糖尿病と心血管疾患の統合プライマリケア (PACKBrazDCVD)
2018年4月26日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
発展途上国における糖尿病と心血管疾患の統合プライマリケア: ケアキットへの実用的なアプローチの実用的な試験
この研究では、患者管理ツール (PMT) に基づく複雑な介入を評価し、ブラジルの都市フロリアノポリスでプライマリ ケアの医師、看護師、その他の医療従事者への教育的支援を組み合わせます。
この介入は、糖尿病および心血管疾患 (CVD) の成人におけるプライマリーヘルスケアの質と健康転帰を改善することを目的としています。
介入の有効性は、介入を受けるかどうかにかかわらず、48 のプライマリ ケア クリニックをランダムに割り当て、翌年に提供される健康とケアの質を反映する患者レベルとクリニック レベルのエンドポイントを比較することによって評価されます。
参加クリニックで真性糖尿病と診断されたことが知られている約11000人の患者と、CVD(高血圧、虚血性心疾患、心不全または脳血管疾患の診断を受けていると定義される)32000人の患者が研究に含まれます。
そのうち約 7800 人が CVD と脳卒中の両方の診断を受けています。
主要エンドポイントは 1 になります。
次のテストの少なくとも 1 つが記録された参加者の数: ボディマス指数、血漿グルコース、血清コレステロール、心電図、および 2. 以前に記録された高血圧の診断を受けた参加者では、記録された平均収縮期血圧。
二次エンドポイントには、複合スコアの個々の要素、健康指標(入院と死亡)、およびうつ病などの併存疾患の適切な診断の指標が含まれます。
適格な患者が特定され、電子医療記録を使用して転帰が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病と心血管疾患 (糖尿病と CVD) は、低中所得国に住む人々に重く、増大する負担を課しています。
彼らの多くは、病気が正確に診断され、正しく治療されれば、より健康になる可能性がありますが、多くはそうではありません.
プライマリ ヘルス ケア クリニックで働く医師と看護師は、特に地元のクリニックが近くに無料である場合に、診断と治療を行うのに最適な立場にあります。
しかし、これには 2 つの疑問が生じます。1.
過密状態の診療所で糖尿病と CVD を優先させるにはどうすればよいでしょうか? 2. エビデンスに基づいた合理的な診断と糖尿病と CVD の処方を確実にする方法は?
研究者は、長期的な健康状態にある人々のプライマリヘルスケアを改善する方法を開発しました.
これは患者管理ツール (PMT) です。つまり、医師や看護師が症状から診断、治療、検査、紹介までを説明するフローチャートの印刷されたマニュアルであり、診断、検査、治療、治療に関する途中で決定を下す方法に関するアドバイスが記載されています。紹介。
彼らは、他の病気や健康上の問題について考えさせられます。
このパッケージには、アウトリーチ教育と呼ばれるトレーニング方法も含まれています。
最初にトレーナーがトレーニングを受け、次にトレーナーが職場で医師と看護師のグループをトレーニングし、ガイドラインの使用方法を示し、自分の患者と臨床上の問題を例として使用します。
このアウトリーチトレーニングは、短いセッションで数回繰り返されます。
アフリカでの研究者の研究は、このアプローチが効果的で、費用対効果が高く、実行可能で、持続可能であることを示しています。
南アフリカおよび他のアフリカ諸国全体に展開されています。
しかし、糖尿病や心血管疾患に効果があることはまだ証明されていません。
調査官はまた、異なる医療制度を持ち、一次医療を提供する医師がより多くいるラテンアメリカ諸国でそれを試したり評価したりしていません.
現在、ブラジルの都市フロリアノポリスの共同研究者は、この教育パッケージを都市全体に導入することを決定し、ランダム化比較試験として実施することに同意しました.
これは、ブラジルの条件下で PACK ブラジルが効果的で、費用対効果が高く、実行可能であるかどうかを明確に示します。
研究の核となるのは無作為化比較試験です。
市内の 48 のプライマリ ケア クリニックが無作為に選択され、1) 患者管理ツールとトレーニングのパッケージ全体を取得するか、2) 患者管理ツールのみを取得します (トレーニングなしではほとんど違いがないと予想されます)。
治験責任医師は、これら 2 つの診療所グループの患者を比較して、トレーニングの効果を確認します。
彼らは診療所の電子医療記録を使用して、糖尿病と CVD と診断された約 32,000 人の成人を特定します。
トレーニングが開始された後、彼らはこれらの患者を1年間追跡し、適切に治療および検査されているかどうかを評価します.
主要エンドポイントは 1 になります。
次のテストの少なくとも 1 つが記録された参加者の数: ボディマス指数、血漿グルコース、血清コレステロール、心電図、および 2. 以前に記録された高血圧の診断を受けた参加者では、記録された平均収縮期血圧。
二次エンドポイントには、検査の頻度、各タイプの検査を受けた人の数、高血圧症の参加者の拡張期血圧、糖尿病の参加者の血清グルコースレベル、指示された治療の処方と治療の強化、健康対策(入院と死亡)、うつ病などの併存疾患の診断と治療の指標。
適格な患者が特定され、電子医療記録を使用して転帰が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40577
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Santa Catarina
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Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016年7月時点で35歳以上
- 高血圧症 (ICD-10 コード I10-I15)、虚血性心疾患 (ICD-10 コード I20-I25)、心不全 (ICD-10 コード I50)、脳血管疾患 (ICD-10 コード I60-I69)、または糖尿病の診断2010 年 1 月 1 日以降に記録された真性疾患 (ICD-10 コード E10-E14) であり、試験の最初の 1 年間に何らかの理由で参加クリニックに通った
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
各診療所の医師と看護師は、患者管理ツール (PMT) とアウトリーチ教育トレーニングの印刷物を受け取ります。
最初にトレーナーがトレーニングされ、次にトレーナーが職場で医師と看護師のグループをトレーニングし、ガイドラインの使用方法を示し、自分の患者と臨床上の問題を例として使用します。
このアウトリーチトレーニングは、短いセッションで数回繰り返されます
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患者管理ツール (PMT) とアウトリーチ教育トレーニングの印刷物
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アクティブコンパレータ:コントロール
各クリニックの医師と看護師は、患者管理ツール (PMT) の印刷されたコピーを受け取りますが、アウトリーチ教育トレーニングは受けません。
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アウトリーチ教育トレーニングなしの患者管理ツール (PMT) の印刷コピー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクと糖尿病の検査
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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次のテストの少なくとも 1 つが記録された参加者の数: ボディマス指数、血漿グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、血清コレステロール、心電図。
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試用期間の最初の 1 年間
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収縮期血圧
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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以前に高血圧の診断が記録され、追跡開始前の 12 か月間に記録された収縮期血圧が 140 mm Hg を超える参加者では、平均収縮期血圧が記録されました。
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試用期間の最初の 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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各参加者について記録された心血管および糖尿病の危険因子(体格指数、血漿または皮膚穿刺グルコース、血清コレステロール、心電図、胸部X線)の検査数
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試用期間の最初の 1 年間
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テスト数
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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各参加者について記録された心血管および糖尿病の危険因子(体格指数、血漿または皮膚穿刺グルコース、血清コレステロール、心電図、胸部X線)の検査数
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試用期間の最初の 1 年間
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BMI測定
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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ボディマス指数が少なくとも 1 回記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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コレステロールテスト済み
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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血清コレステロールが少なくとも 1 回記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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心電図テスト済み
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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心電図を1回以上記録した参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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胸部X線検査済み
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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胸部X線を少なくとも1回記録した参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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グルコース試験済み
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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血漿グルコースを少なくとも 1 回記録した参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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シンバスタチン処方
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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シンバスタチンが初めて処方された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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シンバスタチンの投与量が変更されました
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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シンバスタチンの投与量が変更された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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うつ病の診断
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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うつ病(ICD-10 コード F32-F34)の診断が初めて記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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抗うつ薬と診断されました
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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抗うつ薬(三環系および関連抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬)を初めて処方された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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心不全の診断
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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心不全の診断(ICD-10 コード I50)が初めて記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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虚血性心疾患の診断
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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心不全の診断(ICD-10 コード I50)が初めて記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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脳血管疾患の診断
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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脳血管疾患(ICD-10 コード I60-I69)の診断が初めて記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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狭心症の紹介
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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狭心症の診断を受けて病院または専門医に紹介された参加者の数 (ICD コード I20)
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試用期間の最初の 1 年間
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心血管疾患による入院
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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虚血性心疾患、心不全、高血圧、脳血管疾患または末梢血管疾患(ICDコードI73)で入院した参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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すべての原因の死亡率
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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死亡した参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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CVDによる死亡
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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死亡し、虚血性心疾患、心不全、高血圧、または脳血管疾患が根本的な死因として記録された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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高血圧のコントロール
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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登録前の12か月間に記録された平均収縮期血圧が140mmHgを超える参加者、または平均拡張期血圧が90mmHgを超える参加者では、収縮期血圧が140mmHg以下で拡張期血圧の参加者の数圧力90mmHg以下
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試用期間の最初の 1 年間
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重度の高血圧の制御
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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登録前の12か月間に記録された、平均収縮期血圧が150mmHgを超える、または平均拡張期血圧が100mmHgを超える参加者では、収縮期血圧が140mmHg以下で拡張期血圧の参加者の数圧力90mmHg以下
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試用期間の最初の 1 年間
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グルコース検査の数
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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糖尿病と診断された参加者では、血漿グルコースまたは糖化ヘモグロビン(HbA1c)が記録された回数
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試用期間の最初の 1 年間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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糖尿病と診断された参加者では、平均糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが記録されました
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試用期間の最初の 1 年間
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心不全治療
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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心不全と診断された参加者では、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、エナラプリルまたはカルベジロールの新しい処方箋の数
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試用期間の最初の 1 年間
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高血圧治療の増加
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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高血圧と診断された参加者において、ヒドロクロロチアジド、エナラプリル、アムロジピンまたはプロパナロールの増量を処方された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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虚血性心疾患治療
時間枠:試用期間の最初の 1 年間
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虚血性心疾患と診断された参加者で、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、硝酸イソソルビド、プロパナロール、エナラプリルまたはロサルタンを新たに処方された参加者の数
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試用期間の最初の 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Max Bachmann, MBChB PhD、University of East Anglia
- 主任研究者:Eric Bateman, MBChB MD、University of Cape Town
- 主任研究者:Rafael Stelmach, MD PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。