- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799680
CART-33 alogénico para LMA CD33+ recidivante/refractaria
10 de junio de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tratamiento de la leucemia mieloide aguda CD33 positiva en recaída o refractaria mediante infusiones de CART-33 alogénico
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las infusiones de células T modificadas del receptor de antígeno quimérico (CART-33) dirigidas por el grupo alogénico de diferenciación 33 (CD33) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con AML en recaída o refractarios recibirán infusiones de CART-33 alogénico dentro de 1 semana después de la quimioterapia.
El régimen de quimioterapia de reinducción fue principalmente idarubicina y citarabina, y no se realizó prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Paciente con leucemia mieloide aguda (LMA) CD33 positiva en recaída y/o refractaria
- Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas (a juicio del investigador)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con medicamentos de terapia celular o génica en investigación
- leucemia CD33 negativo
- Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: alogénico CART-33
infusiones de linfocitos T modificados con receptor de antígeno quimérico dirigido por CD33 alogénico (CART-33)
|
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigidas por CD33 alogénicas (CART-33)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= Grado 3) que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general de CART-33 alogénico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Una respuesta se define como: (1) una remisión completa morfológica (CR) o (2) una remisión completa con recuperación incompleta de los recuentos (CRi) (según las pautas de NCCN [National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015] o (3 ) una enfermedad residual mínima negativa evaluada por citometría de flujo o qPCR
|
hasta 24 semanas
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre alogénico CART-33
-
Benha UniversityTerminadoArtritis reumatoide juvenil idiopáticaEgipto
-
Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research InstituteReclutamiento
-
Fujian Medical UniversityDesconocidoLinfoma de células B en recaída o refractarioPorcelana
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalDesconocido
-
Imperial College LondonEuropean CommissionRetiradoEnfermedades viralesReino Unido
-
University of PennsylvaniaTerminadoCáncer epitelial de ovario | Adenocarcinoma pancreático (ductal) metastásico | Mesotelioma pleural epitelial malignoEstados Unidos
-
Wugen, Inc.Inscripción por invitaciónLeucemia linfoblástica aguda de células T | Linfoma linfoblástico de células TEstados Unidos, Australia
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoTerminadoPacientes con glioma EGFRvIII+ residual o recurrenteEstados Unidos