Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert primæromsorg for diabetes og hjerte- og karsykdommer (PACKBrazDCVD)

26. april 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Integrert primæromsorg for diabetes og kardiovaskulær sykdom i mindre utviklede land: Pragmatisk utprøving av den praktiske tilnærmingen til omsorgssettet

Denne studien vil evaluere en kompleks intervensjon basert på et pasienthåndteringsverktøy (PMT), kombinert med pedagogisk oppsøking til primærleger, sykepleiere og andre helsearbeidere, i den brasilianske byen Florianopolis. Intervensjonen er rettet mot å forbedre kvaliteten på primærhelsetjenesten og helseresultater, hos voksne med diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD). Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å tilfeldig allokere 48 primærhelseklinikker til å motta intervensjonen eller ikke, og sammenligne pasient- og klinikknivåendepunkter som reflekterer helsen og kvaliteten på omsorgen gitt i løpet av det påfølgende året. Omtrent 11000 pasienter som er kjent for å ha blitt diagnostisert med diabetes mellitus og 32000 med CVD (definert som å ha en diagnose av hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller cerebrovaskulær sykdom) i deltakende klinikker vil bli inkludert i studien. Rundt 7800 av dem har diagnoser både CVD og hjerneslag. De primære endepunktene vil være 1. Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, og 2. hos deltakere med en tidligere registrert diagnose av hypertensjon, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert. Sekundære endepunkter vil inkludere de individuelle komponentene i de sammensatte skårene, helsetiltak (sykehusinnleggelser og dødsfall), og indikatorer på passende diagnose av komorbide tilstander som depresjon. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og utfall målt ved hjelp av elektroniske journaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom (diabetes og hjerte-kar-sykdom) legger en tung og økende byrde på mennesker som bor i lav- og mellominntektsland. Mange av dem kunne blitt friskere hvis sykdommen deres ble nøyaktig diagnostisert og riktig behandlet, men mange er det ikke. Leger og sykepleiere som jobber i primærhelseklinikken er best plasserte personer til å diagnostisere og behandle, spesielt der lokale klinikker er nære og gratis. Men dette reiser to spørsmål: 1. Hvordan sikre at diabetes og CVD får den prioritet de trenger i overbelastede klinikker? 2. Hvordan sikre rasjonell evidensbasert diagnose og forskrivning ved diabetes og CVD? Etterforskerne har utviklet en måte å forbedre primærhelsetjenesten for mennesker som har langvarige helsetilstander. Det er et pasienthåndteringsverktøy (PMT), det vil si en trykt håndbok med flytskjemaer som tar leger og sykepleiere fra symptomer til diagnoser til behandlinger, tester eller henvisninger, med råd om hvordan man kan ta beslutninger underveis om diagnoser, tester, behandlinger og henvisninger. De blir bedt om å tenke på andre sykdommer og helseproblemer som kan være uoppdaget eller neglisjert. Pakken inkluderer også en opplæringsmetode kjent som oppsøkende utdanning. Først trener trenere, deretter trener trenere opp grupper av leger og sykepleiere på deres arbeidsplasser, viser dem hvordan de skal bruke retningslinjene, og bruker egne pasienter og kliniske problemer som eksempler. Denne oppsøkende treningen gjentas flere ganger i korte økter. Etterforskernes forskning i Afrika har vist at denne tilnærmingen kan være effektiv, kostnadseffektiv, gjennomførbar og bærekraftig. Den har blitt rullet ut i hele Sør-Afrika og andre afrikanske land. Men det har ennå ikke vist seg å være effektivt for diabetes og CVD. Etterforskerne har heller ikke prøvd eller evaluert det i latinamerikanske land, som har forskjellige helsesystemer, og har mange flere leger som yter primærhelsehjelp. Nå har medetterforskere i den brasilianske byen Florianopolis bestemt seg for å sette denne utdanningspakken på plass i hele byen, og har gått med på å gjøre det som en randomisert kontrollert studie. Dette vil tydelig vise om PACK Brazil er effektivt, kostnadseffektivt og gjennomførbart under brasilianske forhold. Kjernen i forskningen vil være en randomisert kontrollert studie. 48 primærhelseklinikker i byen vil bli tilfeldig valgt enten 1) for å få hele pakken med pasientbehandlingsverktøy pluss opplæring, eller 2) kun for å få pasientbehandlingsverktøyet (som forventes å gjøre liten forskjell uten opplæring). Etterforskerne vil sammenligne pasienter i disse to gruppene av klinikker for å se effekten av treningen. De vil bruke klinikkenes elektroniske journaler til å identifisere rundt 32000 voksne diagnostisert med diabetes og hjerte-kar-sykdom. Etter at opplæringen starter vil de følge disse pasientene opp i ett år, og vurdere om de blir riktig behandlet og testet. De primære endepunktene vil være 1. Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, og 2. hos deltakere med en tidligere registrert diagnose av hypertensjon, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert. Sekundære endepunkter vil inkludere frekvens av tester, antall som har hver type test, diastolisk blodtrykk hos deltakere med hypertensjon, serumglukosenivåer hos deltakere med diabetes, forskrivning av indiserte behandlinger og intensivering av behandlingen, helsetiltak (sykehusinnleggelser og dødsfall), og indikatorer for diagnose og behandling av komorbide tilstander som depresjon. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og utfall målt ved hjelp av elektroniske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40577

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88.040-400
        • Florianopolis City Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35 år og over i juli 2016
  • Diagnose av hypertensjon (ICD-10 kode I10-I15), iskemisk hjertesykdom (ICD-10 kode I20-I25), hjertesvikt (ICD-10 kode I50), cerebrovaskulær sykdom (ICD-10 kode I60-I69) eller diabetes mellitus (ICD-10 kode E10-E14) noen gang registrert siden 1. januar 2010, og deltatt på en deltakende klinikk uansett grunn i løpet av det første året av forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Leger og sykepleiere i hver klinikk vil motta utskrevne kopier av pasientbehandlingsverktøyet (PMT) og oppsøkende opplæring. Først vil trenere bli utdannet, deretter vil trenere trene grupper av leger og sykepleiere på deres arbeidsplasser, vise dem hvordan de skal bruke retningslinjene, og bruke egne pasienter og kliniske problemer som eksempler. Denne oppsøkende treningen gjentas flere ganger i korte økter
Trykte kopier av pasienthåndteringsverktøyet (PMT) og opplæring i oppsøkende opplæring
Aktiv komparator: Kontroll
Leger og sykepleiere i hver klinikk vil motta utskrevne kopier av pasientbehandlingsverktøyet (PMT), men vil ikke motta oppsøkende opplæring.
Trykte kopier av pasienthåndteringsverktøyet (PMT) uten oppsøkende opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko og diabetestesting
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der minst én av følgende tester ble registrert: kroppsmasseindeks, plasmaglukose, glykert hemoglobin (HbA1c), serumkolesterol, elektrokardiogram.
I løpet av det første året av rettssaken
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen hypertensjon registrert tidligere, og med systolisk blodtrykk >140 mm Hg registrert i løpet av 12 måneder før oppstart av oppfølging, ble gjennomsnittlig systolisk blodtrykk registrert.
I løpet av det første året av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall tester for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (kroppsmasseindeks, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen av thorax) registrert for hver deltaker
I løpet av det første året av rettssaken
Antall tester
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall tester for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (kroppsmasseindeks, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen av thorax) registrert for hver deltaker
I løpet av det første året av rettssaken
BMI målt
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som hadde kroppsmasseindeks registrert minst én gang
I løpet av det første året av rettssaken
Kolesterol testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som hadde serumkolesterol registrert minst én gang
I løpet av det første året av rettssaken
EKG testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som hadde elektrokardiogram registrert minst én gang
I løpet av det første året av rettssaken
Røntgen thorax testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som hadde tatt røntgen av thorax minst én gang
I løpet av det første året av rettssaken
Glukose testet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som hadde plasmaglukose registrert minst én gang
I løpet av det første året av rettssaken
Simvastatin foreskrevet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som simvastatin ble foreskrevet for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Simvastatin dose endret
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der dosen av simvastatin ble endret
I løpet av det første året av rettssaken
Depresjon diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der en diagnose av depresjon (ICD-10 kode F32-F34) ble registrert for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Antidepressiva diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der antidepressiva (trisykliske og relaterte antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere) ble foreskrevet for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Hjertesvikt diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der diagnosen hjertesvikt (ICD-10 kode I50) ble registrert for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Iskemisk hjertesykdom diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der diagnosen hjertesvikt (ICD-10 kode I50) ble registrert for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Cerebrovaskulær sykdom diagnostisert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere der en diagnose av cerebrovaskulær sykdom (ICD-10 kode I60-I69) ble registrert for første gang
I løpet av det første året av rettssaken
Angina henvisning
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere henvist til sykehus eller spesialist med diagnosen angina pectoris (ICD-kode I20)
I løpet av det første året av rettssaken
Sykehusinnleggelse for CVD
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere innlagt på sykehus for iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom (ICD-kode I73)
I løpet av det første året av rettssaken
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som døde
I løpet av det første året av rettssaken
Død av CVD
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Antall deltakere som døde og hos hvem iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon eller cerebrovaskulær sykdom ble registrert som en underliggende dødsårsak
I løpet av det første året av rettssaken
Enhver hypertensjon kontrollert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk høyere enn 140 mm Hg, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg, registrert i løpet av 12 måneder før påmelding, antall deltakere med systolisk blodtrykk 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod trykk 90 mm Hg eller mindre
I løpet av det første året av rettssaken
Alvorlig hypertensjon kontrollert
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg, registrert i løpet av 12 måneder før påmelding, antall deltakere med systolisk blodtrykk 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod trykk 90 mm Hg eller mindre
I løpet av det første året av rettssaken
Antall glukosetester
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen diabetes ble det registrert antall ganger plasmaglukose eller glykert hemoglobin (HbA1c)
I løpet av det første året av rettssaken
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen diabetes ble gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) registrert
I løpet av det første året av rettssaken
Hjertesviktbehandling
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen hjertesvikt, antall nye resepter for furosemid, hydroklortiazid, enalapril eller karvedilol
I løpet av det første året av rettssaken
Behandling av økt hypertensjon
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen hypertensjon, antall deltakere med resept for økt dose hydroklortiazid, enalapril, amlodipin eller propanalol
I løpet av det første året av rettssaken
Behandling av iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: I løpet av det første året av rettssaken
Hos deltakere med diagnosen iskemisk hjertesykdom, deretter antall deltakere med ny resept av angiotensinkonverterende enzymhemmer, isosorbiddinitrat, propanalol, enalapril eller losartan
I løpet av det første året av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
  • Hovedetterforsker: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere