- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795910
Assistenza primaria integrata per il diabete e le malattie cardiovascolari (PACKBrazDCVD)
26 aprile 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Assistenza primaria integrata per il diabete e le malattie cardiovascolari nei paesi meno sviluppati: sperimentazione pragmatica dell'approccio pratico al kit di assistenza
Questo studio valuterà un intervento complesso basato su uno strumento di gestione del paziente (PMT), combinato con la sensibilizzazione educativa a medici di base, infermieri e altri operatori sanitari, nella città brasiliana di Florianopolis.
L'intervento è finalizzato a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria primaria e gli esiti sanitari, negli adulti con diabete e malattie cardiovascolari (CVD).
L'efficacia dell'intervento sarà valutata assegnando in modo casuale 48 cliniche di assistenza primaria a ricevere o meno l'intervento e confrontando gli endpoint a livello di paziente e clinica che riflettono la salute e la qualità dell'assistenza fornita nell'anno successivo.
Saranno inclusi nello studio circa 11000 pazienti noti per essere stati diagnosticati con diabete mellito e 32000 con CVD (definiti come aventi una diagnosi di ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o malattia cerebrovascolare) nelle cliniche partecipanti.
Circa 7800 di loro hanno diagnosi sia di CVD che di ictus.
Gli endpoint primari saranno 1.
Numero di partecipanti in cui è stato registrato almeno uno dei seguenti test: indice di massa corporea, glicemia, colesterolo sierico, elettrocardiogramma e 2. nei partecipanti con diagnosi di ipertensione registrata in precedenza, pressione arteriosa sistolica media registrata.
Gli endpoint secondari includeranno i singoli componenti dei punteggi compositi, le misure sanitarie (ricoveri ospedalieri e decessi) e gli indicatori di diagnosi appropriata di condizioni di comorbidità come la depressione.
I pazienti idonei saranno identificati e i risultati misurati utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito e le malattie cardiovascolari (diabete e CVD) rappresentano un onere pesante e crescente per le persone che vivono nei paesi a basso e medio reddito.
Molti di loro potrebbero essere più sani se la loro malattia fosse accuratamente diagnosticata e trattata correttamente, ma molti non lo sono.
I medici e gli infermieri che lavorano nella clinica di assistenza sanitaria primaria sono le persone nella posizione migliore per diagnosticare e curare, soprattutto dove le cliniche locali sono vicine e gratuite.
Ma questo solleva due domande: 1.
Come garantire che il diabete e le malattie cardiovascolari ottengano la priorità di cui hanno bisogno nelle cliniche sovraccariche? 2. Come garantire diagnosi e prescrizioni razionali basate sull'evidenza per il diabete e le malattie cardiovascolari?
I ricercatori hanno sviluppato un modo per migliorare l'assistenza sanitaria di base per le persone che hanno condizioni di salute a lungo termine.
Si tratta di uno strumento di gestione del paziente (PMT), ovvero un manuale stampato di diagrammi di flusso che portano medici e infermieri dai sintomi alle diagnosi, ai trattamenti, ai test o agli invii, con consigli su come prendere decisioni lungo il percorso in merito a diagnosi, test, trattamenti e rinvii.
Sono spinti a pensare ad altre malattie e problemi di salute che potrebbero non essere individuati o trascurati.
Il pacchetto include anche un metodo di formazione noto come educazione all'esterno.
Prima vengono formati i formatori, poi i formatori formano gruppi di medici e infermieri nei loro luoghi di lavoro, mostrando loro come utilizzare le linee guida e utilizzando i propri pazienti e problemi clinici come esempi.
Questa formazione di sensibilizzazione viene ripetuta più volte in brevi sessioni.
La ricerca dei ricercatori in Africa ha dimostrato che questo approccio può essere efficace, conveniente, fattibile e sostenibile.
È stato implementato in tutto il Sudafrica e in altri paesi africani.
Ma non è stato ancora dimostrato che sia efficace per il diabete e le malattie cardiovascolari.
Gli investigatori non l'hanno nemmeno provato o valutato nei paesi dell'America Latina, che hanno sistemi sanitari diversi e hanno molti più medici che forniscono assistenza sanitaria di base.
Ora i co-investigatori della città brasiliana di Florianopolis hanno deciso di mettere in atto questo pacchetto educativo in tutta la città e hanno accettato di farlo come uno studio controllato randomizzato.
Ciò mostrerà chiaramente se PACK Brazil è efficace, conveniente e fattibile alle condizioni brasiliane.
Il nucleo della ricerca sarà uno studio controllato randomizzato.
Verranno scelte casualmente 48 cliniche di assistenza primaria in città 1) per ottenere l'intero pacchetto di strumenti per la gestione dei pazienti più la formazione, o 2) solo per ottenere lo strumento per la gestione dei pazienti (che dovrebbe fare poca differenza senza formazione).
Gli investigatori confronteranno i pazienti in questi due gruppi di cliniche per vedere gli effetti della formazione.
Utilizzeranno le cartelle cliniche elettroniche delle cliniche per identificare circa 32000 adulti con diagnosi di diabete e CVD.
Dopo l'inizio della formazione, seguiranno questi pazienti per un anno e valuteranno se vengono adeguatamente trattati e testati.
Gli endpoint primari saranno 1.
Numero di partecipanti in cui è stato registrato almeno uno dei seguenti test: indice di massa corporea, glicemia, colesterolo sierico, elettrocardiogramma e 2. nei partecipanti con diagnosi di ipertensione registrata in precedenza, pressione arteriosa sistolica media registrata.
Gli endpoint secondari includeranno la frequenza dei test, il numero di coloro che hanno ciascun tipo di test, la pressione arteriosa diastolica nei partecipanti con ipertensione, i livelli sierici di glucosio nei partecipanti con diabete, la prescrizione dei trattamenti indicati e l'intensificazione del trattamento, le misure sanitarie (ricoveri ospedalieri e decessi), e indicatori di diagnosi e trattamento di condizioni di comorbidità come la depressione.
I pazienti idonei saranno identificati e i risultati misurati utilizzando cartelle cliniche elettroniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40577
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35 anni e più nel luglio 2016
- Diagnosi di ipertensione (codice ICD-10 I10-I15), cardiopatia ischemica (codice ICD-10 I20-I25), insufficienza cardiaca (codice ICD-10 I50), malattia cerebrovascolare (codice ICD-10 I60-I69) o diabete mellitus (codice ICD-10 E10-E14) mai registrato dal 1° gennaio 2010, e ha frequentato una clinica partecipante per qualsiasi motivo durante il primo anno dello studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I medici e gli infermieri di ogni clinica riceveranno copie stampate dello strumento di gestione del paziente (PMT) e della formazione educativa.
Prima verranno formati i formatori, poi i formatori formeranno gruppi di medici e infermieri nei loro luoghi di lavoro, mostrando loro come utilizzare le linee guida e utilizzando i propri pazienti e problemi clinici come esempi.
Questa formazione di sensibilizzazione viene ripetuta più volte in brevi sessioni
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Copie stampate dello strumento di gestione del paziente (PMT) e della formazione educativa di sensibilizzazione
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Comparatore attivo: Controllo
Medici e infermieri in ogni clinica riceveranno copie stampate dello strumento di gestione del paziente (PMT) ma non riceveranno alcuna formazione educativa.
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Copie stampate dello strumento di gestione del paziente (PMT) senza formazione di sensibilizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiovascolare e test del diabete
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti in cui è stato registrato almeno uno dei seguenti test: indice di massa corporea, glicemia, emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo sierico, elettrocardiogramma.
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Durante il primo anno del processo
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con una diagnosi di ipertensione registrata in precedenza e con pressione sanguigna sistolica> 140 mm Hg registrata durante 12 mesi prima dell'inizio del follow-up, pressione sanguigna sistolica media registrata
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Durante il primo anno del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di test per i fattori di rischio cardiovascolare e del diabete (indice di massa corporea, glicemia plasmatica o cutanea, colesterolo sierico, elettrocardiogramma, radiografia del torace) registrati per ciascun partecipante
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Durante il primo anno del processo
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Numero di test
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di test per i fattori di rischio cardiovascolare e del diabete (indice di massa corporea, glicemia plasmatica o cutanea, colesterolo sierico, elettrocardiogramma, radiografia del torace) registrati per ciascun partecipante
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Durante il primo anno del processo
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BMI misurato
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che hanno registrato l'indice di massa corporea almeno una volta
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Durante il primo anno del processo
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Colesterolo testato
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che avevano registrato il colesterolo sierico almeno una volta
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Durante il primo anno del processo
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ECG testato
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che hanno registrato l'elettrocardiogramma almeno una volta
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Durante il primo anno del processo
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Radiografia del torace testata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che hanno registrato la radiografia del torace almeno una volta
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Durante il primo anno del processo
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Glucosio testato
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che hanno registrato la glicemia plasmatica almeno una volta
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Durante il primo anno del processo
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Simvastatina prescritta
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti a cui la simvastatina è stata prescritta per la prima volta
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Durante il primo anno del processo
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Dose di simvastatina modificata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti in cui è stata modificata la dose di simvastatina
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Durante il primo anno del processo
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Depressione diagnosticata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti in cui è stata registrata per la prima volta una diagnosi di depressione (codice ICD-10 F32-F34)
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Durante il primo anno del processo
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Antidepressivo diagnosticato
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti a cui è stato prescritto per la prima volta un farmaco antidepressivo (antidepressivi triciclici e correlati, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori delle monoaminossidasi)
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Durante il primo anno del processo
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Insufficienza cardiaca diagnosticata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti in cui è stata registrata per la prima volta una diagnosi di scompenso cardiaco (codice ICD-10 I50).
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Durante il primo anno del processo
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Diagnosi di cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti in cui è stata registrata per la prima volta una diagnosi di scompenso cardiaco (codice ICD-10 I50).
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Durante il primo anno del processo
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Malattia cerebrovascolare diagnosticata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti nei quali è stata registrata per la prima volta una diagnosi di malattia cerebrovascolare (codice ICD-10 I60-I69)
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Durante il primo anno del processo
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Invio di angina
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti indirizzati a un ospedale o uno specialista con diagnosi di angina pectoris (codice ICD I20)
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Durante il primo anno del processo
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Ricovero ospedaliero per CVD
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica (codice ICD I73)
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Durante il primo anno del processo
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti deceduti
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Durante il primo anno del processo
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Morte per CVD
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Numero di partecipanti che sono deceduti e nei quali la cardiopatia ischemica, l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione o la malattia cerebrovascolare sono state registrate come causa sottostante di morte
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Durante il primo anno del processo
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Qualsiasi ipertensione controllata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con una pressione arteriosa sistolica media superiore a 140 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica media superiore a 90 mm Hg, registrata durante 12 mesi prima dell'arruolamento, il numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica 140 mm Hg o inferiore e con sangue diastolico pressione 90 mm Hg o inferiore
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Durante il primo anno del processo
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Ipertensione grave controllata
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con una pressione arteriosa sistolica media superiore a 150 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica media superiore a 100 mm Hg, registrata durante 12 mesi prima dell'arruolamento, il numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica 140 mm Hg o inferiore e con sangue diastolico pressione 90 mm Hg o inferiore
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Durante il primo anno del processo
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Numero di test del glucosio
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con diagnosi di diabete, numero di volte in cui è stata registrata la glicemia plasmatica o l'emoglobina glicata (HbA1c).
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Durante il primo anno del processo
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con diagnosi di diabete, è stato registrato il livello medio di emoglobina glicata (HbA1c).
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Durante il primo anno del processo
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Trattamento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca, il numero di nuove prescrizioni per furosemide, idroclorotiazide, enalapril o carvedilolo
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Durante il primo anno del processo
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Aumento del trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con diagnosi di ipertensione, il numero di partecipanti con una prescrizione per una dose aumentata di idroclorotiazide, enalapril, amlodipina o propanalolo
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Durante il primo anno del processo
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Trattamento della cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Durante il primo anno del processo
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Nei partecipanti con diagnosi di cardiopatia ischemica, quindi numero di partecipanti con una nuova prescrizione di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, isosorbide dinitrato, propanalolo, enalapril o losartan
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Durante il primo anno del processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Investigatore principale: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Investigatore principale: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACKBrazil2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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