- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795910
Atenção Primária Integrada para Diabetes e Doenças Cardiovasculares (PACKBrazDCVD)
26 de abril de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Atenção Primária Integrada para Diabetes e Doença Cardiovascular em Países Menos Desenvolvidos: Teste Pragmático da Abordagem Prática do Kit de Cuidados
Este estudo avaliará uma intervenção complexa baseada em uma ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT), combinada com extensão educacional para médicos de cuidados primários, enfermeiras e outros profissionais de saúde, na cidade brasileira de Florianópolis.
A intervenção visa melhorar a qualidade dos cuidados de saúde primários e os resultados de saúde, em adultos com diabetes e doença cardiovascular (DCV).
A eficácia da intervenção será avaliada alocando aleatoriamente 48 clínicas de cuidados primários para receber a intervenção ou não, e comparando os desfechos de nível de paciente e clínica que refletem a saúde e a qualidade dos cuidados prestados no ano seguinte.
Cerca de 11.000 pacientes diagnosticados com diabetes mellitus e 32.000 com DCV (definida como tendo diagnóstico de hipertensão, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca ou doença cerebrovascular) nas clínicas participantes serão incluídos no estudo.
Cerca de 7.800 deles têm diagnóstico de DCV e AVC.
Os endpoints primários serão 1.
Número de participantes nos quais foi registrado pelo menos um dos seguintes testes: índice de massa corporal, glicemia, colesterol sérico, eletrocardiograma e 2. nos participantes com diagnóstico de hipertensão registrado anteriormente, pressão arterial sistólica média registrada.
Os endpoints secundários incluirão os componentes individuais das pontuações compostas, medidas de saúde (admissões hospitalares e óbitos) e indicadores de diagnóstico apropriado de condições comórbidas, como depressão.
Os pacientes elegíveis serão identificados e os resultados medidos usando registros médicos eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus e as doenças cardiovasculares (diabetes e DCV) representam um fardo pesado e crescente para as pessoas que vivem em países de baixa e média renda.
Muitos deles poderiam ser mais saudáveis se sua doença fosse diagnosticada com precisão e tratada corretamente, mas muitos não são.
Médicos e enfermeiras que trabalham em clínicas de atenção primária à saúde são as pessoas mais bem posicionadas para diagnosticar e tratar, especialmente onde as clínicas locais são próximas e gratuitas.
Mas isso levanta duas questões: 1.
Como garantir que o diabetes e as DCV tenham a prioridade necessária em clínicas sobrecarregadas? 2. Como garantir o diagnóstico e a prescrição baseados em evidências racionais para diabetes e DCV?
Os investigadores desenvolveram uma forma de melhorar os cuidados de saúde primários para pessoas com problemas de saúde prolongados.
É uma ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT), ou seja, um manual impresso de fluxogramas que leva médicos e enfermeiros desde sintomas a diagnósticos para tratamentos, exames ou encaminhamentos, com conselhos sobre como tomar decisões ao longo do caminho sobre diagnósticos, exames, tratamentos e referências.
Eles são levados a pensar em outras doenças e problemas de saúde que podem não ser detectados ou negligenciados.
O pacote também inclui um método de treinamento conhecido como educação de extensão.
Primeiro os treinadores são treinados, depois os treinadores treinam grupos de médicos e enfermeiros em seus locais de trabalho, mostrando-lhes como usar as diretrizes e usando seus próprios pacientes e problemas clínicos como exemplos.
Este treinamento de extensão é repetido várias vezes em sessões curtas.
A pesquisa dos investigadores na África mostrou que esta abordagem pode ser eficaz, rentável, viável e sustentável.
Foi implementado em toda a África do Sul e outros países africanos.
Mas ainda não se mostrou eficaz para diabetes e DCV.
Os investigadores também não o experimentaram ou avaliaram em países latino-americanos, que têm sistemas de saúde diferentes e têm muito mais médicos prestando cuidados primários de saúde.
Agora, co-investigadores na cidade brasileira de Florianópolis decidiram implementar este pacote educacional em toda a cidade e concordaram em fazê-lo como um ensaio controlado randomizado.
Isso mostrará claramente se o PACK Brasil é eficaz, econômico e viável nas condições brasileiras.
O núcleo da pesquisa será um estudo randomizado controlado.
48 clínicas de cuidados primários na cidade serão escolhidas aleatoriamente 1) para obter todo o pacote de ferramentas de gerenciamento de pacientes mais treinamento, ou 2) apenas para obter a ferramenta de gerenciamento de pacientes (que provavelmente fará pouca diferença sem treinamento).
Os investigadores irão comparar pacientes nesses dois grupos de clínicas para ver os efeitos do treinamento.
Eles usarão os registros médicos eletrônicos das clínicas para identificar cerca de 32.000 adultos diagnosticados com diabetes e DCV.
Após o início do treinamento, eles acompanharão esses pacientes por um ano e avaliarão se estão sendo tratados e testados adequadamente.
Os endpoints primários serão 1.
Número de participantes nos quais foi registrado pelo menos um dos seguintes testes: índice de massa corporal, glicemia, colesterol sérico, eletrocardiograma e 2. nos participantes com diagnóstico de hipertensão registrado anteriormente, pressão arterial sistólica média registrada.
Os parâmetros secundários incluirão a frequência dos testes, o número de pessoas que fazem cada tipo de teste, pressão arterial diastólica em participantes com hipertensão, níveis séricos de glicose em participantes com diabetes, prescrição de tratamentos indicados e intensificação do tratamento, medidas de saúde (internações e óbitos), e indicadores de diagnóstico e tratamento de comorbidades como depressão.
Os pacientes elegíveis serão identificados e os resultados medidos usando registros médicos eletrônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40577
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 35 anos ou mais em julho de 2016
- Diagnóstico de hipertensão (CID-10 código I10-I15), doença isquêmica do coração (CID-10 código I20-I25), insuficiência cardíaca (CID-10 código I50), doença cerebrovascular (CID-10 código I60-I69) ou diabetes mellitus (código CID-10 E10-E14) já registrado desde 1º de janeiro de 2010 e compareceu a uma clínica participante por qualquer motivo durante o primeiro ano do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Médicos e enfermeiros em cada clínica receberão cópias impressas da ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT) e treinamento educacional de extensão.
Primeiro os treinadores serão treinados, depois os treinadores treinarão grupos de médicos e enfermeiros em seus locais de trabalho, mostrando-lhes como usar as diretrizes e usando seus próprios pacientes e problemas clínicos como exemplos.
Este treinamento de extensão é repetido várias vezes em sessões curtas
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Cópias impressas da ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT) e treinamento educacional de extensão
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Comparador Ativo: Ao controle
Médicos e enfermeiros em cada clínica receberão cópias impressas da ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT), mas não receberão treinamento educacional de extensão.
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Cópias impressas da ferramenta de gerenciamento de pacientes (PMT) sem treinamento educacional de extensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco cardiovascular e teste de diabetes
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais foi registrado pelo menos um dos seguintes exames: índice de massa corporal, glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), colesterol sérico, eletrocardiograma.
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de hipertensão registrado anteriormente e com pressão arterial sistólica > 140 mm Hg registrada durante 12 meses antes do início do acompanhamento, a pressão arterial sistólica média registrada
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de testes para fatores de risco cardiovasculares e diabetes (índice de massa corporal, glicose plasmática ou cutânea, colesterol sérico, eletrocardiograma, radiografia de tórax) registrados para cada participante
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de testes
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de testes para fatores de risco cardiovasculares e diabetes (índice de massa corporal, glicose plasmática ou cutânea, colesterol sérico, eletrocardiograma, radiografia de tórax) registrados para cada participante
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Durante o primeiro ano do julgamento
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IMC medido
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que tiveram índice de massa corporal registrado pelo menos uma vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Colesterol testado
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que tiveram colesterol sérico registrado pelo menos uma vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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ECG testado
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que tiveram eletrocardiograma registrado pelo menos uma vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Radiografia de tórax testada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que tiveram radiografia de tórax registrada pelo menos uma vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Glicose testada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que tiveram glicemia registrada pelo menos uma vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Sinvastatina prescrita
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais a sinvastatina foi prescrita pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Dose de sinvastatina alterada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes em quem a dose de sinvastatina foi alterada
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Depressão diagnosticada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais um diagnóstico de depressão (CID-10 código F32-F34) foi registrado pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Antidepressivo diagnosticado
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais a medicação antidepressiva (antidepressivos tricíclicos e relacionados, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da monoaminoxidase) foi prescrita pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Insuficiência cardíaca diagnosticada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais um diagnóstico de insuficiência cardíaca (CID-10 código I50) foi registrado pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Doença cardíaca isquêmica diagnosticada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais um diagnóstico de insuficiência cardíaca (CID-10 código I50) foi registrado pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Doença cerebrovascular diagnosticada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes nos quais um diagnóstico de doença cerebrovascular (CID-10 código I60-I69) foi registrado pela primeira vez
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Encaminhamento para angina
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes encaminhados a um hospital ou especialista com diagnóstico de angina pectoris (CID código I20)
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Internação hospitalar por DCV
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes admitidos no hospital por doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica (CID código I73)
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que morreram
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Morte por DCV
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de participantes que morreram e nos quais doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença cerebrovascular foi registrada como causa básica de morte
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Qualquer hipertensão controlada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com pressão arterial sistólica média superior a 140 mm Hg, ou pressão arterial diastólica média superior a 90 mm Hg, registrada durante 12 meses antes da inscrição, o número de participantes com pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou menos e com sangue diastólico pressão de 90 mm Hg ou menos
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Hipertensão grave controlada
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com pressão arterial sistólica média superior a 150 mm Hg, ou pressão arterial diastólica média superior a 100 mm Hg, registrada durante 12 meses antes da inscrição, o número de participantes com pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou menos e com sangue diastólico pressão de 90 mm Hg ou menos
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Número de testes de glicose
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de diabetes, número de vezes que a glicose plasmática ou a hemoglobina glicada (HbA1c) foram registradas
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de diabetes, o nível médio de hemoglobina glicada (HbA1c) registrado
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Tratamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, o número de novas prescrições de furosemida, hidroclorotiazida, enalapril ou carvedilol
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Aumento do tratamento da hipertensão
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de hipertensão, o número de participantes com prescrição de dose aumentada de hidroclorotiazida, enalapril, amlodipina ou propanalol
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Tratamento de cardiopatia isquêmica
Prazo: Durante o primeiro ano do julgamento
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Em participantes com diagnóstico de cardiopatia isquêmica, número de participantes com nova prescrição de inibidor da enzima conversora de angiotensina, dinitrato de isossorbida, propanalol, enalapril ou losartan
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Durante o primeiro ano do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Investigador principal: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Investigador principal: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- PACKBrazil2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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