Közvetlen átvitel egy endovaszkuláris központba, összehasonlítva a legközelebbi stroke-központba való átvitellel olyan akut stroke-os betegeknél, akiknél feltételezett nagy érelzáródás (RACECAT)
2021. március 14. frissítette: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Kísérlet, amely összehasonlítja a katalán területen feltehetően nagy érelzáródást szenvedő akut stroke-os betegeknek a legközelebbi helyi stroke-központba való transzfert a közvetlen átvitellel az endovaszkuláris stroke-központba.
Annak a hipotézisnek az értékelése, hogy az endovascularis Stroke Centerbe való közvetlen átvitel a legközelebbi lokális Stroke Centerbe történő átvitelhez képest jobb eredményt kínál a módosított Rankin-skála pontszámok 90 napos eloszlásában olyan akut ischaemiás stroke betegeknél, akiknél klinikailag gyaníthatóan nagy érelzáródás van. az Emergency Medical Service (EMS) azonosította.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, multicentrikus, klaszteres, randomizált, kontrollált, szokásos gondozási körülmények, nyílt, vak végpontos vizsgálat akut stroke-os betegeken, akiknél akut nagy érelzáródás (LVO) gyanúja merül fel az EMS által az első helyszíni segítségnyújtáskor azonosítva, amelyben két stratégiát hasonlítanak össze: transzfer. a legközelebbi lokális stroke központba (Local-SC) Vs. közvetlen transzfer egy endovaszkuláris stroke központba (EVT-SC).
A RACE skálát (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) a kórház előtti szűrőeszközként fogják használni az LVO gyanújával rendelkező akut stroke-os betegek azonosítására. A jelölt azonosítása után az EMS felveszi a kapcsolatot egy készenlétben lévő stroke-neurológussal egy prehospital telestroke rendszer segítségével, aki megerősíti a felvételi kritériumokat, és az alanyokat egy meghatározott beavatkozáshoz rendeli hozzá egy előre meghatározott időbeli sorrend szerint. Az elosztás 3 rétegben történik: idősáv (két 12 órás csoport), terület (nagyvárosi és tartományi terület) és hétköznap (munkanap és hétvége).
Az alanyokat a randomizálást követő 90 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1401
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Moisés Broggi
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Josep Trueta
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Arnau Vilanova
-
Manresa, Spanyolország
- Hospital Althaia
-
Terrassa, Spanyolország
- Mutua Terrassa
-
Tortosa, Spanyolország
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyanús LVO akut stroke betegek a RACE skála pontszáma >4 a kórház előtti környezetben, amelyet az EMS szakemberek értékelnek a betegek ellátása során, a stroke-ra nem kész központokban vagy az elsődleges egészségügyi központokban, a stroke centrumba való áthelyezést megelőzően.
- Olyan földrajzi területen elhelyezkedő betegek, ahol a referencia stroke központ olyan kórház, amely nem képes endovaszkuláris kezelést nyújtani (Primary stroke Center vagy Telestroke Center).
- Becsült érkezési idő az EVT-SC-hez <7 óra a tünetek megjelenésétől számítva. A tünetek megjelenése az az időpont, amikor a beteg utoljára jól látható volt (a kiinduláskor).
- Nincs jelentős stroke előtti funkcionális fogyatékosság (módosított Rankin-skála 0-2)
- Életkor ≥18
- A betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől kapott késleltetett tájékoztatáson alapuló beleegyezés (az akut fázis után a klinikai adatok klinikai nyilvántartáson belüli felhasználásának engedélyeként)
Kizárási kritériumok:
- Kómában lévő betegek (NIHSS tudati elem >1)
- Instabil klinikai állapotú betegek, akik sürgős életfenntartó ellátást igényelnek
- Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- A stroke-központ sürgősségi osztályán azonosított LVO akut stroke gyanús betegek
- Az alany olyan vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékelést. Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akik súlyosan demensek, állandó segítségre szorulnak idősek otthonában, vagy akik otthon élnek, de nem teljesen önállóak a mindennapi életben (WC, öltözködés, étkezés, főzés és étkezések elkészítése stb.)
- Valószínűtlen, hogy 90 napos utánkövetés esetén elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzfer endovaszkuláris központba
Az akut stroke-os betegeket, akiknél akut nagy érelzáródás gyanúja merül fel az EMS által az első helyszíni segítségnyújtás során, közvetlenül a legközelebbi Endovaszkuláris Központba szállítják, megkerülve a Helyi Stroke Központot.
|
Klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat: az aktív vagy nem beavatkozási ághoz való hozzárendelés egy előre meghatározott időbeli sorrend szerint történik
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Transzfer a Local Stroke Centerbe
Az akut stroke-os betegek akut nagy érelzáródás gyanúja esetén, amelyet az EMS az első terepen történő segítségnyújtáskor azonosított, a Helyi Stroke Központba szállítják, a jelenlegi stroke kód protokollnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála pontszám (eltoláselemzés)
Időkeret: 90 nap
|
Módosított Rankin-skála pontszám ischaemiás stroke-betegeknél, strukturált telefonos interjúval értékelve, amelyet egy központi értékelő végez, aki vak a csoportbeosztástól.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás minden betegnél
Időkeret: 90 nap
|
Az összes beteg halálozási aránya
|
90 nap
|
|
Halálozás hemorrhagiás stroke-os betegeknél
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás hemorrhagiás stroke-os betegeknél
|
90 nap
|
|
Klinikai állapotromlás, amely orotracheális intubációt tesz szükségessé az átvitel során
Időkeret: 8 óra
|
Orotracheális intubáció transzferek során
|
8 óra
|
|
Klinikai állapotromlás
Időkeret: 24 óra
|
Klinikai állapotromlás (≥4 pont az NIHSS-en)
|
24 óra
|
|
Reperfúziós terápiák
Időkeret: 8 óra
|
Az intravénás tPA-t és endovaszkuláris kezelést kapó betegek aránya a tünetek megjelenésétől számított első 8 órán belül
|
8 óra
|
|
A tünetek megjelenésétől a reperfúziós terápiákig eltelt idő
Időkeret: 8 óra
|
A tünetek megjelenésétől az iv tPA beadásáig eltelt idő (iv tPA-val kezelt betegeknél) és a lágyékpunkcióig (endovaszkuláris kezelésben részesülő betegeknél).
|
8 óra
|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála pontszámának megoszlása 90 napon belül (eltolásanalízis) a következő alcsoportokban:
|
90 nap
|
|
A közvetlen vs. helyi transzfer klinikai előnyei az endovaszkuláris központhoz való idő és távolság függvényében
Időkeret: 90 nap
|
Annak elemzése, hogy létezik-e olyan inflexiós pont a kezdettől az endovaszkuláris központba érkezésig eltelt idő tekintetében, amelyen túl a lokális SC-be való átvitel előnyös vagy azzal egyenértékű.
|
90 nap
|
|
Drámai korai kedvező válasz
Időkeret: 24 (-2/+12 óra)
|
Drámai korai kedvező válasz, amelyet a NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) határoz meg, 0-2 vagy NIHSS javulás ≥ 8 pont ischaemiás stroke és hemorrhagiás stroke betegeknél.
|
24 (-2/+12 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Kutatásvezető: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACECAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve