- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795910
Integrert primæromsorg for diabetes og hjerte- og karsykdommer (PACKBrazDCVD)
26. april 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Integrert primæromsorg for diabetes og kardiovaskulær sykdom i mindre utviklede land: Pragmatisk utprøving av den praktiske tilnærmingen til omsorgssettet
Denne studien vil evaluere en kompleks intervensjon basert på et pasienthåndteringsverktøy (PMT), kombinert med pedagogisk oppsøking til primærleger, sykepleiere og andre helsearbeidere, i den brasilianske byen Florianopolis.
Intervensjonen er rettet mot å forbedre kvaliteten på primærhelsetjenesten og helseresultater, hos voksne med diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD).
Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å tilfeldig allokere 48 primærhelseklinikker til å motta intervensjonen eller ikke, og sammenligne pasient- og klinikknivåendepunkter som reflekterer helsen og kvaliteten på omsorgen gitt i løpet av det påfølgende året.
Omtrent 11000 pasienter som er kjent for å ha blitt diagnostisert med diabetes mellitus og 32000 med CVD (definert som å ha en diagnose av hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller cerebrovaskulær sykdom) i deltakende klinikker vil bli inkludert i studien.
Rundt 7800 av dem har diagnoser både CVD og hjerneslag.
De primære endepunktene vil være 1.
Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, og 2. hos deltakere med en tidligere registrert diagnose av hypertensjon, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert.
Sekundære endepunkter vil inkludere de individuelle komponentene i de sammensatte skårene, helsetiltak (sykehusinnleggelser og dødsfall), og indikatorer på passende diagnose av komorbide tilstander som depresjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og utfall målt ved hjelp av elektroniske journaler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom (diabetes og hjerte-kar-sykdom) legger en tung og økende byrde på mennesker som bor i lav- og mellominntektsland.
Mange av dem kunne blitt friskere hvis sykdommen deres ble nøyaktig diagnostisert og riktig behandlet, men mange er det ikke.
Leger og sykepleiere som jobber i primærhelseklinikken er best plasserte personer til å diagnostisere og behandle, spesielt der lokale klinikker er nære og gratis.
Men dette reiser to spørsmål: 1.
Hvordan sikre at diabetes og CVD får den prioritet de trenger i overbelastede klinikker? 2. Hvordan sikre rasjonell evidensbasert diagnose og forskrivning ved diabetes og CVD?
Etterforskerne har utviklet en måte å forbedre primærhelsetjenesten for mennesker som har langvarige helsetilstander.
Det er et pasienthåndteringsverktøy (PMT), det vil si en trykt håndbok med flytskjemaer som tar leger og sykepleiere fra symptomer til diagnoser til behandlinger, tester eller henvisninger, med råd om hvordan man kan ta beslutninger underveis om diagnoser, tester, behandlinger og henvisninger.
De blir bedt om å tenke på andre sykdommer og helseproblemer som kan være uoppdaget eller neglisjert.
Pakken inkluderer også en opplæringsmetode kjent som oppsøkende utdanning.
Først trener trenere, deretter trener trenere opp grupper av leger og sykepleiere på deres arbeidsplasser, viser dem hvordan de skal bruke retningslinjene, og bruker egne pasienter og kliniske problemer som eksempler.
Denne oppsøkende treningen gjentas flere ganger i korte økter.
Etterforskernes forskning i Afrika har vist at denne tilnærmingen kan være effektiv, kostnadseffektiv, gjennomførbar og bærekraftig.
Den har blitt rullet ut i hele Sør-Afrika og andre afrikanske land.
Men det har ennå ikke vist seg å være effektivt for diabetes og CVD.
Etterforskerne har heller ikke prøvd eller evaluert det i latinamerikanske land, som har forskjellige helsesystemer, og har mange flere leger som yter primærhelsehjelp.
Nå har medetterforskere i den brasilianske byen Florianopolis bestemt seg for å sette denne utdanningspakken på plass i hele byen, og har gått med på å gjøre det som en randomisert kontrollert studie.
Dette vil tydelig vise om PACK Brazil er effektivt, kostnadseffektivt og gjennomførbart under brasilianske forhold.
Kjernen i forskningen vil være en randomisert kontrollert studie.
48 primærhelseklinikker i byen vil bli tilfeldig valgt enten 1) for å få hele pakken med pasientbehandlingsverktøy pluss opplæring, eller 2) kun for å få pasientbehandlingsverktøyet (som forventes å gjøre liten forskjell uten opplæring).
Etterforskerne vil sammenligne pasienter i disse to gruppene av klinikker for å se effekten av treningen.
De vil bruke klinikkenes elektroniske journaler til å identifisere rundt 32000 voksne diagnostisert med diabetes og hjerte-kar-sykdom.
Etter at opplæringen starter vil de følge disse pasientene opp i ett år, og vurdere om de blir riktig behandlet og testet.
De primære endepunktene vil være 1.
Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, og 2. hos deltakere med en tidligere registrert diagnose av hypertensjon, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert.
Sekundære endepunkter vil inkludere frekvens av tester, antall som har hver type test, diastolisk blodtrykk hos deltakere med hypertensjon, serumglukosenivåer hos deltakere med diabetes, forskrivning av indiserte behandlinger og intensivering av behandlingen, helsetiltak (sykehusinnleggelser og dødsfall), og indikatorer for diagnose og behandling av komorbide tilstander som depresjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og utfall målt ved hjelp av elektroniske journaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40577
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35 år og over i juli 2016
- Diagnose av hypertensjon (ICD-10 kode I10-I15), iskemisk hjertesykdom (ICD-10 kode I20-I25), hjertesvikt (ICD-10 kode I50), cerebrovaskulær sykdom (ICD-10 kode I60-I69) eller diabetes mellitus (ICD-10 kode E10-E14) noen gang registrert siden 1. januar 2010, og deltatt på en deltakende klinikk uansett grunn i løpet av det første året av forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Leger og sykepleiere i hver klinikk vil motta utskrevne kopier av pasientbehandlingsverktøyet (PMT) og oppsøkende opplæring.
Først vil trenere bli utdannet, deretter vil trenere trene grupper av leger og sykepleiere på deres arbeidsplasser, vise dem hvordan de skal bruke retningslinjene, og bruke egne pasienter og kliniske problemer som eksempler.
Denne oppsøkende treningen gjentas flere ganger i korte økter
|
Trykte kopier av pasienthåndteringsverktøyet (PMT) og opplæring i oppsøkende opplæring
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Leger og sykepleiere i hver klinikk vil motta utskrevne kopier av pasientbehandlingsverktøyet (PMT), men vil ikke motta oppsøkende opplæring.
|
Trykte kopier av pasienthåndteringsverktøyet (PMT) uten oppsøkende opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko og diabetestesting
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, glykert hemoglobin (HbA1c), serumkolesterol, elektrokardiogram.
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen hypertensjon registrert tidligere, og med systolisk blodtrykk >140 mm Hg registrert i løpet av 12 måneder før oppstart av oppfølging, ble gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert.
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall tester for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (kroppsmasseindeks, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen av thorax) registrert for hver deltaker
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Antall tester
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall tester for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (kroppsmasseindeks, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen av thorax) registrert for hver deltaker
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
BMI målt
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som hadde kroppsmasseindeks registrert minst én gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Kolesterol testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som hadde serumkolesterol registrert minst én gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
EKG testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som hadde elektrokardiogram registrert minst én gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Røntgen thorax testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som hadde tatt røntgen av thorax minst én gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Glukose testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som hadde plasmaglukose registrert minst én gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Simvastatin foreskrevet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som simvastatin ble foreskrevet for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Simvastatin dose endret
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der dosen av simvastatin ble endret
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Depresjon diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der en diagnose av depresjon (ICD-10 kode F32-F34) ble registrert for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Antidepressiva diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der antidepressiva (trisykliske og relaterte antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere) ble foreskrevet for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Hjertesvikt diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der diagnosen hjertesvikt (ICD-10 kode I50) ble registrert for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Iskemisk hjertesykdom diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der diagnosen hjertesvikt (ICD-10 kode I50) ble registrert for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Cerebrovaskulær sykdom diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere der en diagnose av cerebrovaskulær sykdom (ICD-10 kode I60-I69) ble registrert for første gang
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Angina henvisning
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere henvist til sykehus eller spesialist med diagnosen angina pectoris (ICD-kode I20)
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Sykehusinnleggelse for CVD
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere innlagt på sykehus for iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom (ICD-kode I73)
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som døde
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Død av CVD
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Antall deltakere som døde og hos hvem iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon eller cerebrovaskulær sykdom ble registrert som en underliggende dødsårsak
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Enhver hypertensjon kontrollert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk høyere enn 140 mm Hg, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg, registrert i løpet av 12 måneder før påmelding, antall deltakere med systolisk blodtrykk 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod trykk 90 mm Hg eller mindre
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Alvorlig hypertensjon kontrollert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg, registrert i løpet av 12 måneder før påmelding, antall deltakere med systolisk blodtrykk 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod trykk 90 mm Hg eller mindre
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Antall glukosetester
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen diabetes ble det registrert antall ganger plasmaglukose eller glykert hemoglobin (HbA1c)
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen diabetes ble gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) registrert
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Hjertesviktbehandling
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen hjertesvikt, antall nye resepter for furosemid, hydroklortiazid, enalapril eller karvedilol
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Behandling av økt hypertensjon
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen hypertensjon, antall deltakere med resept for økt dose hydroklortiazid, enalapril, amlodipin eller propanalol
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
|
Behandling av iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
|
Hos deltakere med diagnosen iskemisk hjertesykdom, deretter antall deltakere med ny resept av angiotensinkonverterende enzymhemmer, isosorbiddinitrat, propanalol, enalapril eller losartan
|
I løpet av det første året av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Hovedetterforsker: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre studie-ID-numre
- PACKBrazil2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .