Transferencia directa a un centro endovascular en comparación con la transferencia al centro de ictus más cercano en pacientes con ictus agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos (RACECAT)
14 de marzo de 2021 actualizado por: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Ensayo que compara el traslado al centro local de ictus más cercano frente al traslado directo al centro endovascular de ictus de pacientes con ictus agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos en el territorio catalán.
Evaluar la hipótesis de que el traslado directo a un Centro Endovascular de Accidentes Cerebrovasculares, en comparación con el traslado al Centro Local de Accidentes Cerebrovasculares más cercano, ofrece un mejor resultado en la distribución de las puntuaciones de la Escala de Rankin modificada a los 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con sospecha clínica de Oclusión de Grandes Vasos identificados por los Servicios Médicos de Emergencia (EMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos, controlado, en condiciones de atención habituales, abierto, ciego y de punto final de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión aguda de grandes vasos (LVO) identificados por EMS en la primera asistencia en el campo, en el que se compararán dos estrategias: transferencia al centro de ictus local más cercano (Local-SC) vs. traslado directo a un centro de ictus endovascular (EVT-SC).
Se utilizará la escala RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) como herramienta de cribado prehospitalario para identificar pacientes con ictus agudo con sospecha de LVO. Tras la identificación del candidato, el SEM se pondrá en contacto con un neurólogo de ictus de guardia mediante un sistema de teleictus prehospitalario que confirmará los criterios de inclusión y asignará a los sujetos a una intervención específica de acuerdo con una secuencia temporal preestablecida. La asignación tendrá en cuenta 3 estratos: franja horaria (dos grupos de 12 horas), territorio (área metropolitana versus provincial) y día de la semana (laborable versus fin de semana).
Los sujetos serán seguidos hasta 90 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic
-
Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, España
- Hospital Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Moisès Broggi
-
Girona, España
- Hospital Josep Trueta
-
Lleida, España
- Hospital Arnau Vilanova
-
Manresa, España
- Hospital Althaia
-
Terrassa, España
- Mutua Terrassa
-
Tortosa, España
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de ictus agudo de LVO identificados por una puntuación en la escala RACE > 4 en el ámbito prehospitalario, que es evaluado por los profesionales del SEM al atender a los pacientes, en centros no preparados para ictus o en centros de atención primaria, previo al traslado a un centro de ictus.
- Pacientes ubicados en áreas geográficas en las que el centro de ictus de referencia es un hospital sin capacidad para ofrecer tratamiento endovascular (Centro de ictus primario o Centro de ictus Tele).
- Tiempo estimado de llegada a un EVT-SC <7 horas desde el inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio del estudio).
- Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (escala de Rankin modificada 0 - 2)
- Edad ≥18
- Consentimiento informado diferido obtenido del paciente o sustituto aceptable del paciente (después de la fase aguda, como permiso para usar datos clínicos dentro de un registro clínico)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en coma (Ítem de conciencia NIHSS >1)
- Pacientes con estado clínico inestable que requieren atención de soporte vital emergente
- Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de 6 meses.
- Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo LVO identificados en el departamento de emergencias de un centro de accidentes cerebrovasculares
- Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Traslado a un Centro Endovascular
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión aguda de grandes vasos identificados por EMS en la primera asistencia en el campo serán transferidos directamente al Centro Endovascular más cercano sin pasar por el Centro Local de Accidentes Cerebrovasculares.
|
Estudio controlado aleatorizado por conglomerados: la asignación al brazo activo o sin intervención se realizará de acuerdo con una secuencia temporal preestablecida
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Traslado al centro local de accidentes cerebrovasculares
Los pacientes con accidente cerebrovascular agudo con sospecha de oclusión aguda de grandes vasos identificados por EMS en la primera asistencia en el campo serán transferidos al Centro local de accidentes cerebrovasculares como se hace de acuerdo con el protocolo actual del código de accidentes cerebrovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de la escala de Rankin modificada (análisis de cambio)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico evaluada a través de una entrevista telefónica estructurada realizada por un evaluador central que no conoce la asignación de grupos.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad en todos los pacientes incluidos
|
90 dias
|
|
Mortalidad en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico
|
90 dias
|
|
Deterioro clínico que requiere intubación orotraqueal durante los traslados
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Intubación orotraqueal durante los traslados
|
8 horas
|
|
Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Deterioro clínico (≥4 puntos en el NIHSS)
|
24 horas
|
|
Terapias de reperfusión
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Proporción de pacientes que reciben tPA iv y tratamiento endovascular dentro de las primeras 8 h desde el inicio de los síntomas
|
8 horas
|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta las terapias de reperfusión
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la administración de tPA iv (para pacientes tratados con tPA iv) y hasta la punción inguinal (para pacientes tratados con endovascular).
|
8 horas
|
|
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de turnos) en los siguientes subgrupos:
|
90 dias
|
|
Beneficio clínico de la transferencia directa versus local de acuerdo con el tiempo y la distancia al Centro Endovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Analizar si existe un punto de inflexión con respecto al tiempo desde el inicio hasta la llegada al Centro Endovascular más allá del cual el traslado a un Local-CS es beneficioso o equivalente.
|
90 dias
|
|
Respuesta favorable temprana dramática
Periodo de tiempo: 24 (-2/+12 horas)
|
Respuesta favorable temprana dramática según lo determinado por una NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) de 0-2 o una mejora de NIHSS ≥ 8 puntos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y accidente cerebrovascular hemorrágico.
|
24 (-2/+12 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Investigador principal: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACECAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .