- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795910
Atención Primaria Integrada de Diabetes y Enfermedades Cardiovasculares (PACKBrazDCVD)
26 de abril de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Atención primaria integrada para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares en los países menos desarrollados: ensayo pragmático del kit de enfoque práctico para la atención
Este estudio evaluará una intervención compleja basada en una herramienta de gestión de pacientes (PMT), combinada con extensión educativa para médicos de atención primaria, enfermeras y otros trabajadores de la salud, en la ciudad brasileña de Florianópolis.
La intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención primaria de salud y los resultados de salud en adultos con diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV).
La eficacia de la intervención se evaluará mediante la asignación aleatoria de 48 clínicas de atención primaria para recibir o no la intervención, y comparando los criterios de valoración a nivel del paciente y de la clínica que reflejen la salud y la calidad de la atención brindada durante el año siguiente.
Se incluirán en el estudio alrededor de 11000 pacientes que se sabe que han sido diagnosticados con diabetes mellitus y 32000 con ECV (definida como un diagnóstico de hipertensión, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o enfermedad cerebrovascular) en las clínicas participantes.
Alrededor de 7800 de ellos tienen diagnósticos de ECV y accidente cerebrovascular.
Los criterios de valoración primarios serán 1.
Número de participantes en los que se registró al menos una de las siguientes pruebas: índice de masa corporal, glucosa plasmática, colesterol sérico, electrocardiograma, y 2. en participantes con diagnóstico de hipertensión registrado previamente, presión arterial sistólica promedio registrada.
Los criterios de valoración secundarios incluirán los componentes individuales de las puntuaciones compuestas, medidas de salud (ingresos hospitalarios y muertes) e indicadores de diagnóstico apropiado de condiciones comórbidas como la depresión.
Los pacientes elegibles serán identificados y los resultados medidos utilizando registros médicos electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus y las enfermedades cardiovasculares (diabetes y ECV) suponen una carga pesada y creciente para las personas que viven en países de ingresos bajos y medios.
Muchos de ellos podrían estar más sanos si su enfermedad se diagnosticara con precisión y se tratara correctamente, pero muchos no lo son.
Los médicos y enfermeras que trabajan en la clínica de atención primaria de la salud son las personas más indicadas para diagnosticar y tratar, especialmente cuando las clínicas locales están cerca y son gratuitas.
Pero esto plantea dos cuestiones: 1.
¿Cómo garantizar que la diabetes y las ECV obtengan la prioridad que necesitan en clínicas sobrecargadas? 2. ¿Cómo garantizar un diagnóstico y prescripción racionales y basados en la evidencia para la diabetes y las ECV?
Los investigadores han desarrollado una forma de mejorar la atención médica primaria para las personas que tienen problemas de salud a largo plazo.
Es una herramienta de gestión de pacientes (PMT), es decir, un manual impreso de diagramas de flujo que lleva a los médicos y enfermeras desde los síntomas hasta los diagnósticos y los tratamientos, pruebas o derivaciones, con consejos sobre cómo tomar decisiones en el camino sobre diagnósticos, pruebas, tratamientos y referencias
Se les pide que piensen en otras enfermedades y problemas de salud que podrían pasar desapercibidos o descuidados.
El paquete también incluye un método de capacitación conocido como educación de extensión.
Primero se capacita a los capacitadores, luego los capacitadores capacitan a grupos de médicos y enfermeras en sus lugares de trabajo, mostrándoles cómo usar las pautas y usando sus propios pacientes y problemas clínicos como ejemplos.
Esta capacitación de extensión se repite varias veces en sesiones cortas.
La investigación de los investigadores en África ha demostrado que este enfoque puede ser eficaz, rentable, factible y sostenible.
Se ha implementado en Sudáfrica y otros países africanos.
Pero aún no se ha demostrado que sea eficaz para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Los investigadores tampoco lo han probado ni evaluado en países latinoamericanos, que tienen diferentes sistemas de salud y tienen muchos más médicos que brindan atención primaria de salud.
Ahora, los co-investigadores en la ciudad brasileña de Florianópolis han decidido implementar este paquete educativo en toda la ciudad y han acordado hacerlo como un ensayo controlado aleatorio.
Esto mostrará claramente si PACK Brasil es efectivo, rentable y factible en las condiciones brasileñas.
El núcleo de la investigación será un ensayo controlado aleatorio.
Se elegirán al azar 48 clínicas de atención primaria en la ciudad 1) para obtener el paquete completo de la herramienta de gestión de pacientes más capacitación, o 2) solo para obtener la herramienta de gestión de pacientes (que se espera que haga poca diferencia sin capacitación).
Los investigadores compararán pacientes en estos dos grupos de clínicas para ver los efectos del entrenamiento.
Usarán los registros médicos electrónicos de las clínicas para identificar a unos 32000 adultos diagnosticados con diabetes y ECV.
Después de que comience la capacitación, harán un seguimiento de estos pacientes durante un año y evaluarán si están siendo tratados y evaluados adecuadamente.
Los criterios de valoración primarios serán 1.
Número de participantes en los que se registró al menos una de las siguientes pruebas: índice de masa corporal, glucosa plasmática, colesterol sérico, electrocardiograma, y 2. en participantes con diagnóstico de hipertensión registrado previamente, presión arterial sistólica promedio registrada.
Los criterios de valoración secundarios incluirán la frecuencia de las pruebas, el número de personas que tienen cada tipo de prueba, la presión arterial diastólica en los participantes con hipertensión, los niveles de glucosa en suero en los participantes con diabetes, la prescripción de los tratamientos indicados y la intensificación del tratamiento, las medidas de salud (ingresos hospitalarios y muertes), e indicadores de diagnóstico y tratamiento de condiciones comórbidas como la depresión.
Los pacientes elegibles serán identificados y los resultados medidos utilizando registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40577
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y más en julio de 2016
- Diagnóstico de hipertensión (CIE-10 código I10-I15), cardiopatía isquémica (CIE-10 código I20-I25), insuficiencia cardíaca (CIE-10 código I50), enfermedad cerebrovascular (CIE-10 código I60-I69) o diabetes mellitus (CIE-10 código E10-E14) nunca registrado desde el 1 de enero de 2010, y asistió a una clínica participante por cualquier motivo durante el primer año del ensayo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los médicos y enfermeras de cada clínica recibirán copias impresas de la herramienta de gestión de pacientes (PMT) y capacitación educativa de divulgación.
Primero se capacitará a los capacitadores, luego los capacitadores capacitarán a grupos de médicos y enfermeras en sus lugares de trabajo, mostrándoles cómo usar las pautas y usando sus propios pacientes y problemas clínicos como ejemplos.
Esta capacitación de extensión se repite varias veces en sesiones cortas.
|
Copias impresas de la herramienta de manejo de pacientes (PMT) y capacitación educativa de divulgación
|
Comparador activo: Control
Los médicos y enfermeras de cada clínica recibirán copias impresas de la herramienta de gestión de pacientes (PMT), pero no recibirán capacitación educativa de extensión.
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Copias impresas de la herramienta de manejo de pacientes (PMT) sin capacitación educativa de extensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de riesgo cardiovascular y diabetes
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se registró al menos una de las siguientes pruebas: índice de masa corporal, glucosa plasmática, hemoglobina glucosilada (HbA1c), colesterol sérico, electrocardiograma.
|
Durante el primer año del juicio.
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En los participantes con un diagnóstico de hipertensión registrado previamente y con presión arterial sistólica >140 mm Hg registrada durante 12 meses antes del inicio del seguimiento, la presión arterial sistólica promedio registrada
|
Durante el primer año del juicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de pruebas para factores de riesgo cardiovasculares y de diabetes (índice de masa corporal, glucosa plasmática o cutánea por punción, colesterol sérico, electrocardiograma, radiografía de tórax) registradas para cada participante
|
Durante el primer año del juicio.
|
Número de pruebas
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de pruebas para factores de riesgo cardiovasculares y de diabetes (índice de masa corporal, glucosa plasmática o cutánea por punción, colesterol sérico, electrocardiograma, radiografía de tórax) registradas para cada participante
|
Durante el primer año del juicio.
|
IMC medido
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les registró el índice de masa corporal al menos una vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Colesterol probado
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les registró el colesterol sérico al menos una vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
ECG probado
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les registró el electrocardiograma al menos una vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Radiografía de tórax probada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les registró una radiografía de tórax al menos una vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Prueba de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les registró la glucosa en plasma al menos una vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Simvastatina prescrita
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les recetó simvastatina por primera vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Se modificó la dosis de simvastatina
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se cambió la dosis de simvastatina
|
Durante el primer año del juicio.
|
Depresión diagnosticada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se registró por primera vez un diagnóstico de depresión (CIE-10 código F32-F34)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Antidepresivo diagnosticado
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes a los que se les recetó medicación antidepresiva (antidepresivos tricíclicos y relacionados, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa) por primera vez
|
Durante el primer año del juicio.
|
Insuficiencia cardíaca diagnosticada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se registró por primera vez un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (CIE-10 código I50)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Cardiopatía isquémica diagnosticada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se registró por primera vez un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (CIE-10 código I50)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Enfermedad cerebrovascular diagnosticada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes en los que se registró por primera vez un diagnóstico de enfermedad cerebrovascular (CIE-10 código I60-I69)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Referencia de angina
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes remitidos a un hospital o especialista con diagnóstico de angina de pecho (código ICD I20)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Ingreso hospitalario por ECV
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes ingresados en el hospital por cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica (código CIE I73)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes que fallecieron
|
Durante el primer año del juicio.
|
Muerte por ECV
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
Número de participantes que fallecieron y en los que la cardiopatía isquémica, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión o la enfermedad cerebrovascular se registraron como causa básica de muerte
|
Durante el primer año del juicio.
|
Cualquier hipertensión controlada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En los participantes con una presión arterial sistólica promedio superior a 140 mm Hg o una presión arterial diastólica promedio superior a 90 mm Hg, registrados durante los 12 meses anteriores a la inscripción, el número de participantes con presión arterial sistólica de 140 mm Hg o menos y con presión arterial diastólica presión 90 mm Hg o menos
|
Durante el primer año del juicio.
|
Hipertensión severa controlada
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En los participantes con una presión arterial sistólica promedio superior a 150 mm Hg o una presión arterial diastólica promedio superior a 100 mm Hg, registrados durante los 12 meses anteriores a la inscripción, el número de participantes con presión arterial sistólica de 140 mm Hg o menos y con presión arterial diastólica presión 90 mm Hg o menos
|
Durante el primer año del juicio.
|
Número de pruebas de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En participantes con diagnóstico de diabetes, número de veces que se registró la glucosa plasmática o la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
|
Durante el primer año del juicio.
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En participantes con diagnóstico de diabetes, nivel promedio de hemoglobina glucosilada (HbA1c) registrado
|
Durante el primer año del juicio.
|
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca, el número de nuevas recetas de furosemida, hidroclorotiazida, enalapril o carvedilol
|
Durante el primer año del juicio.
|
Aumento del tratamiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En los participantes con diagnóstico de hipertensión, el número de participantes con una receta para aumentar la dosis de hidroclorotiazida, enalapril, amlodipino o propanalol
|
Durante el primer año del juicio.
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Tratamiento de la cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: Durante el primer año del juicio.
|
En participantes con diagnóstico de cardiopatía isquémica, número de participantes con una nueva receta de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, dinitrato de isosorbida, propanalol, enalapril o losartán
|
Durante el primer año del juicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Investigador principal: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Investigador principal: Rafael Stelmach, MD PhD, University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- PACKBrazil2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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