Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek integrált alapellátása (PACKBrazDCVD)

2018. április 26. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek integrált alapellátása a kevésbé fejlett országokban: A Care Kit gyakorlati megközelítésének gyakorlati kipróbálása

Ez a tanulmány egy betegkezelési eszközön (PMT) alapuló komplex beavatkozást értékel majd, amelyet az alapellátásban dolgozó orvosok, nővérek és más egészségügyi dolgozók oktatásával kombináltak a brazil Florianopolis városában. A beavatkozás célja az alapellátás minőségének és az egészségügyi eredmények javítása cukorbetegek és szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) szenvedő felnőtteknél. A beavatkozás hatékonyságát úgy értékelik, hogy véletlenszerűen kiválasztanak 48 alapellátási klinikát, hogy részesüljenek-e beavatkozásban vagy sem, és összehasonlítják a beteg- és klinikaszintű végpontokat, amelyek tükrözik a következő évben nyújtott ellátás egészségi állapotát és minőségét. Körülbelül 11 000 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akikről ismert, hogy diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, és 32 000 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteget (amit magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris betegség diagnosztizáltak). Közülük körülbelül 7800-nál CVD-t és stroke-ot is diagnosztizáltak. Az elsődleges végpontok az 1. Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, szérum koleszterin, elektrokardiogram, és 2. a korábban feljegyzett hypertonia diagnózissal rendelkező résztvevők átlagos szisztolés vérnyomását rögzítették. A másodlagos végpontok magukban foglalják az összetett pontszámok egyes összetevőit, az egészségügyi mutatókat (kórházi felvételek és halálozások), valamint a társbetegségek, például a depresszió megfelelő diagnózisának mutatóit. A jogosult betegek azonosítása és az eredmények mérése elektronikus orvosi feljegyzések segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek) súlyos és növekvő terhet rónak az alacsony és közepes jövedelmű országokban élőkre. Sokan közülük egészségesebbek lennének, ha betegségüket pontosan diagnosztizálják és megfelelően kezelik, de sokan nem. Az alapellátási klinikán dolgozó orvosok és nővérek a legjobb helyzetben vannak a diagnózis felállításához és a kezeléshez, különösen ott, ahol a helyi klinikák közel vannak és ingyenesek. Ez azonban két kérdést vet fel: 1. Hogyan biztosítható, hogy a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek elsőbbséget élvezzenek a túlterhelt klinikákon? 2. Hogyan biztosítható a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek ésszerű, bizonyítékokon alapuló diagnózisa és felírása? A kutatók kidolgoztak egy módszert az alapellátás javítására olyan emberek számára, akiknek hosszú távú egészségi állapotuk van. Ez egy betegkezelési eszköz (PMT), azaz folyamatábrák nyomtatott kézikönyve, amely az orvosokat és a nővéreket a tünetektől a diagnózisokon át a kezelésekig, vizsgálatokig vagy beutalásokig mutatja be, és tanácsokkal látja el, hogyan hozzanak döntéseket a diagnózisokkal, tesztekkel, kezelésekkel és kezelésekkel kapcsolatban. utalások. Arra késztetik őket, hogy más betegségekre és egészségügyi problémákra gondoljanak, amelyeket esetleg nem észlelnek vagy elhanyagolnak. A csomag tartalmaz egy képzési módszert is, amelyet ismeretterjesztő oktatásként ismerünk. Először az oktatókat képezik ki, majd az oktatók orvosok és ápolók csoportjait képezik ki a munkahelyükön, bemutatva nekik, hogyan kell használni az irányelveket, és példaként a saját pácienseiket és klinikai problémáikat használják fel. Ezt az ismeretterjesztő tréninget rövid üléseken többször megismétlik. A kutatók afrikai kutatásai kimutatták, hogy ez a megközelítés hatékony, költséghatékony, megvalósítható és fenntartható lehet. Dél-Afrikában és más afrikai országokban bevezették. De még nem bizonyították, hogy hatékony a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére. A nyomozók nem próbálták ki és nem is értékelték a latin-amerikai országokban, ahol eltérő az egészségügyi rendszer, és sokkal több az egészségügyi alapellátást biztosító orvos. A brazil Florianopolis város kutatótársai most úgy döntöttek, hogy ezt az oktatási csomagot az egész városban bevezetik, és beleegyeztek, hogy ezt véletlenszerű, kontrollált vizsgálatként teszik. Ez egyértelműen megmutatja, hogy a PACK Brazil hatékony, költséghatékony és megvalósítható-e a brazil körülmények között. A kutatás lényege egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A város 48 alapellátási rendelőjét véletlenszerűen választják ki, vagy 1) megkapják a teljes betegkezelési eszközcsomagot és képzést, vagy 2) csak a betegkezelési eszközt (amely képzés nélkül várhatóan alig változtat). A kutatók összehasonlítják a betegeket a két klinikacsoportban, hogy lássák a képzés hatásait. A klinikák elektronikus egészségügyi feljegyzései alapján körülbelül 32 000 cukorbeteg és szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált felnőtt azonosítására használják fel. A képzés megkezdése után egy évig követik ezeket a betegeket, és felmérik, hogy megfelelően kezelik-e és tesztelik-e őket. Az elsődleges végpontok az 1. Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, szérum koleszterin, elektrokardiogram, és 2. a korábban feljegyzett hypertonia diagnózissal rendelkező résztvevők átlagos szisztolés vérnyomását rögzítették. A másodlagos végpontok magukban foglalják a vizsgálatok gyakoriságát, az egyes teszttípusokon átesett személyek számát, a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők diasztolés vérnyomását, a cukorbetegek szérum glükózszintjét, az indikált kezelések felírását és a kezelés intenzitását, az egészségügyi intézkedéseket (kórházi felvételek és halálesetek), valamint a komorbid állapotok, például a depresszió diagnózisának és kezelésének mutatói. A jogosult betegek azonosítása és az eredmények mérése elektronikus orvosi feljegyzések segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40577

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88.040-400
        • Florianopolis City Health Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 éves és idősebb 2016 júliusában
  • Magas vérnyomás (ICD-10 kód I10-I15), ischaemiás szívbetegség (ICD-10 kód I20-I25), szívelégtelenség (ICD-10 kód I50), cerebrovascularis betegség (ICD-10 kód I60-I69) vagy cukorbetegség diagnózisa mellitusz (ICD-10 kód E10-E14), amelyet 2010. január 1. óta rögzítettek, és a vizsgálat első évében bármilyen okból részt vett egy részt vevő klinikán

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az egyes klinikák orvosai és ápolói megkapják a betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányát és a megkereső oktatást. Először az oktatókat képezik ki, majd az oktatók orvosokból és ápolónőkből álló csoportokat képeznek ki a munkahelyükön, bemutatva nekik, hogyan kell használni az irányelveket, és példaként felhasználni saját pácienseiket és klinikai problémáikat. Ezt az ismeretterjesztő tréninget rövid üléseken többször megismétlik
A betegkezelési eszköz (PMT) és a megkereső oktatási tréning nyomtatott példányai
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az egyes klinikák orvosai és ápolói megkapják a betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányát, de nem részesülnek tájékoztató jellegű oktatásban.
A betegkezelési eszköz (PMT) nyomtatott példányai tájékoztató képzés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri kockázat és cukorbetegség vizsgálata
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél a következő tesztek közül legalább egyet rögzítettek: testtömeg-index, plazma glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), szérum koleszterin, elektrokardiogram.
A tárgyalás első évében
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban diagnosztizáltak magas vérnyomást, és akiknél a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm a követés megkezdése előtt 12 hónappal regisztrálták, az átlagos szisztolés vérnyomást rögzítették.
A tárgyalás első évében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tárgyalás első évében
A szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezőire (testtömegindex, plazma- vagy bőrszúró glükóz, szérum koleszterinszint, elektrokardiogram, mellkasröntgen) végzett vizsgálatok száma minden résztvevőnél
A tárgyalás első évében
A tesztek száma
Időkeret: A tárgyalás első évében
A szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázati tényezőire (testtömegindex, plazma- vagy bőrszúró glükóz, szérum koleszterinszint, elektrokardiogram, mellkasröntgen) végzett vizsgálatok száma minden résztvevőnél
A tárgyalás első évében
BMI mérve
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknek testtömegindexét legalább egyszer rögzítették
A tárgyalás első évében
Koleszterin tesztelt
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer feljegyezték a szérumkoleszterint
A tárgyalás első évében
EKG tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogramját legalább egyszer rögzítették
A tárgyalás első évében
Mellkasröntgen tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer mellkasröntgenfelvétel készült
A tárgyalás első évében
Glükóz tesztelve
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer feljegyezték a plazma glükózszintjét
A tárgyalás első évében
Simvastatin felírt
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél a szimvasztatint először írták fel
A tárgyalás első évében
A szimvasztatin adagja megváltozott
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél a szimvasztatin adagját megváltoztatták
A tárgyalás első évében
Depressziót diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél először diagnosztizáltak depressziót (ICD-10 kód: F32-F34)
A tárgyalás első évében
Antidepresszánst diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél először írtak fel antidepresszáns gyógyszert (triciklusos és rokon antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók és monoamin-oxidáz gátlók)
A tárgyalás első évében
Szívelégtelenséget diagnosztizáltak
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél először rögzítették a szívelégtelenség diagnózisát (ICD-10 kód I50).
A tárgyalás első évében
Ischaemiás szívbetegség diagnosztizálva
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél először rögzítették a szívelégtelenség diagnózisát (ICD-10 kód I50).
A tárgyalás első évében
Cerebrovascularis betegség diagnosztizálva
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akiknél először diagnosztizáltak cerebrovaszkuláris betegséget (ICD-10 kód I60-I69)
A tárgyalás első évében
Angina beutaló
Időkeret: A tárgyalás első évében
Angina pectoris (ICD kód I20) diagnózisával kórházba vagy szakorvoshoz utalt résztvevők száma
A tárgyalás első évében
Kórházi felvétel CVD miatt
Időkeret: A tárgyalás első évében
Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás érbetegség miatt kórházba került résztvevők száma (ICD kód I73)
A tárgyalás első évében
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A tárgyalás első évében
Az elhunyt résztvevők száma
A tárgyalás első évében
Elhalálozás CVD miatt
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, és akiknél ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, magas vérnyomást vagy cerebrovascularis betegséget jegyeztek fel halálozási okként
A tárgyalás első évében
Bármilyen magas vérnyomás kontrollált
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azoknál a résztvevőknél, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 140 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 90 Hgmm, a felvételt megelőző 12 hónap során a 140 Hgmm vagy annál alacsonyabb szisztolés vérnyomású és diasztolés vérű résztvevők száma nyomás 90 Hgmm vagy kisebb
A tárgyalás első évében
Súlyos hipertónia kontrollált
Időkeret: A tárgyalás első évében
Azoknál a résztvevőknél, akiknek átlagos szisztolés vérnyomása nagyobb, mint 150 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása nagyobb, mint 100 Hgmm, a beiratkozás előtti 12 hónap során regisztrálva a 140 Hgmm vagy annál alacsonyabb szisztolés vérnyomású és diasztolés vérű résztvevők száma nyomás 90 Hgmm vagy kisebb
A tárgyalás első évében
A glükóztesztek száma
Időkeret: A tárgyalás első évében
A cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevőknél a plazma glükóz vagy glikált hemoglobin (HbA1c) feljegyzéseinek száma
A tárgyalás első évében
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: A tárgyalás első évében
A cukorbetegségben diagnosztizált résztvevőknél az átlagos glikált hemoglobin (HbA1c) szintet rögzítették
A tárgyalás első évében
Szívelégtelenség kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
A szívelégtelenségben diagnosztizált résztvevőknél a furoszemid, hidroklorotiazid, enalapril vagy karvedilol új receptjei
A tárgyalás első évében
Fokozott magas vérnyomás kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
A magas vérnyomással diagnosztizált résztvevőknél a megnövelt dózisú hidroklorotiazidot, enalaprilt, amlodipint vagy propanalolt felírt résztvevők száma
A tárgyalás első évében
Ischaemiás szívbetegség kezelése
Időkeret: A tárgyalás első évében
Ischaemiás szívbetegséggel diagnosztizált résztvevőknél az új angiotenzin konvertáló enzim-gátló, izoszorbid-dinitrát, propanalol, enalapril vagy lozartán recepttel rendelkező résztvevők száma
A tárgyalás első évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
  • Kutatásvezető: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
  • Kutatásvezető: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismertető oktatási tréning

3
Iratkozz fel