- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02795910
Integrovaná primární péče pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění (PACKBrazDCVD)
26. dubna 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Integrovaná primární péče o diabetes a kardiovaskulární onemocnění v méně rozvinutých zemích: Pragmatická zkouška sady Praktický přístup k péči
Tato studie bude hodnotit komplexní intervenci založenou na nástroji pro správu pacientů (PMT) v kombinaci s edukačním dosahem lékařů primární péče, zdravotních sester a dalších zdravotnických pracovníků v brazilském městě Florianopolis.
Intervence je zaměřena na zlepšení kvality primární zdravotní péče a zdravotních výsledků u dospělých s diabetem a kardiovaskulárním onemocněním (CVD).
Efektivita intervence bude posouzena náhodným přidělením 48 klinik primární péče, které intervence obdrží nebo ne, a porovnáním koncových bodů na úrovni pacientů a klinik, které odrážejí zdraví a kvalitu poskytované péče v následujícím roce.
Do studie bude zahrnuto asi 11 000 pacientů, o nichž je známo, že jim byl diagnostikován diabetes mellitus a 32 000 pacientů s KVO (definováno jako pacienti s diagnózou hypertenze, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání nebo cerebrovaskulárního onemocnění) na zúčastněných klinikách.
Asi 7 800 z nich má diagnózu CVD i cévní mozkovou příhodu.
Primární koncové body budou 1.
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán alespoň jeden z následujících testů: index tělesné hmotnosti, glukóza v plazmě, cholesterol v séru, elektrokardiogram a 2. u účastníků s dříve zaznamenanou diagnózou hypertenze zaznamenaný průměrný systolický krevní tlak.
Sekundární koncové body budou zahrnovat jednotlivé složky složených skóre, zdravotní opatření (přijetí do nemocnice a úmrtí) a indikátory vhodné diagnózy komorbidních stavů, jako je deprese.
Způsobilí pacienti budou identifikováni a výsledky měřeny pomocí elektronických lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění (diabetes a KVO) představují velkou a rostoucí zátěž pro lidi žijící v zemích s nízkým a středním příjmem.
Mnoho z nich by mohlo být zdravějších, kdyby jejich nemoc byla přesně diagnostikována a správně léčena, ale mnoho z nich není.
Lékaři a sestry pracující na klinice primární zdravotní péče mají nejlepší pozici pro diagnostiku a léčbu, zejména tam, kde jsou místní kliniky blízko a zdarma.
To ale vyvolává dvě otázky: 1.
Jak zajistit, aby cukrovka a KVO dostaly na přetížených klinikách prioritu, kterou potřebují? 2. Jak zajistit racionální diagnostiku a předepisování diabetu a KVO na základě důkazů?
Vyšetřovatelé vyvinuli způsob, jak zlepšit primární zdravotní péči pro lidi, kteří mají dlouhodobé zdravotní problémy.
Jedná se o nástroj pro správu pacientů (PMT), tedy tištěnou příručku vývojových diagramů, které převádějí lékaře a sestry od příznaků k diagnóze až po léčbu, testy nebo doporučení, s radami, jak se během cesty rozhodovat o diagnózách, testech, léčbě a doporučení.
Jsou vedeni k tomu, aby mysleli na jiné nemoci a zdravotní problémy, které mohou být neodhaleny nebo zanedbávány.
Součástí balíčku je také metoda školení známá jako terénní vzdělávání.
Nejprve jsou vyškoleni školitelé, potom školitelé školí skupiny lékařů a sester na svých pracovištích, ukazují jim, jak používat pokyny, a jako příklady používají své vlastní pacienty a klinické problémy.
Tento terénní trénink se několikrát opakuje v krátkých relacích.
Výzkum vyšetřovatelů v Africe ukázal, že tento přístup může být efektivní, nákladově efektivní, proveditelný a udržitelný.
Byl zaveden po celé Jižní Africe a dalších afrických zemích.
Dosud se však neprokázalo, že je účinný při cukrovce a KVO.
Vyšetřovatelé to také nezkoušeli ani nehodnotili v zemích Latinské Ameriky, které mají různé zdravotní systémy a mají mnohem více lékařů poskytujících primární zdravotní péči.
Nyní se spoluřešitelé v brazilském městě Florianopolis rozhodli zavést tento vzdělávací balíček po celém městě a souhlasili s tím, že tak učiní jako randomizovanou kontrolovanou studii.
To jasně ukáže, zda je PACK Brazil efektivní, nákladově efektivní a proveditelný za brazilských podmínek.
Jádrem výzkumu bude randomizovaná kontrolovaná studie.
48 klinik primární péče ve městě bude náhodně vybráno buď 1) za účelem získání celého balíčku nástrojů pro správu pacientů a školení, nebo 2) pouze za účelem získání nástroje pro správu pacientů (od kterého se očekává, že bez školení bude mít jen malý rozdíl).
Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty v těchto dvou skupinách klinik, aby viděli účinky školení.
Využijí elektronické lékařské záznamy klinik k identifikaci asi 32 000 dospělých s diagnózou diabetu a KVO.
Po zahájení školení budou tyto pacienty sledovat po dobu jednoho roku a posoudit, zda jsou vhodně léčeni a testováni.
Primární koncové body budou 1.
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán alespoň jeden z následujících testů: index tělesné hmotnosti, glukóza v plazmě, cholesterol v séru, elektrokardiogram a 2. u účastníků s dříve zaznamenanou diagnózou hypertenze zaznamenaný průměrný systolický krevní tlak.
Sekundární koncové body budou zahrnovat frekvenci testů, počet, kteří mají každý typ testu, diastolický krevní tlak u účastníků s hypertenzí, hladinu glukózy v séru u účastníků s diabetem, předepisování indikované léčby a intenzifikaci léčby, zdravotní opatření (nástup do nemocnice a úmrtí), a indikátory diagnózy a léčby komorbidních stavů, jako je deprese.
Způsobilí pacienti budou identifikováni a výsledky měřeny pomocí elektronických lékařských záznamů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40577
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 let a více v červenci 2016
- Diagnóza hypertenze (ICD-10 kód I10-I15), ischemické choroby srdeční (ICD-10 kód I20-I25), srdečního selhání (ICD-10 kód I50), cerebrovaskulárního onemocnění (ICD-10 kód I60-I69) nebo cukrovky mellitus (kód ICD-10 E10-E14) zaznamenaný od 1. ledna 2010 a během prvního roku studie z jakéhokoli důvodu navštěvoval zúčastněnou kliniku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Lékaři a sestry na každé klinice obdrží tištěné kopie nástroje pro správu pacientů (PMT) a školení v oblasti terénního vzdělávání.
Nejprve budou vyškoleni školitelé, poté budou školitelé školit skupiny lékařů a sester na svých pracovištích a ukázat jim, jak používat pokyny, a jako příklady použít své vlastní pacienty a klinické problémy.
Tento terénní trénink se několikrát opakuje v krátkých sezeních
|
Tištěné kopie nástroje pro správu pacientů (PMT) a školení v oblasti terénního vzdělávání
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Lékaři a sestry na každé klinice obdrží tištěné kopie nástroje pro správu pacientů (PMT), ale neabsolvují žádné školení v oblasti terénního vzdělávání.
|
Tištěné kopie nástroje pro správu pacientů (PMT) bez školení v terénu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kardiovaskulárního rizika a diabetu
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán alespoň jeden z následujících testů: index tělesné hmotnosti, glukóza v plazmě, glykovaný hemoglobin (HbA1c), cholesterol v séru, elektrokardiogram.
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou hypertenze zaznamenanou dříve a se systolickým krevním tlakem >140 mm Hg zaznamenaným během 12 měsíců před začátkem sledování byl zaznamenán průměrný systolický krevní tlak
|
Během prvního roku soudního procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet testů na kardiovaskulární a diabetické rizikové faktory (index tělesné hmotnosti, glukóza z plazmy nebo kožního píchání, cholesterol v séru, elektrokardiogram, rentgen hrudníku) zaznamenaný u každého účastníka
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Počet testů
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet testů na kardiovaskulární a diabetické rizikové faktory (index tělesné hmotnosti, glukóza z plazmy nebo kožního píchání, cholesterol v séru, elektrokardiogram, rentgen hrudníku) zaznamenaný u každého účastníka
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Změřeno BMI
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednou zaznamenaný index tělesné hmotnosti
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Testováno na cholesterol
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří měli sérový cholesterol zaznamenaný alespoň jednou
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Testováno EKG
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednou zaznamenaný elektrokardiogram
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Testováno rentgenem hrudníku
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kterým byl alespoň jednou zaznamenán rentgen hrudníku
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Testováno na glukózu
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednou zaznamenanou plazmatickou hladinu glukózy
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Simvastatin předepsán
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kterým byl simvastatin předepsán poprvé
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Dávka simvastatinu změněna
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byla změněna dávka simvastatinu
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Deprese diagnostikována
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byla poprvé zaznamenána diagnóza deprese (kód MKN-10 F32-F34)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Antidepresivum diagnostikováno
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kterým byla poprvé předepsána antidepresiva (tricyklická a příbuzná antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory monoaminooxidázy)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Diagnostikováno srdeční selhání
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byla poprvé zaznamenána diagnóza srdečního selhání (ICD-10 kód I50).
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Diagnostikována ischemická choroba srdeční
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byla poprvé zaznamenána diagnóza srdečního selhání (ICD-10 kód I50).
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Diagnostikováno cerebrovaskulární onemocnění
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, u kterých byla poprvé zaznamenána diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (MKN-10 kód I60-I69)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Doporučení na angínu
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků odeslaných do nemocnice nebo specialisty s diagnózou anginy pectoris (ICD kód I20)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Příjem do nemocnice pro KVO
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků přijatých do nemocnice pro ischemickou chorobu srdeční, srdeční selhání, hypertenzi, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév (kód ICD I73)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Smrt na KVO
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
Počet účastníků, kteří zemřeli a u kterých byla jako základní příčina úmrtí zaznamenána ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, hypertenze nebo cerebrovaskulární onemocnění
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Jakákoli kontrolovaná hypertenze
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s průměrným systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mm Hg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mm Hg, zaznamenaným během 12 měsíců před zařazením, byl počet účastníků se systolickým krevním tlakem 140 mm Hg nebo nižším a s diastolickou krví tlak 90 mm Hg nebo méně
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Těžká kontrolovaná hypertenze
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s průměrným systolickým krevním tlakem vyšším než 150 mm Hg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mm Hg, zaznamenaným během 12 měsíců před zařazením, byl počet účastníků se systolickým krevním tlakem 140 mm Hg nebo nižším a s diastolickou krví tlak 90 mm Hg nebo méně
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Počet glukózových testů
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou diabetu, kolikrát byla zaznamenána plazmatická hladina glukózy nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou diabetu byla zaznamenána průměrná hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Léčba srdečního selhání
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou srdečního selhání počet nových receptů na furosemid, hydrochlorothiazid, enalapril nebo karvedilol
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Zvýšená léčba hypertenze
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou hypertenze počet účastníků s receptem na zvýšenou dávku hydrochlorothiazidu, enalaprilu, amlodipinu nebo propanalolu
|
Během prvního roku soudního procesu
|
|
Léčba ischemické choroby srdeční
Časové okno: Během prvního roku soudního procesu
|
U účastníků s diagnózou ischemické choroby srdeční pak počet účastníků s novým předpisem inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, isosorbiddinitrátu, propanalolu, enalaprilu nebo losartanu
|
Během prvního roku soudního procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- PACKBrazil2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .