Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret primær pleje til diabetes og hjerte-kar-sygdomme (PACKBrazDCVD)

26. april 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Integreret primær pleje til diabetes og hjerte-kar-sygdomme i mindre udviklede lande: Pragmatisk afprøvning af den praktiske tilgang til plejesættet

Denne undersøgelse vil evaluere en kompleks intervention baseret på et patientstyringsværktøj (PMT), kombineret med pædagogisk kontakt til læger, sygeplejersker og andre sundhedsarbejdere i den brasilianske by Florianopolis. Interventionen er rettet mod at forbedre kvaliteten af ​​primær sundhedspleje og sundhedsresultater hos voksne med diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved tilfældigt at allokere 48 primære klinikker til at modtage interventionen eller ej, og sammenligne patient- og klinikniveau endpoints, der afspejler sundheden og kvaliteten af ​​den pleje, der ydes i det følgende år. Omkring 11.000 patienter, der vides at være blevet diagnosticeret med diabetes mellitus og 32.000 med CVD (defineret som at have en diagnose af hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller cerebrovaskulær sygdom) i deltagende klinikker vil blive inkluderet i undersøgelsen. Omkring 7800 af dem har diagnoser både CVD og slagtilfælde. De primære endepunkter vil være 1. Antal deltagere, hvor mindst én af følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglucose, serumkolesterol, elektrokardiogram og 2. hos deltagere med tidligere registreret diagnose af hypertension, gennemsnitligt systolisk blodtryk. Sekundære endepunkter vil omfatte de individuelle komponenter af de sammensatte scores, sundhedsmålinger (hospitalsindlæggelser og dødsfald) og indikatorer for passende diagnose af komorbide tilstande såsom depression. Kvalificerede patienter vil blive identificeret, og resultaterne måles ved hjælp af elektroniske lægejournaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme (diabetes og hjerte-kar-sygdomme) lægger en tung og voksende byrde på mennesker, der bor i lav- og mellemindkomstlande. Mange af dem kunne være sundere, hvis deres sygdom var præcist diagnosticeret og korrekt behandlet, men mange er det ikke. Læger og sygeplejersker, der arbejder i den primære sundhedsklinik, er bedst placerede mennesker til at diagnosticere og behandle, især hvor lokale klinikker er tæt på og gratis. Men det rejser to spørgsmål: 1. Hvordan sikrer man, at diabetes og hjerte-kar-sygdomme får den prioritet, de har brug for i overbelastede klinikker? 2. Hvordan sikres rationel evidensbaseret diagnosticering og ordination til diabetes og hjerte-kar-sygdomme? Efterforskerne har udviklet en måde at forbedre den primære sundhedspleje for mennesker med langvarige helbredstilstande. Det er et patientstyringsværktøj (PMT), det vil sige en trykt manual med flowcharts, der tager læger og sygeplejersker fra symptomer til diagnoser til behandlinger, tests eller henvisninger, med råd om, hvordan man undervejs træffer beslutninger om diagnoser, tests, behandlinger og henvisninger. De bliver bedt om at tænke på andre sygdomme og sundhedsproblemer, som kan være uopdaget eller forsømt. Pakken indeholder også en træningsmetode kendt som opsøgende uddannelse. Først uddannes undervisere, derefter træner undervisere grupper af læger og sygeplejersker på deres arbejdspladser, viser dem, hvordan de skal bruge retningslinjerne, og bruger deres egne patienter og kliniske problemer som eksempler. Denne opsøgende træning gentages flere gange i korte sessioner. Efterforskernes forskning i Afrika har vist, at denne tilgang kan være effektiv, omkostningseffektiv, gennemførlig og bæredygtig. Det er blevet rullet ud i hele Sydafrika og andre afrikanske lande. Men det har endnu ikke vist sig at være effektivt til diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Efterforskerne har heller ikke prøvet eller evalueret det i latinamerikanske lande, som har forskellige sundhedssystemer og har mange flere læger, der yder primær sundhedspleje. Nu har medforskere i den brasilianske by Florianopolis besluttet at sætte denne uddannelsespakke på plads i hele byen og er blevet enige om at gøre det som et randomiseret kontrolleret forsøg. Dette vil tydeligt vise, om PACK Brazil er effektivt, omkostningseffektivt og gennemførligt under brasilianske forhold. Kernen i forskningen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. 48 primære klinikker i byen vil blive tilfældigt udvalgt enten 1) for at få hele pakken af ​​patientstyringsværktøj plus træning, eller 2) kun for at få patientstyringsværktøjet (hvilket forventes at gøre en lille forskel uden træning). Efterforskerne vil sammenligne patienter i disse to grupper af klinikker for at se effekterne af træningen. De vil bruge klinikkernes elektroniske journaler til at identificere omkring 32000 voksne diagnosticeret med diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Efter træningens start vil de følge disse patienter op i et år og vurdere, om de bliver behandlet og testet korrekt. De primære endepunkter vil være 1. Antal deltagere, hvor mindst én af følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglucose, serumkolesterol, elektrokardiogram og 2. hos deltagere med tidligere registreret diagnose af hypertension, gennemsnitligt systolisk blodtryk. Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden af ​​tests, antallet, der har hver type test, diastolisk blodtryk hos deltagere med hypertension, serumglukoseniveauer hos deltagere med diabetes, ordination af indicerede behandlinger og intensivering af behandlingen, sundhedsforanstaltninger (hospitalsindlæggelser og dødsfald), og indikatorer for diagnose og behandling af komorbide tilstande såsom depression. Kvalificerede patienter vil blive identificeret, og resultaterne måles ved hjælp af elektroniske lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40577

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.040-400
        • Florianopolis City Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 år og derover i juli 2016
  • Diagnose af hypertension (ICD-10 kode I10-I15), iskæmisk hjertesygdom (ICD-10 kode I20-I25), hjertesvigt (ICD-10 kode I50), cerebrovaskulær sygdom (ICD-10 kode I60-I69) eller diabetes mellitus (ICD-10 kode E10-E14) nogensinde registreret siden 1. januar 2010, og deltog i en deltagende klinik af en eller anden grund i løbet af forsøgets første år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Læger og sygeplejersker i hver klinik vil modtage trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) og opsøgende uddannelse. Først vil undervisere blive uddannet, derefter vil undervisere uddanne grupper af læger og sygeplejersker på deres arbejdspladser, vise dem, hvordan de skal bruge retningslinjerne, og bruge deres egne patienter og kliniske problemer som eksempler. Denne opsøgende træning gentages flere gange i korte sessioner
Trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) og opsøgende uddannelse
Aktiv komparator: Styring
Læger og sygeplejersker i hver klinik vil modtage trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT), men vil ikke modtage opsøgende uddannelse.
Trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) uden opsøgende uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko og diabetestestning
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor mindst en af ​​følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), serumkolesterol, elektrokardiogram.
I løbet af forsøgets første år
Systolisk blodtryk
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med en diagnose af hypertension registreret tidligere og med systolisk blodtryk >140 mm Hg registreret i 12 måneder før start af opfølgning, blev det gennemsnitlige systoliske blodtryk registreret
I løbet af forsøgets første år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal tests for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (body mass index, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax) registreret for hver deltager
I løbet af forsøgets første år
Antal prøver
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal tests for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (body mass index, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax) registreret for hver deltager
I løbet af forsøgets første år
BMI målt
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der havde body mass index registreret mindst én gang
I løbet af forsøgets første år
Kolesterol testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der havde serumkolesterol registreret mindst én gang
I løbet af forsøgets første år
EKG testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der fik optaget elektrokardiogram mindst én gang
I løbet af forsøgets første år
Røntgen af ​​thorax testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der fik optaget røntgen af ​​thorax mindst én gang
I løbet af forsøgets første år
Glukose testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der havde registreret plasmaglukose mindst én gang
I løbet af forsøgets første år
Simvastatin ordineret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor simvastatin blev ordineret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Simvastatin dosis ændret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor dosis af simvastatin blev ændret
I løbet af forsøgets første år
Depression diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor diagnosen depression (ICD-10 kode F32-F34) blev registreret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Antidepressiv diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor antidepressiv medicin (tricykliske og relaterede antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere) blev ordineret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Hjertesvigt diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor diagnosen hjertesvigt (ICD-10 kode I50) blev registreret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Iskæmisk hjertesygdom diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor diagnosen hjertesvigt (ICD-10 kode I50) blev registreret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Cerebrovaskulær sygdom diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, hvor en diagnose af cerebrovaskulær sygdom (ICD-10 kode I60-I69) blev registreret for første gang
I løbet af forsøgets første år
Angina henvisning
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere henvist til et hospital eller specialist med diagnosen angina pectoris (ICD-kode I20)
I løbet af forsøgets første år
Hospitalsindlæggelse for CVD
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere indlagt på hospitalet for iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom (ICD-kode I73)
I løbet af forsøgets første år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der døde
I løbet af forsøgets første år
Død af CVD
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Antal deltagere, der døde, og hos hvem iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension eller cerebrovaskulær sygdom blev registreret som en underliggende dødsårsag
I løbet af forsøgets første år
Enhver hypertension kontrolleret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg, registreret i løbet af 12 måneder før tilmelding, antallet af deltagere med systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod tryk 90 mm Hg eller mindre
I løbet af forsøgets første år
Svær hypertension kontrolleret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end 150 mm Hg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg, registreret i løbet af 12 måneder før tilmelding, antallet af deltagere med systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod tryk 90 mm Hg eller mindre
I løbet af forsøgets første år
Antal glukoseprøver
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med diagnosen diabetes blev der registreret antal gange plasmaglukose eller glykeret hæmoglobin (HbA1c)
I løbet af forsøgets første år
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med diagnosen diabetes blev der registreret et gennemsnitligt glykeret hæmoglobin (HbA1c).
I løbet af forsøgets første år
Hjertesvigt behandling
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med en diagnose hjertesvigt, antallet af nye recepter på furosemid, hydrochlorthiazid, enalapril eller carvedilol
I løbet af forsøgets første år
Øget hypertension behandling
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med diagnosen hypertension, antallet af deltagere med en recept på øget dosis af hydrochlorthiazid, enalapril, amlodipin eller propanalol
I løbet af forsøgets første år
Behandling af iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
Hos deltagere med diagnosen iskæmisk hjertesygdom, derefter antal deltagere med ny ordination af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, isosorbiddinitrat, propanalol, enalapril eller losartan
I løbet af forsøgets første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
  • Ledende efterforsker: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner