Прямой перевод в эндоваскулярный центр по сравнению с переводом в ближайший центр инсульта у пациентов с острым инсультом и подозрением на окклюзию крупных сосудов (RACECAT)
14 марта 2021 г. обновлено: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Испытание, сравнивающее перевод в ближайший местный центр инсульта с прямым переводом в центр эндоваскулярного инсульта пациентов с острым инсультом с подозрением на окклюзию крупного сосуда на территории Каталонии.
Оценить гипотезу о том, что прямой перевод в центр эндоваскулярного инсульта по сравнению с переводом в ближайший местный центр инсульта дает лучший результат в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом с клиническим подозрением на окклюзию крупных сосудов. выявлено Службой неотложной медицинской помощи (EMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое, обычное лечение, открытое, слепое исследование конечной точки пациентов с острым инсультом с подозрением на острую окклюзию крупных сосудов (LVO), выявленную с помощью EMS при первой помощи в полевых условиях, в котором будут сравниваться две стратегии: транспортировка до ближайшего местного инсультного центра (Local-SC) Vs. прямой перевод в центр эндоваскулярного инсульта (EVT-SC).
Шкала RACE (быстрая оценка окклюзии артерий) будет использоваться в качестве инструмента догоспитального скрининга для выявления пациентов с острым инсультом с подозрением на ЛВО. После идентификации кандидата EMS свяжется с неврологом по вызову, используя догоспитальную систему телеинсульта, которая подтвердит критерии включения и назначит субъектов для конкретного вмешательства в соответствии с заранее установленной временной последовательностью. Распределение будет учитывать 3 слоя: временной диапазон (две группы по 12 часов), территорию (город или провинция) и день недели (рабочий или выходной день).
Субъекты будут находиться под наблюдением до 90 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1401
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Moisés Broggi
-
Girona, Испания
- Hospital Josep Trueta
-
Lleida, Испания
- Hospital Arnau Vilanova
-
Manresa, Испания
- Hospital Althaia
-
Terrassa, Испания
- Mutua Terrassa
-
Tortosa, Испания
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на острый инсульт левого желудочка, идентифицированные по шкале RACE > 4 на догоспитальном этапе, что оценивается специалистами скорой медицинской помощи при посещении пациентов, в центрах, готовых к инсульту, или в центрах первичной медико-санитарной помощи до перевода в инсультный центр.
- Пациенты, находящиеся в географических районах, в которых референтным инсультным центром является больница, не способная предложить эндоваскулярное лечение (первичный инсультный центр или телеинсультный центр).
- Расчетное время прибытия в EVT-SC <7 часов с момента появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно).
- Отсутствие значимой функциональной инвалидности до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0–2)
- Возраст ≥18 лет
- Отсроченное информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента (после острой фазы, как разрешение на использование клинических данных в клиническом реестре)
Критерий исключения:
- Пациенты в коме (позиция сознания по шкале NIHSS >1)
- Пациенты с нестабильным клиническим статусом, которым требуется неотложная помощь в реанимации
- Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Пациенты с подозрением на острый инсульт левого желудочка, выявленные в отделении неотложной помощи инсультного центра
- Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки. Сюда не входят пациенты с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома, но не полностью независимы в повседневной деятельности (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.)
- Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансфер в эндоваскулярный центр
Пациенты с острым инсультом и подозрением на острую окклюзию крупных сосудов, выявленные с помощью EMS при первой помощи на месте, будут непосредственно переведены в ближайший эндоваскулярный центр, минуя местный инсультный центр.
|
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование: распределение в группу с активным вмешательством или без него будет выполняться в соответствии с заранее установленной временной последовательностью.
|
|
NO_INTERVENTION: Перевод в местный инсультный центр
Пациенты с острым инсультом и подозрением на острую окклюзию крупных сосудов, выявленные с помощью неотложной медицинской помощи при оказании первой помощи на месте, будут переведены в местный инсультный центр, как это делается в соответствии с текущим протоколом кодирования инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина (анализ сдвига)
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с ишемическим инсультом по результатам структурированного телефонного интервью, проведенного центральным оценщиком, который не знает группового распределения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность у всех больных
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность среди всех включенных пациентов
|
90 дней
|
|
Смертность у больных с геморрагическим инсультом
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность у больных с геморрагическим инсультом
|
90 дней
|
|
Клиническое ухудшение, требующее оротрахеальной интубации во время транспортировки
Временное ограничение: 8 часов
|
Оротрахеальная интубация при транспортировке
|
8 часов
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 24 часа
|
Клиническое ухудшение (≥4 баллов по шкале NIHSS)
|
24 часа
|
|
Реперфузионная терапия
Временное ограничение: 8 часов
|
Доля пациентов, получающих в/в ТАП и эндоваскулярное лечение в течение первых 8 ч от появления симптомов
|
8 часов
|
|
Время от появления симптомов до реперфузионной терапии
Временное ограничение: 8 часов
|
Время от появления симптомов до внутривенного введения tPA (для пациентов, получавших iv tPA) и до паховой пункции (для пациентов, получавших эндоваскулярное лечение).
|
8 часов
|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 90 дней
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ смен) в следующих подгруппах:
|
90 дней
|
|
Клиническая польза от прямого переноса по сравнению с местным в зависимости от времени и расстояния до эндоваскулярного центра
Временное ограничение: 90 дней
|
Проанализировать, существует ли точка перегиба в отношении времени от начала заболевания до прибытия в эндоваскулярный центр, после которого перевод в местный SC является выгодным или эквивалентным.
|
90 дней
|
|
Резкий ранний благоприятный ответ
Временное ограничение: 24 (-2/+12 часов)
|
Резкий ранний благоприятный ответ, определяемый по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) 0-2 или улучшение NIHSS ≥ 8 баллов у пациентов с ишемическим и геморрагическим инсультом.
|
24 (-2/+12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Ribó, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebrón, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Sonia Abilleira, PhD, Pla Director Malaltia Vascular Cerebral. Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS)
- Главный следователь: Natalia Pérez de la Ossa, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Tornel A, Millan M, Rubiera M, Bustamante A, Requena M, Dorado L, Olive-Gadea M, Jimenez X, Soto A, Querol M, Hernandez-Perez M, Gomis M, Cardona P, Urra X, Purroy F, Silva Y, Ustrell X, Esteve P, Salvat-Plana M, Gallofre M, Molina C, Davalos A, Jovin T, Abilleira S, Ribo M, Perez de la Ossa N; RACECAT Trial Investigators. Workflows and Outcomes in Patients With Suspected Large Vessel Occlusion Stroke Triaged in Urban and Nonurban Areas. Stroke. 2022 Dec;53(12):3728-3740. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040768. Epub 2022 Oct 19.
- Garcia-Tornel A, Sero L, Urra X, Cardona P, Zaragoza J, Krupinski J, Gomez-Choco M, Sala NM, Catena E, Palomeras E, Serena J, Hernandez-Perez M, Boned S, Olive-Gadea M, Requena M, Muchada M, Tomasello A, Molina CA, Salvat-Plana M, Escudero M, Jimenez X, Davalos A, Jovin TG, Purroy F, Abilleira S, Ribo M, de la Ossa NP; RACECAT trial investigators. Workflow Times and Outcomes in Patients Triaged for a Suspected Severe Stroke. Ann Neurol. 2022 Dec;92(6):931-942. doi: 10.1002/ana.26489. Epub 2022 Sep 7.
- Perez de la Ossa N, Abilleira S, Jovin TG, Garcia-Tornel A, Jimenez X, Urra X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, San Roman Manzanera L, Vivanco-Hidalgo RM, Salvat-Plana M, Chamorro A, Gallofre M, Molina CA, Cobo E, Davalos A, Ribo M; RACECAT Trial Investigators. Effect of Direct Transportation to Thrombectomy-Capable Center vs Local Stroke Center on Neurological Outcomes in Patients With Suspected Large-Vessel Occlusion Stroke in Nonurban Areas: The RACECAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1782-1794. doi: 10.1001/jama.2022.4404.
- Abilleira S, Perez de la Ossa N, Jimenez X, Cardona P, Cocho D, Purroy F, Serena J, Roman LS, Urra X, Vilaro M, Cortes J, Gonzalez JA, Chamorro A, Gallofre M, Jovin T, Molina C, Cobo E, Davalos A, Ribo M. Transfer to the Local Stroke Center versus Direct Transfer to Endovascular Center of Acute Stroke Patients with Suspected Large Vessel Occlusion in the Catalan Territory (RACECAT): Study protocol of a cluster randomized within a cohort trial. Int J Stroke. 2019 Oct;14(7):734-744. doi: 10.1177/1747493019852176. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACECAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .