Trasferimento diretto a un centro endovascolare rispetto al trasferimento al centro ictus più vicino nei pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi (RACECAT)
14 marzo 2021 aggiornato da: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Una prova che confronta il trasferimento al centro di ictus locale più vicino rispetto al trasferimento diretto al centro di ictus endovascolare di pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi nel territorio catalano.
Valutare l'ipotesi che il trasferimento diretto a un Centro per l'ictus endovascolare, rispetto al trasferimento al Centro per l'ictus locale più vicino, offra un risultato migliore nella distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata a 90 giorni nei pazienti con ictus ischemico acuto con sospetta occlusione del grosso vaso identificato dai servizi medici di emergenza (EMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospettico, multicentrico, cluster randomizzato controllato, consuete condizioni di cura, aperto, in cieco-endpoint trial di pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione acuta dei grandi vasi (LVO) identificati da EMS alla prima assistenza sul campo, in cui saranno confrontate due strategie: trasferimento al centro ictus locale più vicino (Local-SC) Vs. trasferimento diretto a un centro di ictus endovascolare (EVT-SC).
La scala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) sarà utilizzata come strumento di screening preospedaliero per identificare i pazienti con ictus acuto con sospetto di LVO. Dopo l'identificazione del candidato, EMS contatterà un neurologo dell'ictus di guardia utilizzando un sistema di telestroke preospedaliero che confermerà i criteri di inclusione e assegnerà i soggetti a un intervento specifico secondo una sequenza temporale prestabilita. L'attribuzione terrà conto di 3 strati: fascia oraria (due gruppi di 12 ore), territorio (metropolitana vs area provinciale) e giorno feriale (lavorativo vs festivo).
I soggetti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1401
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Moisès Broggi
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Girona, Spagna
- Hospital Josep Trueta
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Lleida, Spagna
- Hospital Arnau Vilanova
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Manresa, Spagna
- Hospital Althaia
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Terrassa, Spagna
- Mutua Terrassa
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Tortosa, Spagna
- Hospital Verge de la Cinta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospetti con ictus acuto LVO identificati da un punteggio della scala RACE> 4 in ambito preospedaliero, che viene valutato dai professionisti EMS durante la visita dei pazienti, in centri non ictus o centri sanitari primari, prima del trasferimento in un centro ictus.
- Pazienti ubicati in aree geografiche in cui il centro ictus di riferimento è un ospedale non in grado di offrire cure endovascolari (Centro Stroke Primario o Centro Telestroke).
- Tempo di arrivo stimato a un EVT-SC <7 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta (al basale).
- Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (scala Rankin modificata 0 - 2)
- Età ≥18
- Consenso informato differito ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente (dopo la fase acuta, come permesso di utilizzare i dati clinici all'interno di un registro clinico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in coma (elemento di coscienza NIHSS >1)
- Pazienti con stato clinico instabile che richiedono cure di supporto vitale urgenti
- Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
- Pazienti sospetti di ictus acuto LVO identificati presso il pronto soccorso di un centro ictus
- Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
- Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
- È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trasferimento in un centro endovascolare
I pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione acuta dei grossi vasi individuati da EMS alla prima assistenza sul campo saranno trasferiti direttamente al Centro Endovascolare più vicino bypassando il Centro locale per l'ictus.
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Studio controllato randomizzato a cluster: l'assegnazione al braccio di intervento attivo o senza intervento verrà eseguita secondo una sequenza temporale prestabilita
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NESSUN_INTERVENTO: Trasferimento al Centro locale per l'ictus
I pazienti con ictus acuto con sospetta occlusione acuta dei grandi vasi identificati da EMS alla prima assistenza sul campo saranno trasferiti al Centro locale per l'ictus come previsto dall'attuale protocollo del codice dell'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala Rankin modificato (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata nei pazienti con ictus ischemico valutato attraverso un'intervista telefonica strutturata eseguita da un valutatore centrale che non vede l'assegnazione del gruppo.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità in tutti i pazienti inclusi
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90 giorni
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Mortalità nei pazienti con ictus emorragico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità nei pazienti con ictus emorragico
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90 giorni
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Deterioramento clinico che richiede l'intubazione orotracheale durante i trasferimenti
Lasso di tempo: 8 ore
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Intubazione orotracheale durante i trasferimenti
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8 ore
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Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 24 ore
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Deterioramento clinico (≥4 punti sul NIHSS)
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24 ore
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Terapie di riperfusione
Lasso di tempo: 8 ore
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto iv tPA e trattamento endovascolare entro le prime 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
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8 ore
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alle terapie di riperfusione
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla somministrazione di tPA iv (per i pazienti trattati con tPA iv) e alla puntura inguinale (per i pazienti trattati con endovascolare).
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8 ore
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Distribuzione del punteggio Rankin Scale modificato a 90 giorni (analisi turni) nei seguenti sottogruppi:
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90 giorni
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Vantaggio clinico del trasferimento diretto rispetto a quello locale in base al tempo e alla distanza dal centro endovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analizzare se esiste un punto di flessione rispetto al tempo dall'inizio all'arrivo al Centro Endovascolare oltre il quale il trasferimento a un SC locale è vantaggioso o equivalente.
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90 giorni
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Drammatica risposta favorevole precoce
Lasso di tempo: 24 (-2/+12 ore)
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Drammatica risposta favorevole precoce determinata da un NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) di 0-2 o miglioramento NIHSS ≥ 8 punti nei pazienti con ictus ischemico ed emorragico.
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24 (-2/+12 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Investigatore principale: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACECAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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