대혈관 폐색이 의심되는 급성 뇌졸중 환자에서 가장 가까운 뇌졸중 센터로의 이송과 혈관내 센터로의 직접 이송 비교 (RACECAT)
2021년 3월 14일 업데이트: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Catalan Territory에서 대혈관 폐색이 의심되는 급성 뇌졸중 환자의 가장 가까운 국소 뇌졸중 센터로의 이송과 혈관내 뇌졸중 센터로의 직접 이송 비교 시험.
임상적으로 대혈관 폐색이 의심되는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 90일 시점에서 가장 가까운 국소 뇌졸중 센터로의 이송에 비해 혈관내 뇌졸중 센터로의 직접 이송이 수정된 Rankin Scale 점수 분포에서 더 나은 결과를 제공한다는 가설을 평가하기 위해 응급 의료 서비스(EMS)에 의해 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 클러스터 무작위 통제, 일반적인 치료 조건, 현장에서 첫 번째 지원에서 EMS로 식별된 급성 대혈관 폐색(LVO)이 의심되는 급성 뇌졸중 환자에 대한 공개, 맹검 종점 시험, 두 가지 전략이 비교됩니다. 가장 가까운 로컬 스트로크 센터(Local-SC) Vs. 혈관 내 뇌졸중 센터(EVT-SC)로 직접 이송.
RACE 척도(Rapid Arterial oCclusion Evaluation)는 LVO가 의심되는 급성 뇌졸중 환자를 식별하기 위한 병원 전 선별 도구로 사용됩니다. 후보 식별 시 EMS는 포함 기준을 확인하고 사전 설정된 시간적 순서에 따라 대상자를 특정 개입에 할당할 병원 전 텔레스트로크 시스템을 사용하여 호출 중인 뇌졸중 신경과 전문의에게 연락합니다. 할당은 시간대(12시간으로 구성된 두 그룹), 지역(대도시 대 지방) 및 주중(작업 대 주말)의 3가지 계층을 고려합니다.
피험자는 무작위화 후 최대 90일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1401
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Moisés Broggi
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Girona, 스페인
- Hospital Josep Trueta
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau Vilanova
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Manresa, 스페인
- Hospital Althaia
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Terrassa, 스페인
- Mutua Terrassa
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Tortosa, 스페인
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 전 환경에서 RACE 척도 점수 >4로 확인된 의심되는 LVO 급성 뇌졸중 환자는 뇌졸중 센터로 이송되기 전에 비뇌졸중 준비 센터 또는 1차 의료 센터에서 환자를 돌볼 때 EMS 전문가가 평가합니다.
- 참조 뇌졸중 센터가 혈관내 치료를 제공할 수 없는 병원인 지역에 위치한 환자(일차 뇌졸중 센터 또는 텔레스트로크 센터).
- EVT-SC에 도착하는 예상 시간은 증상 발생 후 7시간 미만입니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다.
- 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(수정된 Rankin 척도 0 - 2)
- 연령 ≥18
- 환자 또는 허용되는 환자 대리인으로부터 얻은 지연된 정보에 입각한 동의(급성기 이후, 임상 레지스트리 내에서 임상 데이터 사용 허가로)
제외 기준:
- 혼수 상태에 있는 환자(NIHSS 의식 항목 >1)
- 응급 생명 유지 치료가 필요한 불안정한 임상 상태의 환자
- 예상 수명이 6개월 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
- 뇌졸중센터 응급실에서 확인된 LVO급성뇌졸중 의심환자
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에 거주하지만 일상 생활 활동(화장실, 옷입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.
- 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관내 센터로 이송
현장에서 최초 응급처치 시 응급대형혈관폐쇄가 의심되는 급성뇌졸중 환자는 국소뇌졸중센터를 거치지 않고 가장 가까운 혈관내센터로 바로 이송된다.
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군집 무작위 통제 연구: 사전 설정된 시간적 순서에 따라 활성 또는 중재 없음에 대한 할당이 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 지역 뇌졸중 센터로 이송
현장에서 최초 지원 시 EMS로 식별된 급성 대혈관 폐색이 의심되는 급성 뇌졸중 환자는 현재 뇌졸중 코드 프로토콜에 따라 현지 뇌졸중 센터로 이송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수(이동 분석)
기간: 90일
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그룹 할당에 대해 눈이 먼 중앙 평가자가 수행한 구조화된 전화 기반 인터뷰를 통해 평가된 허혈성 뇌졸중 환자의 수정된 Rankin 척도 점수.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 사망률
기간: 90일
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포함된 모든 환자의 사망률
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90일
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출혈성 뇌졸중 환자의 사망률
기간: 90일
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출혈성 뇌졸중 환자의 사망률
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90일
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이송 중 구강 기관 삽관이 필요한 임상적 악화
기간: 8 시간
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이송 중 구강 기관 삽관
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8 시간
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임상 악화
기간: 24 시간
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임상 악화(NIHSS에서 4점 이상)
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24 시간
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재관류 요법
기간: 8 시간
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증상 발현 후 처음 8시간 이내에 iv tPA 및 혈관내 치료를 받는 환자의 비율
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8 시간
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증상 발현에서 재관류 요법까지의 시간
기간: 8 시간
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증상 발현부터 iv tPA 투여(iv tPA로 치료받은 환자의 경우) 및 사타구니 천자(혈관내 치료 환자의 경우)까지의 시간.
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8 시간
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하위 그룹 분석
기간: 90일
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다음 하위 그룹에서 수정된 Rankin 척도 점수의 90일 분포(이동 분석):
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90일
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혈관내센터까지의 시간과 거리에 따른 직접이송 vs 국소이송의 임상적 이점
기간: 90일
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Local-SC로의 이송이 유익하거나 동등한 Endovascular Center에 시작부터 도착까지의 시간에 대해 변곡점이 존재하는지 분석합니다.
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90일
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드라마틱한 초반 호응
기간: 24(-2/+12시간)
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허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 환자에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 0-2 또는 NIHSS 개선 ≥ 8점에 의해 결정된 극적인 조기 호의적 반응.
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24(-2/+12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- 수석 연구원: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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