Suora siirto endovaskulaariseen keskukseen verrattuna siirtoon lähimpään aivohalvauskeskukseen akuutissa aivohalvauksessa potilailla, joilla epäillään suuren verisuonen tukkeutumista (RACECAT)
sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Kokeilu, jossa verrataan Katalonian alueella siirtoa lähimpään paikalliseen aivohalvauskeskukseen vs. suoraa siirtoa endovaskulaariseen aivohalvauskeskukseen akuuttia aivohalvauspotilailla, joilla epäillään suurta suonen tukkeumaa.
Arvioidaksesi hypoteesia, jonka mukaan suora siirto endovaskulaariseen aivohalvauskeskukseen verrattuna lähimpään paikalliseen aivohalvauskeskukseen tarjoaa paremman tuloksen modifioitujen Rankin-asteikon pistemäärien jakautumisessa 90 päivän kohdalla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joilla on kliinisesti epäilty suurisuonentukos. Emergency Medical Services (EMS) tunnistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, klusterin satunnaistettu, kontrolloitu, tavanomaiset hoitotilat, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla epäillään akuuttia suuren verisuonen tukkeumaa (LVO), jonka EMS tunnistaa ensiavun yhteydessä kentällä, jossa verrataan kahta strategiaa: siirto lähimpään paikalliseen aivohalvauskeskukseen (Local-SC) Vs. suora siirto endovaskulaariseen aivohalvauskeskukseen (EVT-SC).
RACE-asteikkoa (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) käytetään sairaalaa edeltävänä seulontatyökaluna tunnistamaan akuutteja aivohalvauspotilaita, jotka epäilevät LVO:ta. Kun ehdokas on tunnistettu, EMS ottaa yhteyttä päivystävään aivohalvausneurologiin käyttäen presairaalaa edeltävän teleaivohalvauksen järjestelmää, joka vahvistaa osallistumiskriteerit ja kohdistaa koehenkilöt tiettyyn interventioon ennalta määritellyn ajallisen järjestyksen mukaisesti. Jako jakautuu kolmeen osteeseen: aikavyöhyke (kaksi 12 tunnin ryhmää), alue (pääkaupunki vs. maakuntaalue) ja arkipäivä (työ vs. viikonloppupäivä).
Koehenkilöitä seurataan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Moisès Broggi
-
Girona, Espanja
- Hospital Josep Trueta
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau Vilanova
-
Manresa, Espanja
- Hospital Althaia
-
Terrassa, Espanja
- Mutua Terrassa
-
Tortosa, Espanja
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt LVO-akuutit aivohalvauspotilaat, jotka on tunnistettu RACE-asteikolla >4 ennen sairaalahoitoa, jonka EM-ammattilaiset arvioivat potilaiden hoidossa, aivohalvausvalmiissa keskuksissa tai perusterveyskeskuksissa ennen siirtoa aivohalvauskeskukseen.
- Potilaat, jotka sijaitsevat sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joilla aivohalvauksen referenssikeskus on sairaala, joka ei pysty tarjoamaan endovaskulaarista hoitoa (Primary insult Center tai Telestroke Center).
- Arvioitu saapumisaika EVT-SC:hen <7 tuntia oireiden alkamisesta. Oireet alkavat ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa).
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintahäiriötä (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
- Ikä ≥18
- Potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaiselta saatu lykätty tietoinen suostumus (akuutin vaiheen jälkeen luvana käyttää kliinisiä tietoja kliinisen rekisterin sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat koomassa (NIHSS-tietoisuus >1)
- Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa ja jotka tarvitsevat kiireellistä elämää ylläpitävää hoitoa
- Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Aivohalvauskeskuksen päivystyspoliklinikalla tunnistettu epäilty LVO-akuutti aivohalvauspotilas
- Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodin tyyppisessä ympäristössä tai jotka asuvat kotona, mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siirto endovaskulaariseen keskukseen
Akuutit aivohalvauspotilaat, joilla epäillään EMS:n ensiavun yhteydessä kentällä havaitsemaa akuuttia suuren verisuonen tukkeumaa, siirretään suoraan lähimpään endovaskulaariseen keskukseen paikallisen aivohalvauskeskuksen ohittaen.
|
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: kohdentaminen aktiiviseen tai ei interventioryhmään suoritetaan ennalta määritellyn ajallisen järjestyksen mukaisesti
|
|
EI_INTERVENTIA: Siirto paikalliseen aivohalvauskeskukseen
Akuutit aivohalvauspotilaat, joilla epäillään EMS:n ensiavun yhteydessä kentällä havaitsemaa akuuttia isojen verisuonten tukkeumaa, siirretään paikalliseen aivohalvauskeskukseen nykyisen aivohalvauskoodiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä iskeemisillä aivohalvauspotilailla arvioituna jäsennellyllä puhelinhaastattelulla, jonka suorittaa keskusarvioija, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkien potilaiden kuolleisuus mukaan lukien
|
90 päivää
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemorragisen aivohalvauksen potilaiden kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Kliininen heikkeneminen, joka vaatii orotrakeaalista intubaatiota siirtojen aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Orotrakeaalinen intubaatio siirtojen aikana
|
8 tuntia
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen heikkeneminen (≥ 4 pistettä NIHSS:ssä)
|
24 tuntia
|
|
Reperfuusiohoidot
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Suonensisäistä tPA-hoitoa ja endovaskulaarista hoitoa saaneiden potilaiden osuus 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
8 tuntia
|
|
Aika oireiden alkamisesta reperfuusiohoitoon
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika oireiden alkamisesta iv tPA:n antamiseen (iv tPA:lla hoidetut potilaat) ja nivuspunktioon (potilaat, joita hoidetaan endovaskulaarisella hoidolla).
|
8 tuntia
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän jakautuminen 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) seuraaviin alaryhmiin:
|
90 päivää
|
|
Kliininen hyöty suorasta vs. paikallisesta siirrosta ajan ja etäisyyden mukaan endovaskulaariseen keskukseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analysoida, onko olemassa käännekohta suhteessa aikaan, joka kuluu alkamisesta endovaskulaariseen keskukseen saapumiseen, jonka jälkeen siirtyminen paikalliseen SC:hen on hyödyllistä tai vastaavaa.
|
90 päivää
|
|
Dramaattinen varhainen myönteinen vastaus
Aikaikkuna: 24 (-2/+12 tuntia)
|
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste määritettynä NIHSS:n (National Institute of Health Stroke Scale) -asteikolla 0-2 tai NIHSS-parannuksella ≥ 8 pistettä iskeemisestä aivohalvauksesta ja hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
|
24 (-2/+12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Päätutkija: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACECAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .