Transferência direta para um centro endovascular em comparação com a transferência para o centro de AVC mais próximo em pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos (RACECAT)
14 de março de 2021 atualizado por: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Um estudo comparando a transferência para o centro de AVC mais próximo versus a transferência direta para o centro de AVC endovascular de pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos no território catalão.
Avaliar a hipótese de que a transferência direta para um Centro de AVC Endovascular, em comparação com a transferência para o Centro de AVC local mais próximo, oferece um melhor resultado na distribuição dos escores modificados da Escala de Rankin em 90 dias em pacientes com AVC isquêmico agudo com suspeita clínica de Oclusão de Grandes Vasos identificados pelos Serviços Médicos de Emergência (EMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster, controlado, condições usuais de atendimento, aberto e cego de pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão aguda de grandes vasos (OVE) identificados por EMS no primeiro atendimento em campo, no qual duas estratégias serão comparadas: transferência ao centro de acidente vascular cerebral local mais próximo (Local-SC) Vs. transferência direta para um centro de acidente vascular cerebral endovascular (EVT-SC).
A escala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) será utilizada como ferramenta de triagem pré-hospitalar para identificar pacientes com AVC agudo com suspeita de LVO. Após a identificação do candidato, o EMS entrará em contato com um neurologista de AVC de plantão usando um sistema de telestroke pré-hospitalar que confirmará os critérios de inclusão e alocará os sujeitos para uma intervenção específica de acordo com uma sequência temporal pré-estabelecida. A alocação contará com 3 estratos: faixa horária (dois grupos de 12 horas), território (metropolitano versus provincial) e dia da semana (trabalho versus fim de semana).
Os indivíduos serão acompanhados até 90 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Moisès Broggi
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Girona, Espanha
- Hospital Josep Trueta
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Lleida, Espanha
- Hospital Arnau Vilanova
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Manresa, Espanha
- Hospital Althaia
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Terrassa, Espanha
- Mutua Terrassa
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Tortosa, Espanha
- Hospital Verge de la Cinta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de AVC agudo de LVO identificados por uma pontuação na escala RACE > 4 no ambiente pré-hospitalar, que é avaliado por profissionais de emergência ao atender pacientes, em centros não prontos para AVC ou centros de saúde primários, antes da transferência para um centro de AVC.
- Pacientes localizados em áreas geográficas em que o centro de AVC de referência é um hospital sem capacidade para oferecer tratamento endovascular (Primary Stroke Center ou Telestroke Center).
- Tempo estimado de chegada em um EVT-SC <7 horas a partir do início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base).
- Nenhuma incapacidade funcional significativa pré-AVC (escala de Rankin modificada 0 - 2)
- Idade ≥18
- Consentimento informado diferido obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente (após a fase aguda, como permissão para usar dados clínicos dentro de um registro clínico)
Critério de exclusão:
- Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1)
- Pacientes com estado clínico instável que requerem cuidados emergenciais de suporte à vida
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes com suspeita de AVC agudo do SVE identificados no Departamento de Emergência de um centro de AVC
- Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais. Isso exclui os pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (toalete, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Transferência para um Centro Endovascular
Pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão aguda de grandes vasos identificados pelo EMS no primeiro atendimento no campo serão transferidos diretamente para o Centro Endovascular mais próximo, contornando o Centro Local de AVC.
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Estudo controlado randomizado em cluster: a alocação para braço ativo ou sem intervenção será realizada de acordo com uma sequência temporal pré-estabelecida
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SEM_INTERVENÇÃO: Transferência para o Centro de AVC Local
Pacientes com AVC agudo com suspeita de oclusão aguda de grandes vasos identificados pelo EMS na primeira assistência no campo serão transferidos para o Centro de AVC local conforme feito de acordo com o protocolo atual do código de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (análise de mudança)
Prazo: 90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin modificada em pacientes com AVC isquêmico, conforme avaliado por meio de uma entrevista estruturada por telefone realizada por um avaliador central cego para a atribuição de grupos.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em todos os pacientes
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em todos os pacientes incluídos
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90 dias
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Mortalidade em pacientes com AVC hemorrágico
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em pacientes com AVC hemorrágico
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90 dias
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Deterioração clínica exigindo intubação orotraqueal durante as transferências
Prazo: 8 horas
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Intubação orotraqueal durante as transferências
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8 horas
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Deterioração clínica
Prazo: 24 horas
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Deterioração clínica (≥4 pontos no NIHSS)
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24 horas
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Terapias de reperfusão
Prazo: 8 horas
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Proporção de pacientes recebendo tPA iv e tratamento endovascular nas primeiras 8 horas após o início dos sintomas
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8 horas
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Tempo desde o início dos sintomas até as terapias de reperfusão
Prazo: 8 horas
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Tempo desde o início dos sintomas até a administração iv de tPA (para pacientes tratados com iv tPA) e até a punção na virilha (para pacientes tratados com endovascular).
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8 horas
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Análise de subgrupo
Prazo: 90 dias
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Distribuição da pontuação da Escala de Rankin modificada aos 90 dias (análise de turnos) nos seguintes subgrupos:
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90 dias
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Benefício clínico da transferência direta versus local de acordo com o tempo e a distância até o Centro Endovascular
Prazo: 90 dias
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Analisar se existe um ponto de inflexão em relação ao tempo desde o início até a chegada ao Centro Endovascular além do qual a transferência para um SC-Local é benéfica ou equivalente.
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90 dias
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Resposta favorável precoce dramática
Prazo: 24 (-2/+12 horas)
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Resposta favorável precoce dramática conforme determinado por um NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 0-2 ou melhora NIHSS ≥ 8 pontos em pacientes com AVC isquêmico e AVC hemorrágico.
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24 (-2/+12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Investigador principal: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACECAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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