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당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 통합 1차 진료 (PACKBrazDCVD)

2018년 4월 26일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

저개발국의 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 통합 1차 진료: 케어 키트에 대한 실용적 접근의 실용적 시도

이 연구는 브라질 플로리아노폴리스 시에서 1차 진료 의사, 간호사 및 기타 의료 종사자에 대한 교육 지원과 결합된 환자 관리 도구(PMT)를 기반으로 하는 복잡한 개입을 평가할 것입니다. 이 중재는 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)이 있는 성인의 1차 의료 및 건강 결과의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 중재의 효과는 중재를 받을지 여부에 따라 48개의 1차 진료 클리닉을 무작위로 할당하고 다음 해에 제공되는 의료 및 품질을 반영하는 환자 및 클리닉 수준 종단점을 비교하여 평가됩니다. 참여 클리닉에서 당뇨병 진단을 받은 약 11,000명의 환자와 CVD(고혈압, 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 뇌혈관 질환 진단을 받은 것으로 정의됨)가 있는 32,000명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 그들 중 약 7800명이 CVD와 뇌졸중 진단을 받았습니다. 기본 끝점은 1입니다. 다음 테스트 중 적어도 하나가 기록된 참가자 수: 체질량 지수, 혈장 포도당, 혈청 콜레스테롤, 심전도 및 2. 이전에 기록된 고혈압 진단을 받은 참가자의 경우 평균 수축기 혈압이 기록되었습니다. 2차 종점에는 복합 점수의 개별 구성 요소, 건강 측정(병원 입원 및 사망), 우울증과 같은 동반 질환의 적절한 진단 지표가 포함됩니다. 전자 의료 기록을 사용하여 적격 환자를 식별하고 결과를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 및 심혈관 질환(당뇨병 및 CVD)은 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하는 사람들에게 무겁고 점점 더 큰 부담이 되고 있습니다. 그들의 질병이 정확하게 진단되고 올바르게 치료된다면 그들 중 많은 사람들이 더 건강해질 수 있지만 많은 사람들은 그렇지 않습니다. 1차 진료소에서 일하는 의사와 간호사는 특히 지역 진료소가 가깝고 무료인 곳에서 진단하고 치료할 수 있는 가장 좋은 위치에 있는 사람들입니다. 그러나 이것은 두 가지 질문을 제기합니다: 1. 과부하된 진료소에서 당뇨병과 CVD가 우선순위를 갖도록 보장하는 방법은 무엇입니까? 2. 당뇨병과 심혈관질환에 대한 합리적 근거기반 진단과 처방은 어떻게 할 것인가? 연구자들은 장기적인 건강 상태를 가진 사람들을 위해 1차 의료 서비스를 개선하는 방법을 개발했습니다. 이것은 환자 관리 도구(PMT), 즉 의사와 간호사가 증상에서 진단, 치료, 테스트 또는 의뢰에 이르기까지 순서도의 인쇄된 설명서이며, 진단, 테스트, 치료 및 추천. 그들은 발견되지 않거나 무시될 수 있는 다른 질병과 건강 문제에 대해 생각하도록 자극을 받습니다. 이 패키지에는 아웃리치 교육으로 알려진 교육 방법도 포함되어 있습니다. 첫 번째 강사가 교육을 받은 다음 강사는 작업장에서 의사와 간호사 그룹을 교육하여 가이드라인 사용 방법을 보여주고 자신의 환자와 임상 문제를 예로 사용합니다. 이 아웃리치 교육은 짧은 세션에서 여러 번 반복됩니다. 아프리카에서 조사관의 연구는 이 접근법이 효과적이고 비용 효율적이며 실행 가능하고 지속 가능할 수 있음을 보여주었습니다. 그것은 남아프리카와 다른 아프리카 국가 전역에 배포되었습니다. 그러나 아직 당뇨병과 CVD에 효과적인 것으로 밝혀지지 않았습니다. 조사관은 또한 의료 시스템이 다르고 일차 의료를 제공하는 의사가 더 많은 라틴 아메리카 국가에서 이를 시도하거나 평가하지 않았습니다. 이제 브라질 플로리아노폴리스 시의 공동 조사자들은 이 교육 패키지를 도시 전체에 배치하기로 결정하고 무작위 통제 시험으로 그렇게 하기로 동의했습니다. 이를 통해 PACK Brazil이 효과적이고 비용 효율적이며 브라질 조건에서 실현 가능한지 명확하게 알 수 있습니다. 연구의 핵심은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 도시에 있는 48개의 1차 의료 클리닉은 무작위로 선택되어 1) 환자 관리 도구 전체 패키지와 교육을 받거나 2) 환자 관리 도구만 받기 위해 선택됩니다(교육 없이는 거의 차이가 없을 것으로 예상됨). 조사관은 훈련의 효과를 확인하기 위해 이 두 클리닉 그룹의 환자를 비교할 것입니다. 그들은 클리닉의 전자 의료 기록을 사용하여 당뇨병 및 CVD 진단을 받은 약 32,000명의 성인을 식별할 것입니다. 훈련이 시작된 후 그들은 1년 동안 이 환자들을 추적하고 그들이 적절한 치료와 검사를 받고 있는지 평가할 것입니다. 기본 끝점은 1입니다. 다음 테스트 중 적어도 하나가 기록된 참가자 수: 체질량 지수, 혈장 포도당, 혈청 콜레스테롤, 심전도 및 2. 이전에 기록된 고혈압 진단을 받은 참가자의 경우 평균 수축기 혈압이 기록되었습니다. 2차 종료점에는 검사 빈도, 각 유형의 검사를 받은 사람의 수, 고혈압 참가자의 확장기 혈압, 당뇨병 참가자의 혈청 포도당 수치, 지시된 치료 처방 및 치료 강화, 건강 조치(입원 및 사망), 우울증과 같은 동반 질환의 진단 및 치료 지표. 전자 의료 기록을 사용하여 적격 환자를 식별하고 결과를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40577

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88.040-400
        • Florianopolis City Health Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2016년 7월 기준 만 35세 이상
  • 고혈압(ICD-10 코드 I10-I15), 허혈성 심장 질환(ICD-10 코드 I20-I25), 심부전(ICD-10 코드 I50), 뇌혈관 질환(ICD-10 코드 I60-I69) 또는 당뇨병 진단 mellitus(ICD-10 코드 E10-E14)는 2010년 1월 1일 이후로 기록되었으며 시험 첫 해 동안 어떤 이유로든 참여 클리닉에 참석했습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
각 진료소의 의사와 간호사는 인쇄된 환자 관리 도구(PMT) 및 지원 교육 훈련을 받게 됩니다. 첫 번째 강사가 교육을 받은 다음 강사는 작업장에서 의사와 간호사 그룹을 교육하여 지침을 사용하는 방법을 보여주고 자신의 환자와 임상 문제를 예로 사용합니다. 이 아웃리치 교육은 짧은 세션에서 여러 번 반복됩니다.
환자 관리 도구(PMT) 및 아웃리치 교육 훈련의 인쇄본
활성 비교기: 제어
각 진료소의 의사와 간호사는 환자 관리 도구(PMT)의 인쇄본을 받지만 지원 교육 훈련은 받지 않습니다.
아웃리치 교육 훈련이 없는 환자 관리 도구(PMT)의 인쇄본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 및 당뇨병 검사
기간: 재판 첫 해 동안
다음 검사 중 하나 이상이 기록된 참가자 수: 체질량 지수, 혈장 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 혈청 콜레스테롤, 심전도.
재판 첫 해 동안
수축기 혈압
기간: 재판 첫 해 동안
이전에 기록된 고혈압 진단이 있고 추적 시작 전 12개월 동안 기록된 수축기 혈압 >140mmHg인 참가자에서 기록된 평균 수축기 혈압
재판 첫 해 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 재판 첫 해 동안
각 참가자에 대해 기록된 심혈관 및 당뇨병 위험 요인(체질량 지수, 혈장 또는 피부 단자 포도당, 혈청 콜레스테롤, 심전도, 흉부 X선)에 대한 테스트 수
재판 첫 해 동안
테스트 횟수
기간: 재판 첫 해 동안
각 참가자에 대해 기록된 심혈관 및 당뇨병 위험 요인(체질량 지수, 혈장 또는 피부 단자 포도당, 혈청 콜레스테롤, 심전도, 흉부 X선)에 대한 테스트 수
재판 첫 해 동안
BMI 측정
기간: 재판 첫 해 동안
체질량 지수를 한 번 이상 기록한 참가자 수
재판 첫 해 동안
콜레스테롤 테스트
기간: 재판 첫 해 동안
혈청 콜레스테롤이 적어도 한 번 기록된 참가자 수
재판 첫 해 동안
심전도 테스트
기간: 재판 첫 해 동안
심전도를 한 번 이상 기록한 참가자 수
재판 첫 해 동안
흉부 X선 검사
기간: 재판 첫 해 동안
흉부 엑스레이를 한 번 이상 촬영한 참가자 수
재판 첫 해 동안
포도당 테스트
기간: 재판 첫 해 동안
혈장 포도당을 한 번 이상 기록한 참가자 수
재판 첫 해 동안
심바스타틴 처방
기간: 재판 첫 해 동안
심바스타틴을 처음 처방받은 참가자 수
재판 첫 해 동안
심바스타틴 용량 변경
기간: 재판 첫 해 동안
심바스타틴 용량을 변경한 참가자 수
재판 첫 해 동안
우울증 진단
기간: 재판 첫 해 동안
우울증 진단(ICD-10 코드 F32-F34)이 처음으로 기록된 참가자 수
재판 첫 해 동안
항우울제 진단
기간: 재판 첫 해 동안
항우울제(삼환계 항우울제 및 관련 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제)를 처음 처방받은 참가자 수
재판 첫 해 동안
심부전 진단
기간: 재판 첫 해 동안
심부전 진단(ICD-10 코드 I50)이 처음으로 기록된 참가자 수
재판 첫 해 동안
허혈성 심장 질환 진단
기간: 재판 첫 해 동안
심부전 진단(ICD-10 코드 I50)이 처음으로 기록된 참가자 수
재판 첫 해 동안
뇌혈관 질환 진단
기간: 재판 첫 해 동안
처음으로 뇌혈관 질환(ICD-10 코드 I60-I69) 진단을 받은 참가자 수
재판 첫 해 동안
협심증 의뢰
기간: 재판 첫 해 동안
협심증(ICD 코드 I20) 진단을 받아 병원이나 전문의에게 의뢰된 참가자 수
재판 첫 해 동안
CVD에 대한 병원 입원
기간: 재판 첫 해 동안
허혈성 심장 질환, 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환 또는 말초 혈관 질환으로 병원에 입원한 참가자 수(ICD 코드 I73)
재판 첫 해 동안
모든 원인 사망
기간: 재판 첫 해 동안
사망한 참가자 수
재판 첫 해 동안
CVD로 인한 사망
기간: 재판 첫 해 동안
사망한 참가자 중 허혈성 심장 질환, 심부전, 고혈압 또는 뇌혈관 질환이 기저 사망 원인으로 기록된 참가자 수
재판 첫 해 동안
모든 고혈압 조절
기간: 재판 첫 해 동안
등록 전 12개월 동안 기록된 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 평균 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 참가자에서 수축기 혈압이 140mmHg 이하이고 이완기 혈액이 있는 참가자 수 압력 90mmHg 이하
재판 첫 해 동안
심한 고혈압 조절
기간: 재판 첫 해 동안
등록 전 12개월 동안 기록된 평균 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 평균 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 참가자에서 수축기 혈압이 140mmHg 이하이고 이완기 혈액이 있는 참가자 수 압력 90mmHg 이하
재판 첫 해 동안
포도당 검사 횟수
기간: 재판 첫 해 동안
당뇨병 진단을 받은 참가자에서 혈장 포도당 또는 당화혈색소(HbA1c)가 기록된 횟수
재판 첫 해 동안
당화혈색소(HbA1c)
기간: 재판 첫 해 동안
당뇨병 진단을 받은 참가자의 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치가 기록되었습니다.
재판 첫 해 동안
심부전 치료
기간: 재판 첫 해 동안
심부전 진단을 받은 참가자에서 푸로세마이드, 히드로클로로티아지드, 에날라프릴 또는 카베딜롤에 대한 새로운 처방의 수
재판 첫 해 동안
고혈압 치료 증가
기간: 재판 첫 해 동안
고혈압 진단을 받은 참가자에서 히드로클로로티아지드, 에날라프릴, 암로디핀 또는 프로파날롤의 증량 처방을 받은 참가자 수
재판 첫 해 동안
허혈성 심장 질환 치료
기간: 재판 첫 해 동안
허혈성 심장 질환 진단을 받은 참가자에서 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이소소르비드 디니트레이트, 프로파날롤, 에날라프릴 또는 로자탄의 새로운 처방을 받은 참가자 수
재판 첫 해 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
  • 수석 연구원: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
  • 수석 연구원: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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