Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośredni transfer do ośrodka wewnątrznaczyniowego w porównaniu z transportem do najbliższego ośrodka udarowego u pacjentów z ostrym udarem mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia (RACECAT)

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Fundacio Ictus Malaltia Vascular

Próba porównująca transfer do najbliższego lokalnego ośrodka udarowego z bezpośrednim transferem do ośrodka udarowego wewnątrznaczyniowego pacjentów z ostrym udarem z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia na terytorium Katalonii.

Ocena hipotezy, że bezpośrednie przeniesienie do wewnątrznaczyniowego ośrodka udarowego w porównaniu z przeniesieniem do najbliższego lokalnego ośrodka udarowego zapewnia lepsze wyniki w dystrybucji zmodyfikowanej punktacji w skali Rankina po 90 dniach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z klinicznym podejrzeniem niedrożności dużych naczyń zidentyfikowane przez Ratownictwo Medyczne (EMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane, w zwykłych warunkach opieki, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, badanie pacjentów z ostrym udarem mózgu z podejrzeniem ostrej niedrożności dużych naczyń (LVO) zidentyfikowanej przez EMS podczas pierwszej pomocy w terenie, w którym porównane zostaną dwie strategie: przeniesienie do najbliższego lokalnego centrum udarowego (Local-SC) Vs. bezpośredni transfer do wewnątrznaczyniowego ośrodka udarowego (EVT-SC).

Skala RACE (Rapid Arterial Occlusion Evaluation) będzie wykorzystywana jako przedszpitalne narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów z ostrym udarem z podejrzeniem LVO. Po zidentyfikowaniu kandydata, EMS skontaktuje się z neurologiem udarowym na wezwanie, korzystając z przedszpitalnego systemu teleudarowego, który potwierdzi kryteria włączenia i przydzieli pacjentów do określonej interwencji zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją czasową. Alokacja będzie uwzględniać 3 warstwy: przedział czasowy (dwie grupy po 12 godzin), terytorium (metropolia kontra obszar prowincjonalny) i dzień tygodnia (praca kontra dzień weekendu).

Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisès Broggi
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Manresa, Hiszpania
        • Hospital Althaia
      • Terrassa, Hiszpania
        • Mutua Terrassa
      • Tortosa, Hiszpania
        • Hospital Verge de la Cinta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru LVO, zidentyfikowani na podstawie wyniku w skali RACE > 4 w warunkach przedszpitalnych, ocenianych przez pracowników ratownictwa medycznego podczas opieki nad pacjentami w ośrodkach niegotowych do udaru lub ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przed przeniesieniem do ośrodka udarowego.
  • Pacjenci zlokalizowani w obszarach geograficznych, w których referencyjnym ośrodkiem udarowym jest szpital, który nie jest w stanie oferować leczenia wewnątrznaczyniowego (Primary Stroke Center lub Telestroke Centre).
  • Szacowany czas przybycia do EVT-SC <7 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku).
  • Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0-2)
  • Wiek ≥18 lat
  • Odroczona świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta (po ostrej fazie, jako pozwolenie na wykorzystanie danych klinicznych w ramach rejestru klinicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w śpiączce (punkt świadomości wg NIHSS >1)
  • Pacjenci w niestabilnym stanie klinicznym, którzy wymagają pilnej opieki podtrzymującej życie
  • Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru LVO zidentyfikowani na oddziale ratunkowym ośrodka udarowego
  • Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową. Nie dotyczy to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przejazd do Centrum Endowaskularnego
Pacjenci z ostrym udarem mózgu z podejrzeniem ostrej niedrożności dużych naczyń stwierdzonych przez ratownictwo medyczne podczas pierwszej pomocy w terenie zostaną przeniesieni bezpośrednio do najbliższego Centrum Endowaskularnego z pominięciem Lokalnego Centrum Udarowego.
Inny: Bezpośredni transfer do Centrum Endowaskularnego
Badanie z randomizacją i grupą kontrolną: przydział do grupy aktywnej lub grupy bez interwencji zostanie przeprowadzony zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją czasową
NIE_INTERWENCJA: Przejazd do Lokalnego Centrum Udaru
Pacjenci z ostrym udarem mózgu z podejrzeniem ostrej niedrożności dużego naczynia krwionośnego zidentyfikowanej przez ratownictwo medyczne podczas pierwszej pomocy w terenie zostaną przeniesieni do Lokalnego Centrum Udarowego zgodnie z aktualnym protokołem dotyczącym udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (analiza przesunięć)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina u pacjentów z udarem niedokrwiennym oceniany za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez centralnego asesora, który nie zna przydziału do grupy.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
Uwzględniono śmiertelność u wszystkich pacjentów
90 dni
Śmiertelność pacjentów z udarem krwotocznym
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność pacjentów z udarem krwotocznym
90 dni
Pogorszenie stanu klinicznego wymagające intubacji ustno-tchawiczej podczas przenoszenia
Ramy czasowe: 8 godzin
Intubacja ustno-tchawicza podczas przenoszenia
8 godzin
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Pogorszenie stanu klinicznego (≥4 punkty w skali NIHSS)
24 godziny
Terapie reperfuzyjne
Ramy czasowe: 8 godzin
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylnie tPA i leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu pierwszych 8 godzin od wystąpienia objawów
8 godzin
Czas od wystąpienia objawów do terapii reperfuzyjnej
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas od wystąpienia objawów do dożylnego podania tPA (u pacjentów leczonych dożylnie tPA) oraz do nakłucia pachwiny (u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo).
8 godzin
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 90 dni

Rozkład wyniku zmodyfikowanej Skali Rankina po 90 dniach (analiza zmianowa) w następujących podgrupach:

  • Niedokrwienny / krwotoczny
  • Pacjenci kwalifikujący się do iv t-PA w porównaniu z pacjentami kwalifikującymi się do iv t-PA, gdy zostali objęci ratownictwem medycznym (w przedziale czasowym, biorąc pod uwagę czas przeniesienia do najbliższego SC, brak formalnych przeciwwskazań, takich jak niedawna poważna operacja lub leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Pacjenci leczeni EVT
90 dni
Korzyść kliniczna wynikająca z bezpośredniego vs. lokalnego transferu w zależności od czasu i odległości do Centrum Endowaskularnego
Ramy czasowe: 90 dni
Aby przeanalizować, czy istnieje punkt przegięcia w odniesieniu do czasu od początku do przybycia do ośrodka wewnątrznaczyniowego, po przekroczeniu którego przeniesienie do lokalnego SC jest korzystne lub równoważne.
90 dni
Dramatyczna wczesna korzystna reakcja
Ramy czasowe: 24 (-2/+12 godzin)
Dramatyczna wczesna korzystna odpowiedź określona na podstawie skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) na poziomie 0-2 lub poprawa NIHSS ≥ 8 punktów u pacjentów z udarem niedokrwiennym i udarem krwotocznym.
24 (-2/+12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Ictus Malaltia Vascular

Współpracownicy

Medtronic
BioClever 2005 S.L.
Anagram-ESIC
UPC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
  • Główny śledczy: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACECAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj