- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02795910
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek integrált alapellátása (PACKBrazDCVD)
2018. április 26. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek integrált alapellátása a kevésbé fejlett országokban: A Care Kit gyakorlati megközelítésének gyakorlati kipróbálása
Ez a tanulmány egy betegkezelési eszközön (PMT) alapuló komplex beavatkozást értékel majd, amelyet az alapellátásban dolgozó orvosok, nővérek és más egészségügyi dolgozók oktatásával kombináltak a brazil Florianopolis városában.
A beavatkozás célja az alapellátás minőségének és az egészségügyi eredmények javítása cukorbetegek és szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) szenvedő felnőtteknél.
A beavatkozás hatékonyságát úgy értékelik, hogy véletlenszerűen kiválasztanak 48 alapellátási klinikát, hogy részesüljenek-e beavatkozásban vagy sem, és összehasonlítják a beteg- és klinikaszintű végpontokat, amelyek tükrözik a következő évben nyújtott ellátás egészségi állapotát és minőségét.
Körülbelül 11 000 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akikről ismert, hogy diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, és 32 000 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteget (amit magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris betegség diagnosztizáltak).
Közülük körülbelül 7800-nál CVD-t és stroke-ot is diagnosztizáltak.
Az elsődleges végpontok az 1.
Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, szérum koleszterin, elektrokardiogram, és 2. a korábban feljegyzett hypertonia diagnózissal rendelkező résztvevők átlagos szisztolés vérnyomását rögzítették.
A másodlagos végpontok magukban foglalják az összetett pontszámok egyes összetevőit, az egészségügyi mutatókat (kórházi felvételek és halálozások), valamint a társbetegségek, például a depresszió megfelelő diagnózisának mutatóit.
A jogosult betegek azonosítása és az eredmények mérése elektronikus orvosi feljegyzések segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek) súlyos és növekvő terhet rónak az alacsony és közepes jövedelmű országokban élőkre.
Sokan közülük egészségesebbek lennének, ha betegségüket pontosan diagnosztizálják és megfelelően kezelik, de sokan nem.
Az alapellátási klinikán dolgozó orvosok és nővérek a legjobb helyzetben vannak a diagnózis felállításához és a kezeléshez, különösen ott, ahol a helyi klinikák közel vannak és ingyenesek.
Ez azonban két kérdést vet fel: 1.
Hogyan biztosítható, hogy a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek elsőbbséget élvezzenek a túlterhelt klinikákon? 2. Hogyan biztosítható a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek ésszerű, bizonyítékokon alapuló diagnózisa és felírása?
A kutatók kidolgoztak egy módszert az alapellátás javítására olyan emberek számára, akiknek hosszú távú egészségi állapotuk van.
Ez egy betegkezelési eszköz (PMT), azaz folyamatábrák nyomtatott kézikönyve, amely az orvosokat és a nővéreket a tünetektől a diagnózisokon át a kezelésekig, vizsgálatokig vagy beutalásokig mutatja be, és tanácsokkal látja el, hogyan hozzanak döntéseket a diagnózisokkal, tesztekkel, kezelésekkel és kezelésekkel kapcsolatban. utalások.
Arra késztetik őket, hogy más betegségekre és egészségügyi problémákra gondoljanak, amelyeket esetleg nem észlelnek vagy elhanyagolnak.
A csomag tartalmaz egy képzési módszert is, amelyet ismeretterjesztő oktatásként ismerünk.
Először az oktatókat képezik ki, majd az oktatók orvosok és ápolók csoportjait képezik ki a munkahelyükön, bemutatva nekik, hogyan kell használni az irányelveket, és példaként a saját pácienseiket és klinikai problémáikat használják fel.
Ezt az ismeretterjesztő tréninget rövid üléseken többször megismétlik.
A kutatók afrikai kutatásai kimutatták, hogy ez a megközelítés hatékony, költséghatékony, megvalósítható és fenntartható lehet.
Dél-Afrikában és más afrikai országokban bevezették.
De még nem bizonyították, hogy hatékony a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.
A nyomozók nem próbálták ki és nem is értékelték a latin-amerikai országokban, ahol eltérő az egészségügyi rendszer, és sokkal több az egészségügyi alapellátást biztosító orvos.
A brazil Florianopolis város kutatótársai most úgy döntöttek, hogy ezt az oktatási csomagot az egész városban bevezetik, és beleegyeztek, hogy ezt véletlenszerű, kontrollált vizsgálatként teszik.
Ez egyértelműen megmutatja, hogy a PACK Brazil hatékony, költséghatékony és megvalósítható-e a brazil körülmények között.
A kutatás lényege egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A város 48 alapellátási rendelőjét véletlenszerűen választják ki, vagy 1) megkapják a teljes betegkezelési eszközcsomagot és képzést, vagy 2) csak a betegkezelési eszközt (amely képzés nélkül várhatóan alig változtat).
A kutatók összehasonlítják a betegeket a két klinikacsoportban, hogy lássák a képzés hatásait.
A klinikák elektronikus egészségügyi feljegyzései alapján körülbelül 32 000 cukorbeteg és szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált felnőtt azonosítására használják fel.
A képzés megkezdése után egy évig követik ezeket a betegeket, és felmérik, hogy megfelelően kezelik-e és tesztelik-e őket.
Az elsődleges végpontok az 1.
Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, szérum koleszterin, elektrokardiogram, és 2. a korábban feljegyzett hypertonia diagnózissal rendelkező résztvevők átlagos szisztolés vérnyomását rögzítették.
A másodlagos végpontok magukban foglalják a vizsgálatok gyakoriságát, az egyes teszttípusokon átesett személyek számát, a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők diasztolés vérnyomását, a cukorbetegek szérum glükózszintjét, az indikált kezelések felírását és a kezelés intenzitását, az egészségügyi intézkedéseket (kórházi felvételek és halálesetek), valamint a komorbid állapotok, például a depresszió diagnózisának és kezelésének mutatói.
A jogosult betegek azonosítása és az eredmények mérése elektronikus orvosi feljegyzések segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40577
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves és idősebb 2016 júliusában
- Magas vérnyomás (ICD-10 kód I10-I15), ischaemiás szívbetegség (ICD-10 kód I20-I25), szívelégtelenség (ICD-10 kód I50), cerebrovascularis betegség (ICD-10 kód I60-I69) vagy cukorbetegség diagnózisa mellitusz (ICD-10 kód E10-E14), amelyet 2010. január 1. óta rögzítettek, és a vizsgálat első évében bármilyen okból részt vett egy részt vevő klinikán
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az egyes klinikák orvosai és ápolói megkapják a betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányát és a megkereső oktatást.
Először az oktatókat képezik ki, majd az oktatók orvosokból és ápolónőkből álló csoportokat képeznek ki a munkahelyükön, bemutatva nekik, hogyan kell használni az irányelveket, és példaként felhasználni saját pácienseiket és klinikai problémáikat.
Ezt az ismeretterjesztő tréninget rövid üléseken többször megismétlik
|
A betegkezelési eszköz (PMT) és a megkereső oktatási tréning nyomtatott példányai
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az egyes klinikák orvosai és ápolói megkapják a betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányát, de nem részesülnek tájékoztató jellegű oktatásban.
|
A betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányai tájékoztató képzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri kockázat és cukorbetegség vizsgálata
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), szérum koleszterin, elektrokardiogram.
|
A tárgyalás első évében
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban diagnosztizáltak magas vérnyomást, és akiknél a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm a követés megkezdése előtt 12 hónappal regisztrálták, az átlagos szisztolés vérnyomást rögzítették.
|
A tárgyalás első évében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezőire (testtömegindex, plazma- vagy bőrszúró glükóz, szérum koleszterinszint, elektrokardiogram, mellkasröntgen) végzett vizsgálatok száma minden résztvevőnél
|
A tárgyalás első évében
|
A tesztek száma
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezőire (testtömegindex, plazma- vagy bőrszúró glükóz, szérum koleszterinszint, elektrokardiogram, mellkasröntgen) végzett vizsgálatok száma minden résztvevőnél
|
A tárgyalás első évében
|
BMI mérve
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknek testtömegindexét legalább egyszer rögzítették
|
A tárgyalás első évében
|
Koleszterin tesztelt
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer feljegyezték a szérumkoleszterint
|
A tárgyalás első évében
|
EKG tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogramját legalább egyszer rögzítették
|
A tárgyalás első évében
|
Mellkasröntgen tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer mellkasröntgenfelvétel készült
|
A tárgyalás első évében
|
Glükóz tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer feljegyezték a plazma glükózszintjét
|
A tárgyalás első évében
|
Simvastatin felírt
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szimvasztatint először írták fel
|
A tárgyalás első évében
|
A szimvasztatin adagja megváltozott
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szimvasztatin adagját megváltoztatták
|
A tárgyalás első évében
|
Depressziót diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél először diagnosztizáltak depressziót (ICD-10 kód: F32-F34)
|
A tárgyalás első évében
|
Antidepresszánst diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél először írtak fel antidepresszáns gyógyszert (triciklusos és rokon antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók és monoamin-oxidáz gátlók)
|
A tárgyalás első évében
|
Szívelégtelenséget diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél először rögzítették a szívelégtelenség diagnózisát (ICD-10 kód I50).
|
A tárgyalás első évében
|
Ischaemiás szívbetegség diagnosztizálva
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél először rögzítették a szívelégtelenség diagnózisát (ICD-10 kód I50).
|
A tárgyalás első évében
|
Cerebrovascularis betegség diagnosztizálva
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akiknél először diagnosztizáltak cerebrovaszkuláris betegséget (ICD-10 kód I60-I69)
|
A tárgyalás első évében
|
Angina beutaló
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Angina pectoris (ICD kód I20) diagnózisával kórházba vagy szakorvoshoz utalt résztvevők száma
|
A tárgyalás első évében
|
Kórházi felvétel CVD miatt
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás érbetegség miatt kórházba került résztvevők száma (ICD kód I73)
|
A tárgyalás első évében
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Az elhunyt résztvevők száma
|
A tárgyalás első évében
|
Elhalálozás CVD miatt
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, és akiknél ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, magas vérnyomást vagy cerebrovascularis betegséget jegyeztek fel halálozási okként
|
A tárgyalás első évében
|
Bármilyen magas vérnyomás kontrollált
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 140 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 90 Hgmm, a felvételt megelőző 12 hónap során a 140 Hgmm vagy annál alacsonyabb szisztolés vérnyomású és diasztolés vérű résztvevők száma nyomás 90 Hgmm vagy kisebb
|
A tárgyalás első évében
|
Súlyos hipertónia kontrollált
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 150 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 100 Hgmm, a beiratkozás előtti 12 hónap során regisztrálva a 140 Hgmm vagy annál alacsonyabb szisztolés vérnyomású és diasztolés vérű résztvevők száma nyomás 90 Hgmm vagy kisebb
|
A tárgyalás első évében
|
A glükóztesztek száma
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevőknél a plazma glükóz vagy glikált hemoglobin (HbA1c) feljegyzéseinek száma
|
A tárgyalás első évében
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A cukorbetegségben diagnosztizált résztvevőknél az átlagos glikált hemoglobin (HbA1c) szintet rögzítették
|
A tárgyalás első évében
|
Szívelégtelenség kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A szívelégtelenségben diagnosztizált résztvevőknél a furoszemid, hidroklorotiazid, enalapril vagy karvedilol új receptjei
|
A tárgyalás első évében
|
Fokozott magas vérnyomás kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
A magas vérnyomással diagnosztizált résztvevőknél a megnövelt dózisú hidroklorotiazidot, enalaprilt, amlodipint vagy propanalolt felírt résztvevők száma
|
A tárgyalás első évében
|
Ischaemiás szívbetegség kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
|
Ischaemiás szívbetegséggel diagnosztizált résztvevőknél az új angiotenzin konvertáló enzim-gátló, izoszorbid-dinitrát, propanalol, enalapril vagy lozartán recepttel rendelkező résztvevők száma
|
A tárgyalás első évében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Kutatásvezető: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Koszorúér-betegség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACKBrazil2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismertető oktatási tréning
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesBefejezveMéhnyakrákEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteBefejezve
-
HealthPartners InstituteMegszűnt
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada; University... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalNemi alapú erőszak | Tájékoztató beavatkozásKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkIsmeretlenÖngyilkos viselkedés | Az öngyilkos viselkedés megismétléseDánia
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent HealthBefejezveTinédzser terhesség
-
University of ChicagoStand Up To CancerToborzásRák | Rosszindulatú daganat | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Philliber Research & EvaluationBefejezveTinédzser terhesség
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism SpeaksBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok
-
Florida State UniversityUniversity of California, San FranciscoToborzás