Аллогенная CART-33 для рецидивирующего/рефрактерного CD33+ ОМЛ
10 июня 2016 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Лечение рецидивирующего и/или рефрактерного CD33-положительного острого миелоидного лейкоза инфузиями аллогенного CART-33
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инфузий Т-клеток, модифицированных аллогенным кластером дифференцировки 33 (CD33) (CART-33) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим и/или рефрактерным ОМЛ будут получать инфузии аллогенного CART-33 в течение 1 недели после химиотерапии.
Режим реиндукционной химиотерапии состоял в основном из идарубицина и цитарабина, а профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) не проводилась до и после терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Пациент с рецидивирующим и/или рефрактерным CD33-положительным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
- CD33-отрицательный лейкоз
- Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аллогенный CART-33
инфузии аллогенных CD33-направленных Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CART-33)
|
аллогенные CD33-направленные Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CART-33)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как признаки/симптомы >= степени 3, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов аллогенной CART-33
Временное ограничение: до 24 недель
|
Ответ определяется как: (1) морфологическая полная ремиссия (CR) или (2) полная ремиссия с неполным восстановлением количества клеток (CRi) (на основе рекомендаций NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN), 2015) или (3) ) отрицательная минимальная остаточная болезнь, оцененная с помощью проточной цитометрии или количественной ПЦР
|
до 24 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .