- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795910
Integreret primær pleje til diabetes og hjerte-kar-sygdomme (PACKBrazDCVD)
26. april 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Integreret primær pleje til diabetes og hjerte-kar-sygdomme i mindre udviklede lande: Pragmatisk afprøvning af den praktiske tilgang til plejesættet
Denne undersøgelse vil evaluere en kompleks intervention baseret på et patientstyringsværktøj (PMT), kombineret med pædagogisk kontakt til læger, sygeplejersker og andre sundhedsarbejdere i den brasilianske by Florianopolis.
Interventionen er rettet mod at forbedre kvaliteten af primær sundhedspleje og sundhedsresultater hos voksne med diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet ved tilfældigt at allokere 48 primære klinikker til at modtage interventionen eller ej, og sammenligne patient- og klinikniveau endpoints, der afspejler sundheden og kvaliteten af den pleje, der ydes i det følgende år.
Omkring 11.000 patienter, der vides at være blevet diagnosticeret med diabetes mellitus og 32.000 med CVD (defineret som at have en diagnose af hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller cerebrovaskulær sygdom) i deltagende klinikker vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Omkring 7800 af dem har diagnoser både CVD og slagtilfælde.
De primære endepunkter vil være 1.
Antal deltagere, hvor mindst én af følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglucose, serumkolesterol, elektrokardiogram og 2. hos deltagere med tidligere registreret diagnose af hypertension, gennemsnitligt systolisk blodtryk.
Sekundære endepunkter vil omfatte de individuelle komponenter af de sammensatte scores, sundhedsmålinger (hospitalsindlæggelser og dødsfald) og indikatorer for passende diagnose af komorbide tilstande såsom depression.
Kvalificerede patienter vil blive identificeret, og resultaterne måles ved hjælp af elektroniske lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme (diabetes og hjerte-kar-sygdomme) lægger en tung og voksende byrde på mennesker, der bor i lav- og mellemindkomstlande.
Mange af dem kunne være sundere, hvis deres sygdom var præcist diagnosticeret og korrekt behandlet, men mange er det ikke.
Læger og sygeplejersker, der arbejder i den primære sundhedsklinik, er bedst placerede mennesker til at diagnosticere og behandle, især hvor lokale klinikker er tæt på og gratis.
Men det rejser to spørgsmål: 1.
Hvordan sikrer man, at diabetes og hjerte-kar-sygdomme får den prioritet, de har brug for i overbelastede klinikker? 2. Hvordan sikres rationel evidensbaseret diagnosticering og ordination til diabetes og hjerte-kar-sygdomme?
Efterforskerne har udviklet en måde at forbedre den primære sundhedspleje for mennesker med langvarige helbredstilstande.
Det er et patientstyringsværktøj (PMT), det vil sige en trykt manual med flowcharts, der tager læger og sygeplejersker fra symptomer til diagnoser til behandlinger, tests eller henvisninger, med råd om, hvordan man undervejs træffer beslutninger om diagnoser, tests, behandlinger og henvisninger.
De bliver bedt om at tænke på andre sygdomme og sundhedsproblemer, som kan være uopdaget eller forsømt.
Pakken indeholder også en træningsmetode kendt som opsøgende uddannelse.
Først uddannes undervisere, derefter træner undervisere grupper af læger og sygeplejersker på deres arbejdspladser, viser dem, hvordan de skal bruge retningslinjerne, og bruger deres egne patienter og kliniske problemer som eksempler.
Denne opsøgende træning gentages flere gange i korte sessioner.
Efterforskernes forskning i Afrika har vist, at denne tilgang kan være effektiv, omkostningseffektiv, gennemførlig og bæredygtig.
Det er blevet rullet ud i hele Sydafrika og andre afrikanske lande.
Men det har endnu ikke vist sig at være effektivt til diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Efterforskerne har heller ikke prøvet eller evalueret det i latinamerikanske lande, som har forskellige sundhedssystemer og har mange flere læger, der yder primær sundhedspleje.
Nu har medforskere i den brasilianske by Florianopolis besluttet at sætte denne uddannelsespakke på plads i hele byen og er blevet enige om at gøre det som et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette vil tydeligt vise, om PACK Brazil er effektivt, omkostningseffektivt og gennemførligt under brasilianske forhold.
Kernen i forskningen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
48 primære klinikker i byen vil blive tilfældigt udvalgt enten 1) for at få hele pakken af patientstyringsværktøj plus træning, eller 2) kun for at få patientstyringsværktøjet (hvilket forventes at gøre en lille forskel uden træning).
Efterforskerne vil sammenligne patienter i disse to grupper af klinikker for at se effekterne af træningen.
De vil bruge klinikkernes elektroniske journaler til at identificere omkring 32000 voksne diagnosticeret med diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Efter træningens start vil de følge disse patienter op i et år og vurdere, om de bliver behandlet og testet korrekt.
De primære endepunkter vil være 1.
Antal deltagere, hvor mindst én af følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglucose, serumkolesterol, elektrokardiogram og 2. hos deltagere med tidligere registreret diagnose af hypertension, gennemsnitligt systolisk blodtryk.
Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden af tests, antallet, der har hver type test, diastolisk blodtryk hos deltagere med hypertension, serumglukoseniveauer hos deltagere med diabetes, ordination af indicerede behandlinger og intensivering af behandlingen, sundhedsforanstaltninger (hospitalsindlæggelser og dødsfald), og indikatorer for diagnose og behandling af komorbide tilstande såsom depression.
Kvalificerede patienter vil blive identificeret, og resultaterne måles ved hjælp af elektroniske lægejournaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40577
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35 år og derover i juli 2016
- Diagnose af hypertension (ICD-10 kode I10-I15), iskæmisk hjertesygdom (ICD-10 kode I20-I25), hjertesvigt (ICD-10 kode I50), cerebrovaskulær sygdom (ICD-10 kode I60-I69) eller diabetes mellitus (ICD-10 kode E10-E14) nogensinde registreret siden 1. januar 2010, og deltog i en deltagende klinik af en eller anden grund i løbet af forsøgets første år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Læger og sygeplejersker i hver klinik vil modtage trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) og opsøgende uddannelse.
Først vil undervisere blive uddannet, derefter vil undervisere uddanne grupper af læger og sygeplejersker på deres arbejdspladser, vise dem, hvordan de skal bruge retningslinjerne, og bruge deres egne patienter og kliniske problemer som eksempler.
Denne opsøgende træning gentages flere gange i korte sessioner
|
Trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) og opsøgende uddannelse
|
|
Aktiv komparator: Styring
Læger og sygeplejersker i hver klinik vil modtage trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT), men vil ikke modtage opsøgende uddannelse.
|
Trykte kopier af patientstyringsværktøjet (PMT) uden opsøgende uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko og diabetestestning
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor mindst en af følgende tests blev registreret: kropsmasseindeks, plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), serumkolesterol, elektrokardiogram.
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med en diagnose af hypertension registreret tidligere og med systolisk blodtryk >140 mm Hg registreret i 12 måneder før start af opfølgning, blev det gennemsnitlige systoliske blodtryk registreret
|
I løbet af forsøgets første år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal tests for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (body mass index, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen af thorax) registreret for hver deltager
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Antal prøver
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal tests for kardiovaskulære og diabetesrisikofaktorer (body mass index, plasma- eller hudprikglukose, serumkolesterol, elektrokardiogram, røntgen af thorax) registreret for hver deltager
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
BMI målt
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der havde body mass index registreret mindst én gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Kolesterol testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der havde serumkolesterol registreret mindst én gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
EKG testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der fik optaget elektrokardiogram mindst én gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Røntgen af thorax testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der fik optaget røntgen af thorax mindst én gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Glukose testet
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der havde registreret plasmaglukose mindst én gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Simvastatin ordineret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor simvastatin blev ordineret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Simvastatin dosis ændret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor dosis af simvastatin blev ændret
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Depression diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor diagnosen depression (ICD-10 kode F32-F34) blev registreret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Antidepressiv diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor antidepressiv medicin (tricykliske og relaterede antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere) blev ordineret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Hjertesvigt diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor diagnosen hjertesvigt (ICD-10 kode I50) blev registreret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Iskæmisk hjertesygdom diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor diagnosen hjertesvigt (ICD-10 kode I50) blev registreret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Cerebrovaskulær sygdom diagnosticeret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, hvor en diagnose af cerebrovaskulær sygdom (ICD-10 kode I60-I69) blev registreret for første gang
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Angina henvisning
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere henvist til et hospital eller specialist med diagnosen angina pectoris (ICD-kode I20)
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Hospitalsindlæggelse for CVD
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere indlagt på hospitalet for iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom (ICD-kode I73)
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der døde
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Død af CVD
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Antal deltagere, der døde, og hos hvem iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension eller cerebrovaskulær sygdom blev registreret som en underliggende dødsårsag
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Enhver hypertension kontrolleret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg, registreret i løbet af 12 måneder før tilmelding, antallet af deltagere med systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod tryk 90 mm Hg eller mindre
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Svær hypertension kontrolleret
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end 150 mm Hg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg, registreret i løbet af 12 måneder før tilmelding, antallet af deltagere med systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mindre og med diastolisk blod tryk 90 mm Hg eller mindre
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Antal glukoseprøver
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med diagnosen diabetes blev der registreret antal gange plasmaglukose eller glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med diagnosen diabetes blev der registreret et gennemsnitligt glykeret hæmoglobin (HbA1c).
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Hjertesvigt behandling
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med en diagnose hjertesvigt, antallet af nye recepter på furosemid, hydrochlorthiazid, enalapril eller carvedilol
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Øget hypertension behandling
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med diagnosen hypertension, antallet af deltagere med en recept på øget dosis af hydrochlorthiazid, enalapril, amlodipin eller propanalol
|
I løbet af forsøgets første år
|
|
Behandling af iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: I løbet af forsøgets første år
|
Hos deltagere med diagnosen iskæmisk hjertesygdom, derefter antal deltagere med ny ordination af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, isosorbiddinitrat, propanalol, enalapril eller losartan
|
I løbet af forsøgets første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Ledende efterforsker: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Ledende efterforsker: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- PACKBrazil2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .