再発/難治性 CD33+ AML のための同種 CART-33
同種CART-33の注入による再発および/または難治性CD33陽性急性骨髄性白血病の治療
この研究の目的は、再発/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者における同種分化クラスター 33 (CD33) 指向のキメラ抗原受容体修飾 T 細胞 (CART-33) 注入の安全性と効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
再発および/または難治性のAML患者は、化学療法後1週間以内に同種CART-33の注入を受けます。
再導入化学療法レジメンは主にイダルビシンとシタラビンであり、移植片対宿主病（GVHD）予防は治療前および治療後に行われませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- -再発および/または難治性のCD33陽性急性骨髄性白血病（AML）の患者
- -推定余命12週間以上（研究者の判断による）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -治験用遺伝子または細胞療法医薬品による以前の治療
- CD33陰性白血病
- 概説したように参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種CART-33
同種 CD33 指向性キメラ抗原受容体改変 T 細胞 (CART-33) の注入
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同種 CD33 指向性キメラ抗原受容体改変 T 細胞 (CART-33)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：1年
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>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される) 研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している NCI-CTCAE v4.0 基準に従って評価された有害事象
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種CART-33の全奏効率
時間枠：24週間まで
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反応は次のように定義されます: (1) 形態学的完全寛解 (CR) または (2) カウントの不完全な回復を伴う完全寛解 (CRi) (NCCN ガイドライン (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) に基づく) または (3 ) フローサイトメトリーまたは qPCR によって評価された陰性の微小残存病変
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24週間まで
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無病生存
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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全生存
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。