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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795910
Integrierte Grundversorgung für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (PACKBrazDCVD)
26. April 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Integrierte Grundversorgung für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in weniger entwickelten Ländern: Pragmatischer Versuch des praktischen Ansatzes für das Pflegeset
Diese Studie wird eine komplexe Intervention basierend auf einem Patientenmanagement-Tool (PMT) in Kombination mit Aufklärungsarbeit für Hausärzte, Krankenschwestern und anderes Gesundheitspersonal in der brasilianischen Stadt Florianopolis evaluieren.
Die Intervention zielt darauf ab, die Qualität der primären Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu verbessern.
Die Wirksamkeit der Intervention wird bewertet, indem 48 Primärversorgungskliniken nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um die Intervention zu erhalten oder nicht, und die Endpunkte auf Patienten- und Klinikebene verglichen werden, die die Gesundheit und Qualität der im folgenden Jahr erbrachten Versorgung widerspiegeln.
Etwa 11.000 Patienten, bei denen bekanntermaßen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und 32.000 Patienten mit CVD (definiert als mit einer Diagnose von Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Erkrankung) in teilnehmenden Kliniken werden in die Studie aufgenommen.
Etwa 7800 von ihnen haben die Diagnosen CVD und Schlaganfall.
Die primären Endpunkte sind 1.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einer der folgenden Tests aufgezeichnet wurde: Body-Mass-Index, Plasmaglukose, Serumcholesterin, Elektrokardiogramm und 2. bei Teilnehmern mit zuvor aufgezeichneter Hypertonie-Diagnose der durchschnittliche systolische Blutdruck, der aufgezeichnet wurde.
Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten der zusammengesetzten Punktzahlen, Gesundheitsmaße (Krankenhauseinweisungen und Todesfälle) und Indikatoren für eine angemessene Diagnose komorbider Erkrankungen wie Depressionen.
Geeignete Patienten werden identifiziert und die Ergebnisse werden anhand elektronischer Krankenakten gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen) stellen eine schwere und wachsende Belastung für Menschen dar, die in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben.
Viele von ihnen könnten gesünder sein, wenn ihre Krankheit genau diagnostiziert und richtig behandelt würde, aber viele sind es nicht.
Ärzte und Krankenschwestern, die in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung arbeiten, sind am besten geeignet, um Diagnosen und Behandlungen zu stellen, insbesondere wenn lokale Kliniken in der Nähe und kostenlos sind.
Aber das wirft zwei Fragen auf: 1.
Wie kann sichergestellt werden, dass Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in überlasteten Kliniken die notwendige Priorität erhalten? 2. Wie kann eine rationale, evidenzbasierte Diagnose und Verschreibung für Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen sichergestellt werden?
Die Forscher haben eine Methode zur Verbesserung der primären Gesundheitsversorgung für Menschen mit langfristigen Gesundheitsproblemen entwickelt.
Es ist ein Patientenmanagement-Tool (PMT), d. h. ein gedrucktes Handbuch mit Flussdiagrammen, das Ärzte und Krankenschwestern von Symptomen über Diagnosen bis hin zu Behandlungen, Tests oder Überweisungen führt, mit Ratschlägen, wie auf dem Weg Entscheidungen über Diagnosen, Tests, Behandlungen usw. getroffen werden können Empfehlungen.
Sie werden aufgefordert, an andere Krankheiten und Gesundheitsprobleme zu denken, die unentdeckt oder vernachlässigt werden könnten.
Das Paket beinhaltet auch eine Trainingsmethode, die als Outreach Education bekannt ist.
Zuerst werden Trainer geschult, dann schulen Trainer Gruppen von Ärzten und Pflegekräften an ihren Arbeitsplätzen, zeigen ihnen, wie sie die Leitlinien anwenden, und verwenden ihre eigenen Patienten und klinischen Probleme als Beispiele.
Dieses aufsuchende Training wird mehrmals in kurzen Sitzungen wiederholt.
Die Forschung der Ermittler in Afrika hat gezeigt, dass dieser Ansatz effektiv, kostengünstig, machbar und nachhaltig sein kann.
Es wurde in ganz Südafrika und anderen afrikanischen Ländern eingeführt.
Es hat sich jedoch noch nicht als wirksam bei Diabetes und CVD erwiesen.
Die Ermittler haben es auch nicht in lateinamerikanischen Ländern ausprobiert oder bewertet, die unterschiedliche Gesundheitssysteme haben und viel mehr Ärzte haben, die die primäre Gesundheitsversorgung anbieten.
Jetzt haben Co-Ermittler in der brasilianischen Stadt Florianopolis beschlossen, dieses Aufklärungspaket in der ganzen Stadt einzuführen, und haben zugestimmt, dies als randomisierte kontrollierte Studie zu tun.
Dies wird deutlich zeigen, ob PACK Brazil effektiv, kostengünstig und unter brasilianischen Bedingungen machbar ist.
Der Kern der Forschung wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein.
48 Primärversorgungskliniken in der Stadt werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder 1) um das gesamte Paket des Patientenmanagement-Tools plus Schulung zu erhalten, oder 2) nur um das Patientenmanagement-Tool zu erhalten (was ohne Schulung voraussichtlich kaum einen Unterschied machen wird).
Die Forscher werden Patienten in diesen beiden Gruppen von Kliniken vergleichen, um die Auswirkungen des Trainings zu sehen.
Sie werden die elektronischen Patientenakten der Kliniken verwenden, um etwa 32.000 Erwachsene zu identifizieren, bei denen Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden.
Nach Beginn der Schulung werden sie diese Patienten ein Jahr lang weiterbetreuen und beurteilen, ob sie angemessen behandelt und getestet werden.
Die primären Endpunkte sind 1.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einer der folgenden Tests aufgezeichnet wurde: Body-Mass-Index, Plasmaglukose, Serumcholesterin, Elektrokardiogramm und 2. bei Teilnehmern mit zuvor aufgezeichneter Hypertonie-Diagnose der durchschnittliche systolische Blutdruck, der aufgezeichnet wurde.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit der Tests, die Anzahl der Testpersonen, diastolischer Blutdruck bei Teilnehmern mit Bluthochdruck, Serumglukosespiegel bei Teilnehmern mit Diabetes, Verschreibung angezeigter Behandlungen und Behandlungsintensivierung, Gesundheitsmaßnahmen (Krankenhauseinweisungen und Todesfälle), und Indikatoren für die Diagnose und Behandlung komorbider Erkrankungen wie Depressionen.
Geeignete Patienten werden identifiziert und die Ergebnisse werden anhand elektronischer Krankenakten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40577
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.040-400
- Florianopolis City Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35 Jahre und älter im Juli 2016
- Diagnose von Bluthochdruck (ICD-10-Code I10-I15), ischämischer Herzkrankheit (ICD-10-Code I20-I25), Herzinsuffizienz (ICD-10-Code I50), zerebrovaskulärer Erkrankung (ICD-10-Code I60-I69) oder Diabetes mellitus (ICD-10-Code E10-E14), der seit dem 1. Januar 2010 jemals aufgezeichnet wurde, und der im ersten Jahr der Studie aus irgendeinem Grund eine teilnehmende Klinik besuchte
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Ärzte und Krankenschwestern in jeder Klinik erhalten gedruckte Exemplare des Patientenmanagement-Tools (PMT) und aufsuchende Schulungen.
Zuerst werden Trainer geschult, dann werden Trainer Gruppen von Ärzten und Pflegekräften an ihren Arbeitsplätzen schulen, ihnen zeigen, wie sie die Leitlinien anwenden, und ihre eigenen Patienten und klinischen Probleme als Beispiele verwenden.
Dieses aufsuchende Training wird mehrmals in kurzen Sitzungen wiederholt
|
Gedruckte Exemplare des Patientenmanagement-Tools (PMT) und der aufsuchenden Schulung
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ärzte und Krankenschwestern in jeder Klinik erhalten gedruckte Exemplare des Patientenmanagement-Tools (PMT), erhalten jedoch keine aufsuchende Schulung.
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Gedruckte Exemplare des Patientenmanagement-Tools (PMT) ohne aufsuchende Schulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Risiko- und Diabetes-Tests
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einer der folgenden Tests aufgezeichnet wurde: Body-Mass-Index, Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Serumcholesterin, Elektrokardiogramm.
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Im ersten Prozessjahr
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit zuvor aufgezeichneter Hypertonie-Diagnose und einem systolischen Blutdruck >140 mmHg, der in den 12 Monaten vor Beginn der Nachsorge aufgezeichnet wurde, wurde der durchschnittliche systolische Blutdruck aufgezeichnet
|
Im ersten Prozessjahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Tests für kardiovaskuläre und Diabetes-Risikofaktoren (Body-Mass-Index, Plasma- oder Prick-Glukose, Serumcholesterin, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax), die für jeden Teilnehmer aufgezeichnet wurden
|
Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Tests
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Tests für kardiovaskuläre und Diabetes-Risikofaktoren (Body-Mass-Index, Plasma- oder Prick-Glukose, Serumcholesterin, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax), die für jeden Teilnehmer aufgezeichnet wurden
|
Im ersten Prozessjahr
|
BMI gemessen
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal ein Body-Mass-Index aufgezeichnet wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Cholesterin getestet
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal Serumcholesterin aufgezeichnet wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
EKG getestet
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal ein Elektrokardiogramm aufgezeichnet wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Thorax-Röntgen getestet
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Glukose getestet
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens einmal Plasmaglukose aufgezeichnet wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Simvastatin verschrieben
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, denen Simvastatin zum ersten Mal verschrieben wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Simvastatin-Dosis geändert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Simvastatin-Dosis geändert wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Depression diagnostiziert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmals eine Depressionsdiagnose (ICD-10-Code F32-F34) erfasst wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Antidepressivum diagnostiziert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, denen erstmals Antidepressiva (trizyklische und verwandte Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer) verschrieben wurden
|
Im ersten Prozessjahr
|
Herzinsuffizienz diagnostiziert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmals eine Diagnose Herzinsuffizienz (ICD-10 Code I50) erhoben wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Ischämische Herzkrankheit diagnostiziert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmals eine Diagnose Herzinsuffizienz (ICD-10 Code I50) erhoben wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erstmals eine Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung (ICD-10-Code I60-I69) erhoben wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Angina-Überweisung
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Diagnose Angina pectoris (ICD-Code I20) an ein Krankenhaus oder einen Spezialisten überwiesen wurden
|
Im ersten Prozessjahr
|
Krankenhauseinweisung wegen CVD
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die wegen ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer Gefäßerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ICD-Code I73)
|
Im ersten Prozessjahr
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
|
Im ersten Prozessjahr
|
Tod durch CVD
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer, bei denen ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder zerebrovaskuläre Erkrankungen als zugrunde liegende Todesursache erfasst wurden
|
Im ersten Prozessjahr
|
Jeder kontrollierte Bluthochdruck
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von mehr als 140 mm Hg oder einem durchschnittlichen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mm Hg, aufgezeichnet in den 12 Monaten vor der Einschreibung, die Anzahl der Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder weniger und mit diastolischem Blut Druck 90 mm Hg oder weniger
|
Im ersten Prozessjahr
|
Schwere Hypertonie unter Kontrolle
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mm Hg oder einem durchschnittlichen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mm Hg, aufgezeichnet während 12 Monaten vor der Einschreibung, die Anzahl der Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder weniger und mit diastolischem Blut Druck 90 mm Hg oder weniger
|
Im ersten Prozessjahr
|
Anzahl der Glukosetests
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit Diabetes-Diagnose, wie oft Plasmaglukose oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) aufgezeichnet wurde
|
Im ersten Prozessjahr
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit Diabetes-Diagnose wurde der durchschnittliche glykierte Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel aufgezeichnet
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Im ersten Prozessjahr
|
Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit der Diagnose Herzinsuffizienz die Anzahl der Neuverschreibungen von Furosemid, Hydrochlorothiazid, Enalapril oder Carvedilol
|
Im ersten Prozessjahr
|
Verstärkte Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
|
Bei Teilnehmern mit der Diagnose Bluthochdruck die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezept für eine erhöhte Dosis von Hydrochlorothiazid, Enalapril, Amlodipin oder Propanalol
|
Im ersten Prozessjahr
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Behandlung von ischämischer Herzkrankheit
Zeitfenster: Im ersten Prozessjahr
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Bei Teilnehmern mit der Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit dann die Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Verschreibung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Isosorbiddinitrat, Propanalol, Enalapril oder Losartan
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Im ersten Prozessjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max Bachmann, MBChB PhD, University of East Anglia
- Hauptermittler: Eric Bateman, MBChB MD, University of Cape Town
- Hauptermittler: Rafael Stelmach, MD PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PACKBrazil2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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