Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien integroitu perushoito (PACKBrazDCVD)

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Integroitu perushoito diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien hoidossa vähemmän kehittyneissä maissa: käytännöllisen lähestymistavan hoitopakkauksen käytännöllinen kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan monimutkaista interventiota, joka perustuu potilaiden hallintatyökaluun (PMT) yhdistettynä perusterveydenhuollon lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon työntekijöiden koulutukseen Brasilian Florianopoliksen kaupungissa. Interventiolla pyritään parantamaan perusterveydenhuollon laatua ja terveystuloksia aikuisilla, joilla on diabetes ja sydän- ja verisuonitauti. Intervention tehokkuutta arvioidaan jakamalla satunnaisesti 48 perusterveydenhuollon klinikkaa, jotka saavat interventiota vai eivät, ja vertaamalla potilas- ja klinikkatason päätepisteitä, jotka kuvastavat seuraavan vuoden hoidon terveyttä ja laatua. Noin 11 000 potilasta, joilla tiedetään olevan diabetes mellitus ja 32 000 sydän- ja verisuonitautia (määritelty verenpainetaudin, iskeemisen sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan tai aivoverisuonitaudin diagnoosiksi) osallistuvilla klinikoilla, otetaan mukaan tutkimukseen. Heistä noin 7 800:lla on diagnosoitu sekä sydän- ja verisuonitauti että aivohalvaus. Ensisijaiset päätepisteet ovat 1. Osallistujien lukumäärä, joille kirjattiin vähintään yksi seuraavista testeistä: painoindeksi, plasman glukoosi, seerumin kolesteroli, elektrokardiogrammi ja 2. osallistujilla, joilla on aiemmin kirjattu hypertensiodiagnoosi, kirjattu keskimääräinen systolinen verenpaine. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistelmäpisteiden yksittäiset komponentit, terveysmittaukset (sairaalahoito ja kuolemat) ja indikaattorit, jotka osoittavat asianmukaisen diagnoosin vastaavista sairauksista, kuten masennuksesta. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja tulokset mitataan sähköisten potilaskertomusten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus ja sydän- ja verisuonisairaudet (diabetes ja sydän- ja verisuonitauti) asettavat raskaan ja kasvavan taakan matala- ja keskituloisissa maissa asuville ihmisille. Monet heistä voisivat olla terveempiä, jos heidän sairautensa diagnosoidaan tarkasti ja hoidetaan oikein, mutta monet eivät ole. Perusterveydenhuollon klinikalla työskentelevät lääkärit ja sairaanhoitajat ovat parhaimmillaan diagnosoimaan ja hoitamaan ihmisiä, varsinkin kun paikalliset klinikat ovat lähellä ja ilmaisia. Mutta tämä herättää kaksi kysymystä: 1. Kuinka varmistaa, että diabetes ja sydän- ja verisuonitauti saavat tarvitsemansa prioriteetin ylikuormitetuissa klinikoissa? 2. Miten varmistetaan rationaalinen näyttöön perustuva diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien diagnoosi ja resepti? Tutkijat ovat kehittäneet tavan parantaa perusterveydenhuoltoa ihmisille, joilla on pitkäaikainen sairaus. Se on potilaiden hallintatyökalu (PMT), toisin sanoen painettu käsikirja vuokaavioista, jotka ohjaavat lääkärit ja sairaanhoitajat oireista diagnooseihin hoitoihin, testeihin tai lähetteisiin sekä neuvoja siitä, miten matkan varrella tehdään päätöksiä diagnooseista, testeistä, hoidoista ja viittaukset. Heidät kehotetaan ajattelemaan muita sairauksia ja terveysongelmia, jotka saattavat jäädä huomaamatta tai laiminlyödä. Paketti sisältää myös koulutusmenetelmän, joka tunnetaan nimellä etsivä koulutus. Ensin koulutetaan kouluttajia, sitten kouluttajat kouluttavat lääkäreiden ja sairaanhoitajien ryhmiä työpaikoillaan osoittaen ohjeiden käyttöä ja käyttämällä esimerkkeinä omia potilaitaan ja kliinisiä ongelmia. Tämä koulutus toistetaan useita kertoja lyhyissä istunnoissa. Tutkijoiden Afrikassa tekemä tutkimus on osoittanut, että tämä lähestymistapa voi olla tehokas, kustannustehokas, toteuttamiskelpoinen ja kestävä. Se on otettu käyttöön kaikkialla Etelä-Afrikassa ja muissa Afrikan maissa. Mutta sen ei ole vielä osoitettu olevan tehokas diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tutkijat eivät myöskään ole kokeilleet tai arvioineet sitä Latinalaisen Amerikan maissa, joissa on erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät ja paljon enemmän lääkäreitä, jotka tarjoavat perusterveydenhuoltoa. Nyt tutkijat Brasiliassa Florianopolisin kaupungissa ovat päättäneet ottaa tämän koulutuspaketin käyttöön kaikkialla kaupungissa ja ovat suostuneet tekemään niin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena. Tämä osoittaa selvästi, onko PACK Brazil tehokas, kustannustehokas ja toteuttamiskelpoinen Brasilian olosuhteissa. Tutkimuksen ydin on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaupungin 48 perusterveydenhuollon klinikkaa valitaan sattumanvaraisesti joko 1) saadakseen koko potilashallintatyökalupaketin ja koulutuksen, tai 2) vain potilashallintatyökalun hankkimiseksi (millä ei ole odotettavissa juurikaan vaikutusta ilman koulutusta). Tutkijat vertaavat potilaita näissä kahdessa klinikkaryhmässä nähdäkseen koulutuksen vaikutukset. He käyttävät klinikoiden sähköisiä potilastietoja tunnistaakseen noin 32 000 aikuista, joilla on diagnosoitu diabetes ja sydän- ja verisuonitauti. Koulutuksen alkamisen jälkeen he seuraavat näitä potilaita vuoden ajan ja arvioivat, onko heitä hoidettu ja testattu asianmukaisesti. Ensisijaiset päätepisteet ovat 1. Osallistujien lukumäärä, joille kirjattiin vähintään yksi seuraavista testeistä: painoindeksi, plasman glukoosi, seerumin kolesteroli, elektrokardiogrammi ja 2. osallistujilla, joilla on aiemmin kirjattu hypertensiodiagnoosi, kirjattu keskimääräinen systolinen verenpaine. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat testien tiheys, kunkin testityypin suorittaneiden lukumäärä, verenpainetautia sairastavien potilaiden diastolinen verenpaine, diabetesta sairastavien potilaiden seerumin glukoosipitoisuus, indikoitujen hoitojen määrääminen ja hoidon tehostaminen, terveystoimenpiteet (sairaalahoito ja kuolemat), ja samanaikaisten sairauksien, kuten masennuksen, diagnoosin ja hoidon indikaattorit. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja tulokset mitataan sähköisten potilaskertomusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40577

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88.040-400
        • Florianopolis City Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heinäkuussa 2016 35 vuotta täyttäneet
  • Verenpainetaudin (ICD-10 koodi I10-I15), iskeemisen sydänsairauden (ICD-10 koodi I20-I25), sydämen vajaatoiminnan (ICD-10 koodi I50), aivoverisuonitaudin (ICD-10 koodi I60-I69) tai diabeteksen diagnoosi mellitus (ICD-10 koodi E10-E14), joka on koskaan tallennettu 1. tammikuuta 2010 lähtien, ja osallistui osallistuvaan klinikkaan mistä tahansa syystä ensimmäisen koevuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Jokaisen klinikan lääkärit ja sairaanhoitajat saavat painetut kopiot potilashallintatyökalusta (PMT) ja etsivät koulutusta. Ensin koulutetaan kouluttajia, sitten kouluttajat kouluttavat lääkäreiden ja sairaanhoitajien ryhmiä työpaikoillaan, esittelemällä ohjeiden käyttöä sekä käyttämällä esimerkkeinä omia potilaitaan ja kliinisiä ongelmia. Tämä koulutus toistetaan useita kertoja lyhyissä istunnoissa
Painetut kopiot potilashallintatyökalusta (PMT) ja etsivä koulutus
Active Comparator: Ohjaus
Jokaisen klinikan lääkärit ja sairaanhoitajat saavat painetut kopiot potilashallintatyökalusta (PMT), mutta he eivät saa koulutusta.
Painetut kopiot potilashallintatyökalusta (PMT) ilman koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen riskin ja diabeteksen testaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujien lukumäärä, joille kirjattiin vähintään yksi seuraavista testeistä: painoindeksi, plasman glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), seerumin kolesteroli, EKG.
Ensimmäisen koevuoden aikana
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Keskimääräinen systolinen verenpaine mitattiin osallistujilla, joilla oli aiemmin kirjattu verenpainetauti ja joiden systolinen verenpaine yli 140 mmHg 12 kuukauden aikana ennen seurantaa.
Ensimmäisen koevuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Jokaiselta osallistujalta kirjattujen sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskitekijöiden (painoindeksi, plasma- tai ihopistosglukoosi, seerumin kolesteroli, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus) testien määrä
Ensimmäisen koevuoden aikana
Testien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Jokaiselta osallistujalta kirjattujen sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen riskitekijöiden (painoindeksi, plasma- tai ihopistosglukoosi, seerumin kolesteroli, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus) testien määrä
Ensimmäisen koevuoden aikana
BMI mitattu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli painoindeksi kirjattu vähintään kerran
Ensimmäisen koevuoden aikana
Kolesteroli testattu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kirjattu seerumin kolesteroli vähintään kerran
Ensimmäisen koevuoden aikana
EKG testattu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joille oli tallennettu EKG vähintään kerran
Ensimmäisen koevuoden aikana
Rintakehän röntgentestattu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joille rintakehän röntgenkuvaus on tallennettu vähintään kerran
Ensimmäisen koevuoden aikana
Glukoosi testattu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joille plasman glukoosi mitattiin vähintään kerran
Ensimmäisen koevuoden aikana
Simvastatiini määrätty
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joille simvastatiinia määrättiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Simvastatiinin annosta muutettu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden simvastatiiniannosta muutettiin
Ensimmäisen koevuoden aikana
Masennus diagnosoitu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla masennusdiagnoosi (ICD-10-koodi F32-F34) kirjattiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Masennuslääke diagnosoitu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joille masennuslääkettä (trisyklisiä ja vastaavia masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja monoamiinioksidaasin estäjiä) määrättiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Sydämen vajaatoiminta diagnosoitu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla sydämen vajaatoimintadiagnoosi (ICD-10-koodi I50) kirjattiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Iskeeminen sydänsairaus diagnosoitu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla sydämen vajaatoimintadiagnoosi (ICD-10-koodi I50) kirjattiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Aivoverenkiertohäiriö diagnosoitu
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla aivoverisuonitaudin diagnoosi (ICD-10 koodi I60-I69) rekisteröitiin ensimmäistä kertaa
Ensimmäisen koevuoden aikana
Angina-lähete
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Sairaalaan tai erikoislääkäriin lähetettyjen osallistujien määrä angina pectoris -diagnoosilla (ICD-koodi I20)
Ensimmäisen koevuoden aikana
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Sairaalaan otettujen osallistujien määrä iskeemisen sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan, verenpainetaudin, aivoverisuonitaudin tai ääreisverisuonisairauden vuoksi (ICD-koodi I73)
Ensimmäisen koevuoden aikana
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Kuolleiden osallistujien määrä
Ensimmäisen koevuoden aikana
Kuolema CVD:hen
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joiden taustalla olevaksi kuolinsyyksi kirjattiin iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai aivoverisuonisairaus
Ensimmäisen koevuoden aikana
Mikä tahansa verenpaine hallinnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujilla, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine oli yli 140 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, mitattuna 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, niiden osallistujien lukumäärä, joiden systolinen verenpaine oli 140 mm Hg tai vähemmän ja diastolinen verta paine 90 mm Hg tai vähemmän
Ensimmäisen koevuoden aikana
Vaikea verenpaine hallinnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujilla, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine oli yli 150 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg, mitattuna 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, niiden osallistujien lukumäärä, joiden systolinen verenpaine oli 140 mm Hg tai vähemmän ja diastolinen verta paine 90 mm Hg tai vähemmän
Ensimmäisen koevuoden aikana
Glukoositestien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Diabetesdiagnoosilla potilailla, kuinka monta kertaa plasman glukoosi tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitattiin
Ensimmäisen koevuoden aikana
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujilla, joilla oli diabetesdiagnoosi, mitattiin keskimääräinen glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
Ensimmäisen koevuoden aikana
Sydämen vajaatoiminnan hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujille, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, uusien furosemidin, hydroklooritiatsidin, enalapriilin tai karvedilolin reseptien määrä
Ensimmäisen koevuoden aikana
Lisääntynyt verenpainetaudin hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujien, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet suuren annoksen hydroklooritiatsidia, enalapriilia, amlodipiinia tai propanalolia
Ensimmäisen koevuoden aikana
Iskeemisen sydänsairauden hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen koevuoden aikana
Osallistujilla, joilla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus, niiden osallistujien määrä, joille on määrätty uusi angiotensiinikonvertaasin estäjää, isosorbididinitraatti, propanaloli, enalapriili tai losartaani
Ensimmäisen koevuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
  • Päätutkija: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
  • Päätutkija: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Etsivä koulutus

3
Tilaa