Allogene CART-33 voor recidiverende/refractaire CD33+ AML
10 juni 2016 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandeling van recidiverende en/of refractaire CD33-positieve acute myeloïde leukemie door infusies van allogene CART-33
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van allogene cluster van differentiatie 33 (CD33)-gerichte chimere antigeenreceptor gemodificeerde T-cellen (CART-33) infusies bij patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recidiverende en/of refractaire AML-patiënten zullen binnen 1 week na de chemotherapie infusies van allogene CART-33 krijgen.
Het re-inductiechemotherapieregime bestond voornamelijk uit idarubicine en cytarabine, en er werd geen graft-versus-host-ziekte (GVHD)-preventie uitgevoerd vóór en na de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Werving
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Patiënt met recidiverende en/of refractaire CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML)
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
- CD33-negatieve leukemie
- Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: allogene CART-33
infusies van allogene CD33-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART-33)
|
allogene CD33-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART-33)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons van allogene CART-33
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Een respons wordt gedefinieerd als: (1) een morfologische complete remissie (CR) of (2) een complete remissie met onvolledig herstel van de tellingen (CRi) (gebaseerd op de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) of (3 ) een negatieve minimale residuele ziekte beoordeeld door flowcytometrie of qPCR
|
tot 24 weken
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CART-AML-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .