Direkte Verlegung in ein endovaskuläres Zentrum im Vergleich zur Verlegung in das nächstgelegene Schlaganfallzentrum bei akuten Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes (RACECAT)
14. März 2021 aktualisiert von: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Eine Studie zum Vergleich der Verlegung in das nächstgelegene lokale Schlaganfallzentrum mit der direkten Verlegung in das endovaskuläre Schlaganfallzentrum von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verdacht auf Verschluss eines großen Gefäßes im katalanischen Territorium.
Bewertung der Hypothese, dass die direkte Verlegung in ein endovaskuläres Schlaganfallzentrum im Vergleich zur Verlegung in das nächstgelegene lokale Schlaganfallzentrum ein besseres Ergebnis bei der Verteilung der modifizierten Rankin-Skala-Scores nach 90 Tagen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit klinisch vermutetem Verschluss eines großen Gefäßes bietet vom Rettungsdienst (EMS) identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete Endpunktstudie mit akuten Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf akuten Verschluss großer Gefäße (LVO), die von EMS bei der ersten Hilfe vor Ort identifiziert wurden, in der zwei Strategien verglichen werden: Transfer zum nächstgelegenen örtlichen Schlaganfallzentrum (Local-SC) Vs. direkte Verlegung in ein endovaskuläres Schlaganfallzentrum (EVT-SC).
Die RACE-Skala (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) wird als präklinisches Screening-Tool verwendet, um akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf LVO zu identifizieren. Nach der Identifizierung des Kandidaten wird EMS über ein präklinisches Telestroke-System einen Bereitschaftsdienst für Schlaganfall-Neurologen kontaktieren, der die Einschlusskriterien bestätigt und die Probanden gemäß einer vorher festgelegten zeitlichen Abfolge einer bestimmten Intervention zuweist. Die Zuteilung berücksichtigt 3 Schichten: Zeitband (zwei Gruppen von 12 Stunden), Territorium (Metropolregion versus Provinzgebiet) und Wochentag (Arbeitstag versus Wochenendtag).
Die Probanden werden bis zu 90 Tage nach der Randomisierung nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1401
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Hospital Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Moisès Broggi
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Girona, Spanien
- Hospital Josep Trueta
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Lleida, Spanien
- Hospital Arnau Vilanova
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Manresa, Spanien
- Hospital Althaia
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Terrassa, Spanien
- Mutua Terrassa
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Tortosa, Spanien
- Hospital Verge de la Cinta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf akuten LVO-Schlaganfall, identifiziert durch einen RACE-Skala-Score >4 im präklinischen Umfeld, das von Rettungskräften bei der Behandlung von Patienten in nicht schlaganfallbereiten Zentren oder primären Gesundheitszentren vor der Verlegung in ein Schlaganfallzentrum bewertet wird.
- Patienten in geografischen Gebieten, in denen das Referenz-Schlaganfallzentrum ein Krankenhaus ist, das keine endovaskuläre Behandlung anbieten kann (primäres Schlaganfallzentrum oder Telestroke-Zentrum).
- Geschätzte Ankunftszeit bei einem EVT-SC <7 Stunden ab Symptombeginn. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde (zu Studienbeginn).
- Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala 0–2)
- Alter ≥18
- Aufgeschobene Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten (nach der Akutphase als Erlaubnis zur Verwendung klinischer Daten in einem klinischen Register)
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Koma (NIHSS-Bewusstseinsgegenstand >1)
- Patienten mit instabilem klinischem Zustand, die eine notfallmäßige lebenserhaltende Versorgung benötigen
- Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Patienten mit Verdacht auf LVO mit akutem Schlaganfall, die in der Notaufnahme eines Schlaganfallzentrums identifiziert wurden
- Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
- Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde. Dies schließt Patienten aus, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder zu Hause leben, aber bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilette, Ankleiden, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)
- Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Verlegung in ein endovaskuläres Zentrum
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf einen akuten Verschluss großer Gefäße, die von EMS bei der ersten Hilfe vor Ort identifiziert wurden, werden direkt in das nächstgelegene endovaskuläre Zentrum verlegt, wobei das lokale Schlaganfallzentrum umgangen wird.
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Cluster-randomisierte kontrollierte Studie: Die Zuordnung zu aktivem oder keinem Interventionsarm erfolgt entsprechend einer vorher festgelegten zeitlichen Abfolge
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KEIN_EINGRIFF: Transfer zum örtlichen Schlaganfallzentrum
Akute Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf einen akuten Verschluss großer Gefäße, die von EMS bei der ersten Hilfe vor Ort identifiziert wurden, werden gemäß dem aktuellen Schlaganfall-Code-Protokoll an das lokale Schlaganfallzentrum überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Rankin-Skalenwert (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Skala-Score bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bewertet durch ein strukturiertes telefonisches Interview, das von einem zentralen Gutachter durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung blind ist.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität bei allen Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
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Mortalität bei allen eingeschlossenen Patienten
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90 Tage
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Mortalität bei hämorrhagischen Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 90 Tage
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Mortalität bei hämorrhagischen Schlaganfallpatienten
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90 Tage
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Klinische Verschlechterung, die eine orotracheale Intubation während des Transfers erfordert
Zeitfenster: 8 Stunden
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Orotracheale Intubation während des Transfers
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8 Stunden
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Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Klinische Verschlechterung (≥4 Punkte auf dem NIHSS)
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24 Stunden
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Reperfusionstherapien
Zeitfenster: 8 Stunden
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Anteil der Patienten, die iv tPA und eine endovaskuläre Behandlung innerhalb der ersten 8 Stunden nach Symptombeginn erhalten
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8 Stunden
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Zeit vom Symptombeginn bis zur Reperfusionstherapie
Zeitfenster: 8 Stunden
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Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur iv-tPA-Gabe (bei Patienten, die mit iv-tPA behandelt wurden) und bis zur Leistenpunktion (bei Patienten, die endovaskulär behandelt wurden).
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8 Stunden
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
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Verteilung des modifizierten Rankin-Scale-Scores nach 90 Tagen (Schichtanalyse) in den folgenden Untergruppen:
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90 Tage
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Klinischer Nutzen des direkten vs. lokalen Transfers entsprechend Zeit und Entfernung zum Endovaskulären Zentrum
Zeitfenster: 90 Tage
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Analyse, ob hinsichtlich der Zeit vom Beginn bis zur Ankunft im Endovaskulären Zentrum ein Wendepunkt besteht, ab dem der Transfer zu einem Local-SC vorteilhaft oder gleichwertig ist.
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90 Tage
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Dramatische frühe positive Reaktion
Zeitfenster: 24 (-2/+12 Stunden)
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Dramatische frühe positive Reaktion, bestimmt durch eine NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) von 0-2 oder NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkte bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall.
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24 (-2/+12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Hauptermittler: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- RACECAT
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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