindern.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NOM von klinisch diagnostizierter wahrscheinlicher AUA mit operativem Management (OM) bei Kindern.
- Bewertung der Kosteneffektivität von NOM von klinisch diagnostizierter wahrscheinlicher AUA gegen OM bei Kindern.
- Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von NOM bei Appendizitis bei Kindern.
In diese Studie werden 226 Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren mit akuter unkomplizierter Appendizitis in zwei tertiären Kinderkrankenhäusern aufgenommen. Das Zuordnungsverhältnis von 1:1 erfolgt durch gewichtete Minimierung anhand der folgenden Kriterien: Alter (5–8 Jahre oder 9–16 Jahre), Geschlecht (männlich oder weiblich) und Dauer der Symptome (<48 oder >48 Stunden).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Sydney Children's Hospital
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Kontakt:
- Susan Adams, MBBS
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Hauptermittler:
- Susan Adams, MBBS
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Noch keine Rekrutierung
- The Children's Hospital at Westmead
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Kontakt:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
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Hauptermittler:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 15 Jahren;
- Klinische Diagnose einer akuten unkomplizierten Appendizitis durch mindestens einen Kinderchirurgen (oder chirurgischen Assistenzarzt) basierend auf einer Kombination aus klinischen, Labor- und/oder bildgebenden Befunden; die vor der Studie zu der Entscheidung geführt hätten, sich einer Blinddarmentfernung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien: wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte vorliegen
- Verdacht auf perforierte Appendizitis aufgrund generalisierter Peritonitis und/oder bildgebender Untersuchung Diagnose einer perforierten oder komplizierten Appendizitis (z. Peritonitis, Wucherung im Blinddarm) wird auf der Grundlage von klinischen, Labor- und/oder bildgebenden Befunden vorgenommen;
- Vorherige nichtoperative Behandlung einer akuten Appendizitis;
- Alter jünger als 5 Jahre oder älter als 16 Jahre;
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Piperacillin mit Tazobactam;
- Bekannte Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines anderen chronischen Bauchschmerzsyndroms;
- Bekannte gleichzeitige signifikante Krankheit;
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen;
- Bekanntermaßen unter einer kognitiven Beeinträchtigung, einer geistigen Behinderung oder einer psychischen Erkrankung leiden, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht operative Managementgruppe (NOM)
Kinder in der NOM-Gruppe erhalten intravenös Piperacillin mit Tazobactam (Tazocin) 100 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden für mindestens 24 Stunden, und sie werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung beobachtet und erneut beurteilt.
Kindern in unveränderlichem Zustand wird eine weitere 24-stündige Therapie mit intravenösem Piperacillin mit Tazobactam angeboten.
Eine klinische Entscheidung wird vom behandelnden Chirurgen getroffen, OM anzubieten, wenn sich der Zustand eines Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt verschlechtert oder wenn sich ein Patient nach 48 Stunden intravenöser Antibiotikatherapie nicht bessert.
Sobald sich der Patient klinisch bessert und die orale Einnahme verträgt, wird das Antibiotika-Regime auf orales Amoxicillin plus Clavulansäure (Augmentin) 22,5 mg/kg/Dosis zweimal täglich geändert, um eine insgesamt siebentägige Antibiotika-Kur abzuschließen.
Orales Ciprofloxacin 15 mg/kg/Dosis zweimal täglich und orales Metronidazol 10 mg/kg/Dosis zweimal täglich wird Kindern angeboten, von denen bekannt ist, dass sie eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Amoxicillin oder Clavulansäure haben.
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Mit intravenösem Piperacillin mit Tazobactam (Tazocin)
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Aktiver Komparator: Appendektomiegruppe (Operative Führung, OM)
Kinder, die OM zugeteilt wurden, können je nach klinischer Indikation eine präoperative Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Die Appendektomie wird laparoskopisch oder über eine offene Operation gemäß der Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt.
Die postoperative antibiotische Behandlung wird auf der Grundlage der intraoperativen Befunde in Übereinstimmung mit der institutionellen Praxis festgelegt.
Die Blinddarmprobe wird von einem Kinderpathologen untersucht und der formelle histopathologische Bericht wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ungeplante oder unnötige Operation(en) und Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungeplante oder unnötige Operation oder Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung
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72 Stunden
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Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Präsentation der Wiederaufnahme und der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Behandlungskosten in Australischen Dollar (AUD)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rückkehr zur Schule ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rückkehr zu normalen Aktivitäten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HERC/15/SCHN/266
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