Přímý přesun do endovaskulárního centra ve srovnání s přesunem do nejbližšího iktového centra u pacientů s akutní iktem s podezřením na okluzi velkých cév (RACECAT)
14. března 2021 aktualizováno: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Zkouška srovnávající převoz do nejbližšího místního iktového centra vs. přímý přenos do endovaskulárního iktového centra pacientů s akutní mrtvicí s podezřením na okluzi velkých cév na katalánském území.
Vyhodnotit hypotézu, že přímý přenos do endovaskulárního iktového centra ve srovnání s přesunem do nejbližšího lokálního iktového centra nabízí lepší výsledek v distribuci skóre modifikované Rankinovy škály po 90 dnech u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s klinicky suspektní okluzí velkých cév identifikované zdravotnickou záchrannou službou (EMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná, obvyklé podmínky péče, otevřená, zaslepená koncová studie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s podezřením na akutní okluzi velkých cév (LVO) identifikovaná pomocí EMS při první pomoci v terénu, ve které budou porovnány dvě strategie: transfer do nejbližšího místního iktového centra (Local-SC) vs. přímý přenos do endovaskulárního iktového centra (EVT-SC).
Škála RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) bude použita jako přednemocniční screeningový nástroj k identifikaci pacientů s akutní CMP s podezřením na LVO. Po identifikaci kandidáta bude EMS kontaktovat neurologa pro cévní mozkovou příhodu na zavolání pomocí přednemocničního systému telestroke, který potvrdí kritéria pro zařazení a přidělí subjekty ke konkrétní intervenci podle předem stanovené časové sekvence. Alokace bude zahrnovat 3 vrstvy: časové pásmo (dvě skupiny po 12 hodinách), území (metropolitní versus provinční oblast) a den v týdnu (pracovní versus víkendový den).
Subjekty budou sledovány až 90 dní po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Moisés Broggi
-
Girona, Španělsko
- Hospital Josep Trueta
-
Lleida, Španělsko
- Hospital Arnau Vilanova
-
Manresa, Španělsko
- Hospital Althaia
-
Terrassa, Španělsko
- Mutua Terrassa
-
Tortosa, Španělsko
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu LVO identifikovaní podle skóre RACE stupnice >4 v přednemocničním prostředí, které je vyhodnoceno odborníky EMS při ošetřování pacientů ve střediscích bez iktu nebo v primárních zdravotních střediscích před převozem do iktového centra.
- Pacienti nacházející se v geografických oblastech, ve kterých je referenčním iktovým centrem nemocnice, která není schopna nabízet endovaskulární léčbu (Primární iktové centrum nebo Telestrokeové centrum).
- Odhadovaný čas příchodu do EVT-SC <7 hodin od nástupu příznaků. Nástup symptomu je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku).
- Žádné významné funkční postižení před mozkovou příhodou (upravená Rankinova stupnice 0 - 2)
- Věk ≥18
- Odložený informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta (po akutní fázi jako povolení k použití klinických dat v rámci klinického registru)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kómatu (NIHSS položka vědomí >1)
- Pacienti s nestabilním klinickým stavem, kteří vyžadují naléhavou péči o podporu života
- Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Podezření na akutní pacienty s cévní mozkovou příhodou LVO zjištěné na urgentním příjmu iktového centra
- Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Převoz do endovaskulárního centra
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou s podezřením na akutní okluzi velké cévy identifikovanou pomocí EMS při první pomoci v terénu budou přímo převezeni do nejbližšího endovaskulárního centra s obcházením Místního iktového centra.
|
Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie: rozdělení do aktivní nebo žádné intervenční větve bude provedeno podle předem stanovené časové sekvence
|
|
NO_INTERVENTION: Přejezd do Místního iktového centra
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou s podezřením na akutní okluzi velké cévy identifikovanou pomocí EMS při první pomoci v terénu budou převezeni do místního iktového centra, jak se to provádí v souladu s aktuálním protokolem kódu pro cévní mozkovou příhodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené skóre Rankinovy škály (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní
|
Modifikované skóre Rankinovy škály u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou hodnocené prostřednictvím strukturovaného telefonického rozhovoru provedeného centrálním posuzovatelem, který je zaslepený vůči skupinovému přiřazení.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost u všech pacientů
Časové okno: 90 dní
|
Mortalita u všech pacientů včetně
|
90 dní
|
|
Úmrtnost u pacientů s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost u pacientů s hemoragickou mrtvicí
|
90 dní
|
|
Klinické zhoršení vyžadující orotracheální intubaci během přesunů
Časové okno: 8 hodin
|
Orotracheální intubace při transferech
|
8 hodin
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 24 hodin
|
Klinické zhoršení (≥ 4 body na NIHSS)
|
24 hodin
|
|
Reperfuzní terapie
Časové okno: 8 hodin
|
Podíl pacientů dostávajících iv tPA a endovaskulární léčbu během prvních 8 hodin od nástupu příznaků
|
8 hodin
|
|
Doba od nástupu příznaků do reperfuzních terapií
Časové okno: 8 hodin
|
Doba od nástupu příznaků do iv podání tPA (u pacientů léčených iv tPA) a do tříselné punkce (u pacientů léčených endovaskulárními).
|
8 hodin
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 90 dní
|
Distribuce upraveného skóre Rankinovy škály po 90 dnech (analýza posunu) v následujících podskupinách:
|
90 dní
|
|
Klinický přínos přímého vs. lokálního transferu v závislosti na čase a vzdálenosti do endovaskulárního centra
Časové okno: 90 dní
|
Analyzovat, zda existuje inflexní bod s ohledem na čas od začátku do příchodu do endovaskulárního centra, po kterém je přenos na lokální SC přínosný nebo ekvivalentní.
|
90 dní
|
|
Dramatická časná příznivá reakce
Časové okno: 24 (-2/+12 hodin)
|
Dramatická časná příznivá odpověď stanovená pomocí NIHSS (Národní škála zdravotních mrtvic) 0-2 nebo zlepšení NIHSS ≥ 8 bodů u pacientů s ischemickou mrtvicí a hemoragickou mrtvicí.
|
24 (-2/+12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RACECAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .