- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02799680
Allogeniczny CART-33 dla nawracającej/opornej CD33+ AML
10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Leczenie nawrotowej i/lub opornej CD33-dodatniej ostrej białaczki szpikowej za pomocą infuzji allogenicznego CART-33
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji allogenicznych skupisk różnicowania 33 (CD33) ukierunkowanych na chimeryczne zmodyfikowane receptory antygenowe limfocytów T (CART-33) u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającą i/lub oporną na leczenie AML otrzymają infuzje allogenicznego CART-33 w ciągu 1 tygodnia po chemioterapii.
Schemat chemioterapii reindukcyjnej składał się głównie z idarubicyny i cytarabiny, a przed terapią i po niej nie stosowano profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huisheng Ai, MD
- Numer telefonu: 861066947135
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Pacjent z nawrotową i (lub) oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) CD33-dodatnią
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni (według oceny badacza)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
- białaczka CD33-ujemna
- Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: allogeniczny CART-33
infuzje allogenicznych limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego skierowanych przeciwko CD33 (CART-33)
|
allogeniczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego skierowanego przeciwko CD33 (CART-33)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na allogeniczny CART-33
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odpowiedź definiuje się jako: (1) całkowitą remisję morfologiczną (CR) lub (2) całkowitą remisję z niepełnym odzyskaniem zliczeń (CRi) (na podstawie wytycznych NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) lub (3 ) ujemna minimalna choroba resztkowa oceniona metodą cytometrii przepływowej lub qPCR
|
do 24 tygodni
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na allogeniczny CART-33
-
Benha UniversityZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówEgipt
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research InstituteRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaNovartisAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityNieznanyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNabłonkowy rak jajnika | Gruczolakorak trzustki z przerzutami (przewodowy). | Złośliwy nabłonkowy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Obturacyjny bezdech senny | Stan przednadciśnieniowy | Ciśnienie krwi | Podstawowe nadciśnienie | Nadciśnienie skurczowe | Nadciśnienie rozkurczoweRepublika Korei
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sky LabsZakończony
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalNieznany