Allogen CART-33 för återfall/refraktär CD33+ AML
10 juni 2016 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandling av återfallande och/eller refraktär CD33-positiv akut myeloid leukemi genom infusioner av allogen CART-33
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av allogena kluster av differentiering 33 (CD33)-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-33) infusioner hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De återfallande och/eller refraktära AML-patienterna kommer att få infusioner av allogen CART-33 inom 1 vecka efter kemoterapi.
Re-induktionskemoterapiregimen var i första hand idarubicin och cytarabin, och inget förebyggande av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) utfördes före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Patient med recidiverande och/eller refraktär CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML)
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor (enligt utredarens bedömning)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med prövningsläkemedel för gen- eller cellterapi
- CD33 negativ leukemi
- Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: allogen CART-33
infusioner av allogena CD33-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-33)
|
allogena CD33-riktade chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART-33)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
definieras som >= grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens för allogen CART-33
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Ett svar definieras som: (1) en morfologisk fullständig remission (CR) eller (2) en fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) (baserat på NCCN:s riktlinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) eller (3) ) en negativ minimal kvarvarande sjukdom bedömd med flödescytometri eller qPCR
|
upp till 24 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .