- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02795910
Zintegrowana podstawowa opieka nad cukrzycą i chorobami układu krążenia (PACKBrazDCVD)
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Zintegrowana podstawowa opieka nad cukrzycą i chorobami układu krążenia w krajach słabiej rozwiniętych: pragmatyczna próba praktycznego podejścia do zestawu opieki
Badanie to oceni złożoną interwencję opartą na narzędziu do zarządzania pacjentami (PMT), połączoną z działaniami edukacyjnymi skierowanymi do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia w brazylijskim mieście Florianopolis.
Interwencja ma na celu poprawę jakości podstawowej opieki zdrowotnej i wyników zdrowotnych u osób dorosłych z cukrzycą i chorobami układu krążenia (CVD).
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez losowe przydzielenie 48 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które otrzymają interwencję lub nie, oraz porównanie punktów końcowych na poziomie pacjenta i kliniki, które odzwierciedlają stan zdrowia i jakość opieki świadczonej w następnym roku.
Do badania zostanie włączonych około 11 000 pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą i 32 000 z chorobami układu krążenia (zdefiniowanymi jako rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca lub choroby naczyniowo-mózgowej) w uczestniczących klinikach.
U około 7800 z nich zdiagnozowano zarówno chorobę sercowo-naczyniową, jak i udar.
Głównymi punktami końcowymi będą 1.
Liczba uczestników, u których zarejestrowano co najmniej jedno z następujących badań: wskaźnik masy ciała, glikemię w osoczu, cholesterol w surowicy, elektrokardiogram oraz 2. u uczestników z odnotowanym wcześniej rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zarejestrowano średnie ciśnienie skurczowe.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować poszczególne składowe punktacji złożonej, miary zdrowotne (przyjęcia do szpitala i zgony) oraz wskaźniki właściwej diagnozy chorób współistniejących, takich jak depresja.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani, a wyniki zostaną zmierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca i choroby układu krążenia (cukrzyca i choroby układu krążenia) stanowią duże i rosnące obciążenie dla ludzi żyjących w krajach o niskich i średnich dochodach.
Wielu z nich mogłoby być zdrowszych, gdyby ich choroba została dokładnie zdiagnozowana i odpowiednio leczona, ale wielu tak nie jest.
Lekarze i pielęgniarki pracujący w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej są najlepiej przygotowani do diagnozowania i leczenia, zwłaszcza tam, gdzie lokalne przychodnie są blisko i są bezpłatne.
Rodzi to jednak dwa pytania: 1.
Jak zapewnić, że cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe będą traktowane priorytetowo w przeciążonych klinikach? 2. Jak zapewnić racjonalną, opartą na dowodach diagnozę i przepisywanie leków na cukrzycę i CVD?
Badacze opracowali sposób na poprawę podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z przewlekłymi problemami zdrowotnymi.
Jest to narzędzie do zarządzania pacjentami (PMT), czyli drukowany podręcznik schematów, który prowadzi lekarzy i pielęgniarki od objawów przez diagnozę do leczenia, badań lub skierowań, z poradami, jak podejmować decyzje dotyczące diagnozy, badań, leczenia i skierowania.
Są zachęcani do myślenia o innych chorobach i problemach zdrowotnych, które mogą zostać niewykryte lub zaniedbane.
W pakiecie znajduje się również metoda szkoleniowa zwana edukacją zewnętrzną.
Najpierw szkoleni są trenerzy, następnie trenerzy szkolą grupy lekarzy i pielęgniarek na swoich stanowiskach pracy, pokazując im, jak korzystać z wytycznych, na przykładzie własnych pacjentów i problemów klinicznych.
To szkolenie informacyjne jest powtarzane kilka razy w krótkich sesjach.
Badania przeprowadzone przez badaczy w Afryce wykazały, że takie podejście może być skuteczne, opłacalne, wykonalne i trwałe.
Został wdrożony w całej Afryce Południowej i innych krajach afrykańskich.
Ale nie wykazano jeszcze, że jest skuteczny w leczeniu cukrzycy i chorób układu krążenia.
Badacze nie próbowali go również ani nie oceniali w krajach Ameryki Łacińskiej, które mają różne systemy opieki zdrowotnej i znacznie więcej lekarzy zapewniających podstawową opiekę zdrowotną.
Teraz współbadacze w brazylijskim mieście Florianopolis postanowili wprowadzić ten pakiet edukacyjny w całym mieście i zgodzili się zrobić to jako randomizowane badanie kontrolowane.
To wyraźnie pokaże, czy PACK Brazil jest skuteczny, opłacalny i wykonalny w brazylijskich warunkach.
Rdzeniem badań będzie randomizowana, kontrolowana próba.
48 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w mieście zostanie losowo wybranych albo 1) aby otrzymać cały pakiet narzędzi do zarządzania pacjentami wraz ze szkoleniem, albo 2) tylko po to, aby otrzymać narzędzie do zarządzania pacjentami (które prawdopodobnie niewiele zmieni bez szkolenia).
Badacze porównają pacjentów w tych dwóch grupach klinik, aby zobaczyć efekty szkolenia.
Wykorzystają elektroniczną dokumentację medyczną klinik, aby zidentyfikować około 32 000 dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę i choroby układu krążenia.
Po rozpoczęciu szkolenia będą obserwować tych pacjentów przez rok i oceniać, czy są odpowiednio leczeni i badani.
Głównymi punktami końcowymi będą 1.
Liczba uczestników, u których zarejestrowano co najmniej jedno z następujących badań: wskaźnik masy ciała, glikemię w osoczu, cholesterol w surowicy, elektrokardiogram oraz 2. u uczestników z odnotowanym wcześniej rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego zarejestrowano średnie ciśnienie skurczowe.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały częstotliwość badań, liczbę osób poddawanych każdemu rodzajowi badań, rozkurczowe ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem tętniczym, poziom glukozy w surowicy u uczestników z cukrzycą, przepisywanie wskazanych terapii i intensyfikację leczenia, środki zdrowotne (przyjęcia do szpitala i zgony), oraz wskaźniki diagnozowania i leczenia chorób współistniejących, takich jak depresja.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani, a wyniki zostaną zmierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40577
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat i więcej w lipcu 2016 r
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (ICD-10 kod I10-I15), choroby niedokrwiennej serca (ICD-10 kod I20-I25), niewydolności serca (ICD-10 kod I50), choroby naczyń mózgowych (ICD-10 kod I60-I69), czy cukrzycy mellitus (kod ICD-10 E10-E14) kiedykolwiek zarejestrowany od 1 stycznia 2010 r. i przebywał z jakiegokolwiek powodu w klinice uczestniczącej w pierwszym roku badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze i pielęgniarki w każdej klinice otrzymają wydrukowane kopie narzędzia do zarządzania pacjentami (PMT) oraz szkolenie informacyjne.
Najpierw przeszkoleni zostaną trenerzy, następnie trenerzy będą szkolić grupy lekarzy i pielęgniarek na swoich stanowiskach pracy, pokazując im, jak korzystać z wytycznych, na przykładzie własnych pacjentów i problemów klinicznych.
To szkolenie informacyjne jest powtarzane kilka razy w krótkich sesjach
|
Wydrukowane kopie narzędzia do zarządzania pacjentami (PMT) i szkolenia informacyjne
|
Aktywny komparator: Kontrola
Lekarze i pielęgniarki w każdej klinice otrzymają wydrukowane kopie narzędzia do zarządzania pacjentami (PMT), ale nie wezmą udziału w szkoleniu edukacyjnym.
|
Wydrukowane kopie narzędzia do zarządzania pacjentami (PMT) bez szkolenia informacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których zarejestrowano co najmniej jedno z następujących badań: wskaźnik masy ciała, stężenie glukozy w osoczu, hemoglobina glikowana (HbA1c), cholesterol w surowicy, elektrokardiogram.
|
W pierwszym roku procesu
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
U uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego odnotowanym wcześniej i ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mm Hg zarejestrowanym w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem obserwacji, zarejestrowano średnie skurczowe ciśnienie krwi
|
W pierwszym roku procesu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba badań w kierunku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy (wskaźnik masy ciała, glukoza w osoczu lub punkcji skórnej, cholesterol w surowicy, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej) zarejestrowanych dla każdego uczestnika
|
W pierwszym roku procesu
|
Liczba testów
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba badań w kierunku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy (wskaźnik masy ciała, glukoza w osoczu lub punkcji skórnej, cholesterol w surowicy, elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej) zarejestrowanych dla każdego uczestnika
|
W pierwszym roku procesu
|
Mierzone BMI
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których przynajmniej raz zarejestrowano wskaźnik masy ciała
|
W pierwszym roku procesu
|
Cholesterol zbadany
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których co najmniej raz zarejestrowano poziom cholesterolu w surowicy
|
W pierwszym roku procesu
|
Testowane EKG
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których zarejestrowano elektrokardiogram co najmniej raz
|
W pierwszym roku procesu
|
Badanie rentgenowskie klatki piersiowej
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których wykonano co najmniej jedno zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
|
W pierwszym roku procesu
|
Testowane na glukozę
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których co najmniej raz zarejestrowano poziom glukozy w osoczu
|
W pierwszym roku procesu
|
Przepisano symwastatynę
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, którym po raz pierwszy przepisano symwastatynę
|
W pierwszym roku procesu
|
Zmieniono dawkę symwastatyny
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których zmieniono dawkę symwastatyny
|
W pierwszym roku procesu
|
Zdiagnozowana depresja
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy zarejestrowano rozpoznanie depresji (kod ICD-10 F32-F34)
|
W pierwszym roku procesu
|
Zdiagnozowano antydepresant
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, którym po raz pierwszy przepisano leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i pokrewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy)
|
W pierwszym roku procesu
|
Rozpoznano niewydolność serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy zarejestrowano rozpoznanie niewydolności serca (ICD-10 kod I50).
|
W pierwszym roku procesu
|
Rozpoznano chorobę niedokrwienną serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy zarejestrowano rozpoznanie niewydolności serca (ICD-10 kod I50).
|
W pierwszym roku procesu
|
Rozpoznano chorobę naczyń mózgowych
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy zarejestrowano rozpoznanie choroby naczyń mózgowych (kod ICD-10 I60-I69)
|
W pierwszym roku procesu
|
Skierowanie na anginę
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników skierowanych do szpitala lub specjalisty z rozpoznaniem dławicy piersiowej (kod ICD I20)
|
W pierwszym roku procesu
|
Przyjęcie do szpitala z powodu CVD
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników przyjętych do szpitala z powodu choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń mózgowych lub choroby naczyń obwodowych (kod ICD I73)
|
W pierwszym roku procesu
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
|
W pierwszym roku procesu
|
Śmierć z powodu CVD
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Liczba uczestników, którzy zmarli i u których zarejestrowano chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie lub chorobę naczyniowo-mózgową jako podstawową przyczynę śmierci
|
W pierwszym roku procesu
|
Każde nadciśnienie kontrolowane
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Wśród uczestników ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 140 mm Hg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 90 mm Hg, odnotowanym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, liczba uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi 140 mm Hg lub niższym oraz z rozkurczowym ciśnieniem krwi ciśnienie 90 mm Hg lub mniej
|
W pierwszym roku procesu
|
Ciężkie nadciśnienie kontrolowane
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Wśród uczestników ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 150 mm Hg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 100 mm Hg, zarejestrowanym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, liczba uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi 140 mm Hg lub niższym oraz z rozkurczowym ciśnieniem krwi ciśnienie 90 mm Hg lub mniej
|
W pierwszym roku procesu
|
Liczba testów glukozy
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
U uczestników z rozpoznaniem cukrzycy rejestrowano liczbę stężeń glukozy w osoczu lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
|
W pierwszym roku procesu
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
U uczestników z rozpoznaniem cukrzycy rejestrowano średni poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
|
W pierwszym roku procesu
|
Leczenie niewydolności serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
U uczestników z rozpoznaniem niewydolności serca liczba nowych recept na furosemid, hydrochlorotiazyd, enalapryl czy karwedilol
|
W pierwszym roku procesu
|
Zwiększone leczenie nadciśnienia
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
Wśród uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego liczba uczestników z receptą na zwiększenie dawki hydrochlorotiazydu, enalaprylu, amlodypiny lub propanalolu
|
W pierwszym roku procesu
|
Leczenie choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: W pierwszym roku procesu
|
U uczestników z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca liczba uczestników z nową receptą na inhibitor konwertazy angiotensyny, diazotan izosorbidu, propanalol, enalapryl lub losartan
|
W pierwszym roku procesu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Główny śledczy: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Główny śledczy: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACKBrazil2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie z zakresu edukacji zewnętrznej
-
HealthPartners InstituteZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityNieznanyRak jelita grubego
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane