大型血管閉塞が疑われる急性脳卒中患者における最も近い脳卒中センターへの転送と比較した血管内センターへの直接転送 (RACECAT)
2021年3月14日 更新者：Fundacio Ictus Malaltia Vascular
カタロニア領で大血管閉塞が疑われる急性脳卒中患者の最寄りの局所脳卒中センターへの移送と血管内脳卒中センターへの直接移送を比較した試験。
臨床的に大血管閉塞が疑われる急性虚血性脳卒中患者の90日時点での修正ランキンスケールスコアの分布において、血管内脳卒中センターへの直接転送は、最寄りの局所脳卒中センターへの転送と比較して、より良い結果をもたらすという仮説を評価する緊急医療サービス (EMS) によって識別されます。
調査の概要
詳細な説明
フィールドでの最初の援助でEMSによって特定された急性大血管閉塞（LVO）が疑われる急性脳卒中患者の前向き、多施設、クラスター無作為化制御、通常のケア条件、オープン、盲検エンドポイント試験で、2つの戦略が比較されます：転送最寄りのローカル脳卒中センター（Local-SC）対。血管内脳卒中センター（EVT-SC）への直接転送。
RACE スケール (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) は、LVO が疑われる急性脳卒中患者を特定するための病院前スクリーニング ツールとして使用されます。 候補者が特定されると、EMS は入院前の遠隔脳卒中システムを使用してオンコールで脳卒中神経科医に連絡し、選択基準を確認し、事前に確立された時間的順序に従って被験者を特定の介入に割り当てます。 割り当ては、時間帯 (12 時間の 2 つのグループ)、テリトリー (大都市と地方)、および平日 (勤務日と週末) の 3 つの階層を考慮します。
被験者は無作為化後90日まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1401
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Moisès Broggi
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Girona、スペイン
- Hospital Josep Trueta
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Lleida、スペイン
- Hospital Arnau Vilanova
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Manresa、スペイン
- Hospital Althaia
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Terrassa、スペイン
- Mutua Terrassa
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Tortosa、スペイン
- Hospital Verge de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院前の設定でRACEスケールスコアが4を超えることによって特定されたLVO急性脳卒中の疑いのある患者。これは、脳卒中センターへの転送前に、患者、非脳卒中準備センターまたはプライマリヘルスセンターで患者に出席するときにEMS専門家によって評価されます。
- -参照脳卒中センターが血管内治療を提供できない病院（一次脳卒中センターまたは遠隔脳卒中センター）である地理的領域にいる患者。
- EVT-SC への推定到着時間は、症状の発症から 7 時間未満です。 症状の発症は、患者が最後によく見られた時点 (ベースライン時) として定義されます。
- -脳卒中前の重大な機能障害はありません（修正ランキンスケール0 - 2）
- 18歳以上
- 患者または容認できる患者代理から得られた延期されたインフォームド コンセント (急性期の後、臨床登録簿内の臨床データを使用する許可として)
除外基準:
- 昏睡状態の患者 (NIHSS 意識項目 >1)
- 緊急の生命維持ケアを必要とする臨床状態が不安定な患者
- 予想余命が 6 か月未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- 脳卒中センターの救急部門で特定されたLVO急性脳卒中患者の疑い
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者。 これには、重度の認知症患者、養護施設タイプの設定で常に介助が必要な患者、または自宅に住んでいるが日常生活の活動 (トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など) で完全に自立していない患者は含まれません。
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血管内治療センターへの転送
フィールドでの最初の援助でEMSによって特定された急性大血管閉塞が疑われる急性脳卒中患者は、ローカル脳卒中センターを迂回して最寄りの血管内センターに直接転送されます。
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クラスター無作為化対照研究: 事前に確立された時間的順序に従って、アクティブまたは介入なしのアームへの割り当てが実行されます
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NO_INTERVENTION：ローカル脳卒中センターへの転送
フィールドでの最初の援助でEMSによって特定された急性大血管閉塞が疑われる急性脳卒中患者は、現在の脳卒中コードプロトコルに従って行われるように、ローカル脳卒中センターに転送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア (シフト分析)
時間枠：90日
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グループ割り当てを知らされていない中央評価者によって実施される構造化された電話ベースのインタビューを通じて評価された、虚血性脳卒中患者の修正ランキン スケール スコア。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全患者の死亡率
時間枠：90日
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含まれるすべての患者の死亡率
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90日
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出血性脳卒中患者の死亡率
時間枠：90日
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出血性脳卒中患者の死亡率
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90日
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移送中に経口気管挿管を必要とする臨床的悪化
時間枠：8時間
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移送中の口腔気管挿管
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8時間
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臨床的悪化
時間枠：24時間
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臨床的悪化（NIHSSで4ポイント以上）
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24時間
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再灌流療法
時間枠：8時間
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発症から8時間以内に静脈内tPAおよび血管内治療を受けた患者の割合
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8時間
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発症から再灌流療法までの時間
時間枠：8時間
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症状の発症から iv tPA 投与 (iv tPA で治療された患者の場合) および鼠径部穿刺 (血管内治療を受けた患者の場合) までの時間。
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8時間
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サブグループ分析
時間枠：90日
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次のサブグループにおける 90 日での修正されたランキン スケール スコアの分布 (シフト分析):
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90日
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血管内治療センターまでの時間と距離に応じた直接転送と局所転送の臨床的利点
時間枠：90日
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発症から血管内治療センターに到着するまでの時間に関して変曲点が存在するかどうかを分析すること。
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90日
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劇的な早期好反応
時間枠：24 (-2/+12 時間)
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虚血性脳卒中および出血性脳卒中患者において、NIHSS（国立衛生研究所脳卒中尺度）で0～2またはNIHSSが8ポイント以上改善したと判断される劇的な早期良好な反応。
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24 (-2/+12 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Ribó, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Sonia Abilleira, PhD、Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- 主任研究者：Natalia Pérez de la Ossa, PhD、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月14日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。