Неоперативное лечение аппендицита у детей (APRES)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности (APRES) консервативного лечения детей с острым неосложненным аппендицитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аппендэктомия при остром аппендиците является одной из наиболее часто выполняемых неотложных педиатрических операций в Австралии. Это стандартное лечение острого неосложненного аппендицита (ОАА) оставалось практически неизменным с момента его введения в конце девятнадцатого века, при условии, что ОАА прогрессирует до перфорации и, таким образом, осложнений, если операция не проводится. Однако аппендэктомия лапароскопическим или открытым доступом не лишена рисков.
Неоперативное лечение (НОМ) антибиотиками все чаще признается в качестве основного метода лечения многих интраабдоминальных инфекций. На самом деле детей с аппендицитом, осложненным перфорацией, абсцессом или образованием флегмоны, часто предпочтительно лечить консервативно с помощью антибиотикотерапии, с чрескожным дренированием или без него. Систематические обзоры и метаанализы продемонстрировали, что антибиотики являются безопасным и эффективным средством лечения AUA у взрослых, и появляется все больше доказательств того, что NOM безопасен и эффективен у детей.
Основные цели:
Определить безопасность и эффективность консервативной антибиотикотерапии при клинически диагностированной вероятной АНН у детей.
Второстепенные цели:
- Сравнить безопасность и эффективность НОМ при клинически диагностированной вероятной АНА с оперативным лечением (ОМ) у детей.
- Оценить экономическую эффективность НОМ клинически диагностированной вероятной АНА по сравнению с СО у детей.
- Оценить целесообразность и приемлемость НОМ аппендицита у детей.
В этом исследовании примут участие 226 пациентов в возрасте от 5 до 16 лет с острым неосложненным аппендицитом в двух специализированных детских больницах. Соотношение распределения 1:1 будет осуществляться путем взвешенной минимизации с использованием следующих критериев: возраст (5–8 лет или 9–16 лет), пол (мужской или женский) и продолжительность симптомов (<48 или >48 часов).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital
-
Контакт:
- Susan Adams, MBBS
-
Главный следователь:
- Susan Adams, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- The Children's Hospital at Westmead
-
Контакт:
- Jonathon Karpewlosky, MBBCh
-
Главный следователь:
- Jonathon Karpelowsky, MBBCh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 15 лет;
- Клинический диагноз острого неосложненного аппендицита, поставленный как минимум одним детским хирургом (или дежурным хирургическим регистратором) на основании комбинации клинических, лабораторных и/или визуализационных данных; что до начала исследования привело бы к решению рекомендовать подвергнутой аппендэктомии.
Критерии исключения: при наличии одного или нескольких из следующих признаков
- Подозрение на перфоративный аппендицит на основании генерализованного перитонита и/или визуализирующего исследования Диагноз перфоративного или осложненного аппендицита (например, перитонит, аппендикулярное образование) производится на основании клинических, лабораторных и/или данных визуализации;
- Предшествующее консервативное лечение острого аппендицита;
- Возраст младше 5 лет или старше 16 лет;
- Известная непереносимость или аллергия на пиперациллин с тазобактамом;
- Известная история воспалительного заболевания кишечника или другого синдрома хронической абдоминальной боли;
- Известное сопутствующее серьезное заболевание;
- Невозможно получить информированное согласие родителей или опекуна;
- Известно, что у него есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание, которые могут препятствовать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоперативная группа управления (NOM)
Дети в группе NOM будут получать внутривенно пиперациллин с тазобактамом (тазоцином) 100 мг/кг/доза каждые 8 часов в течение не менее 24 часов, и они будут наблюдаться и повторно оцениваться в течение 24 часов после рандомизации.
Дальнейшие 24 часа внутривенного введения пиперациллина с терапией тазобактамом будут предложены детям в неизменном состоянии.
Клиническое решение о предложении ОМ будет принято лечащим хирургом, если состояние пациента ухудшится в любой момент или если состояние пациента не улучшится после 48 часов внутривенной антибиотикотерапии.
После клинического улучшения состояния пациента и его переносимости перорального приема антибиотики будут изменены на пероральный прием амоксициллина плюс клавулановая кислота (аугментин) 22,5 мг/кг/доза два раза в день, чтобы завершить общий семидневный курс антибиотиков.
Детям с известной непереносимостью или аллергией на амоксициллин или клавулановую кислоту будут предлагать пероральный прием ципрофлоксацина в дозе 15 мг/кг два раза в день и пероральный метронидазол в дозе 10 мг/кг два раза в день.
|
С внутривенным введением пиперациллина с тазобактамом (тазоцином)
|
|
Активный компаратор: Группа аппендэктомии (Оперативное лечение, ОМ)
Детям, отнесенным к СО, может быть назначена предоперационная антибиотикопрофилактика по клиническим показаниям.
Аппендэктомия будет выполняться лапароскопически или через открытую операцию в соответствии со стандартной практикой хирурга.
Послеоперационное лечение антибиотиками будет определяться на основании интраоперационных данных в соответствии с институциональной практикой.
Образец аппендикса будет осмотрен детским патологоанатомом, после чего будет записан формальный гистопатологический отчет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незапланированные или ненужные операции и осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная или ненужная операция или осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность первичного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 72 часа
|
Время рандомизации до выписки
|
72 часа
|
|
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Презентация отделения реадмиссии и неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Стоимость лечения в австралийских долларах (AUD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возвращение в школу после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Возврат к нормальной деятельности после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERC/15/SCHN/266
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .