Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte overførsel til et endovaskulært center sammenlignet med overførsel til det nærmeste slagtilfældecenter hos patienter med akut slagtilfælde med mistanke om okklusion af store kar (RACECAT)

14. marts 2021 opdateret af: Fundacio Ictus Malaltia Vascular

Et forsøg, der sammenligner overførsel til det nærmeste lokale slagtilfældecenter vs. direkte overførsel til endovaskulært slagtilfældecenter for patienter med akut slagtilfælde med mistanke om okklusion af store kar i det catalanske territorium.

For at evaluere hypotesen om, at direkte overførsel til et endovaskulært slagtilfældecenter, sammenlignet med overførsel til det nærmeste lokale slagtilfældecenter, giver et bedre resultat i fordelingen af ​​de modificerede Rankin-skala-score efter 90 dage hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med klinisk mistanke om okklusion af store kar. identificeret af Emergency Medical Services (EMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret, sædvanlige plejetilstande, åben, blindet endepunktsundersøgelse af patienter med akut slagtilfælde med mistanke om akut storkarokklusion (LVO) identificeret af EMS ved førstehjælp på banen, hvor to strategier vil blive sammenlignet: overførsel til det nærmeste lokale slagcenter (Local-SC) vs. direkte overførsel til et endovaskulært slagtilfældecenter (EVT-SC).

RACE-skalaen (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) vil blive brugt som et præhospitalt screeningsværktøj til at identificere akutte apopleksipatienter med mistanke om LVO. Efter kandidatidentifikation vil EMS kontakte en vagtneurolog på vagt ved hjælp af et præhospitalt teleslagsystem, som vil bekræfte inklusionskriterier og vil allokere forsøgspersonerne til en specifik intervention i henhold til en forudbestemt tidssekvens. Tildelingen vil tage højde for 3 strata: tidsinterval (to grupper på 12 timer), territorium (storby kontra provinsområde) og ugedag (arbejde versus weekenddag).

Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Girona, Spanien
        • Hospital Josep Trueta
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Althaia
      • Terrassa, Spanien
        • Mutua Terrassa
      • Tortosa, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte LVO-patienter med akut slagtilfælde identificeret ved en RACE-skala-score >4 ved præhospital indstilling, som evalueres af EMS-professionelle, når de behandler patienter, i ikke-apopleksiklare centre eller primære sundhedscentre, før overførslen til et slagtilfældecenter.
  • Patienter beliggende i geografiske områder, hvor referencecentret for slagtilfælde er et hospital, der ikke er i stand til at tilbyde endovaskulær behandling (Primært slagtilfældecenter eller Teleslagtilfældecenter).
  • Estimeret ankomsttid ved en EVT-SC <7 timer fra symptomdebut. Symptomdebut er defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline).
  • Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (modificeret Rankin-skala 0 - 2)
  • Alder ≥18
  • Udsat informeret samtykke opnået fra patient eller acceptabel patient surrogat (efter den akutte fase, som tilladelse til at bruge kliniske data i et klinisk register)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i koma (NIHSS bevidsthedselement >1)
  • Patienter med ustabil klinisk status, som kræver akut livstøttende behandling
  • Alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Mistænkte LVO akutte apopleksipatienter identificeret på Akutafdelingen på et apopleksicenter
  • Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  • Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer. Dette udelukker patienter, der er alvorligt demente, har behov for konstant hjælp i en plejehjemstype, eller som bor hjemme, men som ikke er helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)
  • Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overførsel til et endovaskulært center
Patienter med akut slagtilfælde med mistanke om akut okklusion af store kar, identificeret af EMS ved første assistance på marken, vil blive direkte overført til det nærmeste Endovaskulær Center uden om det lokale slagtilfældecenter.
Andet: Direkte overførsel til et endovaskulært center
Cluster randomiseret kontrolleret undersøgelse: allokering til aktiv eller ingen interventionsarm vil blive udført i overensstemmelse med en forudetableret tidssekvens
NO_INTERVENTION: Overfør til det lokale slagtilfældecenter
Patienter med akut slagtilfælde med mistanke om akut okklusion af store kar, identificeret af EMS ved førstehjælp på marken, vil blive overført til det lokale slagtilfældecenter som gjort i overensstemmelse hermed med den nuværende slagtilfældekodeprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin Scale-score (forskydningsanalyse)
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale-score hos iskæmiske apopleksipatienter som evalueret gennem et struktureret telefonbaseret interview udført af en central bedømmer, som er blindet for gruppeopgave.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed hos alle patienter
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed hos alle patienter inkluderet
90 dage
Dødelighed hos patienter med hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed hos patienter med hæmoragisk slagtilfælde
90 dage
Klinisk forringelse, der kræver orotracheal intubation under overførsler
Tidsramme: 8 timer
Orotracheal intubation under overførsler
8 timer
Klinisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
Klinisk forringelse (≥4 point på NIHSS)
24 timer
Reperfusionsterapier
Tidsramme: 8 timer
Andel af patienter, der modtager iv tPA og endovaskulær behandling inden for de første 8 timer fra symptomdebut
8 timer
Tid fra symptomdebut til reperfusionsbehandlinger
Tidsramme: 8 timer
Tid fra symptomdebut til iv tPA administration (for patienter behandlet med iv tPA) og til lyskepunktur (for patienter behandlet med endovaskulær).
8 timer
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 90 dage

Fordeling af den modificerede Rankin Scale-score efter 90 dage (skiftanalyse) i følgende undergrupper:

  • Iskæmisk/hæmoragisk
  • Patienter, der er berettiget til iv t-PA vs. non iv t-PA, er kvalificerede, når de er til stede af EMS (inden for tidsvinduet i betragtning af overførselstid til nærmeste SC, ingen formelle kontraindikationer som nylig større operation eller antikoagulering)
  • Patienter behandlet med EVT
90 dage
Klinisk fordel ved direkte vs. lokal overførsel i overensstemmelse hermed med tid og afstand til Endovaskulært Center
Tidsramme: 90 dage
At analysere, om der eksisterer et vendepunkt med hensyn til tid fra start til ankomst til Endovaskulært Center, hvorefter overførsel til en Local-SC er fordelagtig eller tilsvarende.
90 dage
Dramatisk tidlig gunstig reaktion
Tidsramme: 24 (-2/+12 timer)
Dramatisk tidlig gunstig respons som bestemt af en NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 point hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
24 (-2/+12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Ictus Malaltia Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic
BioClever 2005 S.L.
Anagram-ESIC
UPC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
  • Ledende efterforsker: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACECAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner