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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799680
Allogenes CART-33 für rezidivierte/refraktäre CD33+ AML
10. Juni 2016 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Behandlung von rezidivierter und/oder refraktärer CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie durch Infusionen von allogenem CART-33
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz von allogenen Cluster of Differentiation 33 (CD33)-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART-33)-Infusionen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rezidivierten und/oder refraktären AML-Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche nach der Chemotherapie Infusionen mit allogenem CART-33.
Das Chemotherapieschema zur Reinduktion bestand hauptsächlich aus Idarubicin und Cytarabin, und vor und nach der Therapie wurde keine Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prävention durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Patient mit rezidivierter und/oder refraktärer CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML)
- Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten für Gen- oder Zelltherapeutika
- CD33-negative Leukämie
- Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: allogenes CART-33
Infusionen von allogenen CD33-gerichteten chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CART-33)
|
allogene CD33-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen (CART-33)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate von allogenem CART-33
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Ein Ansprechen ist definiert als: (1) eine morphologische vollständige Remission (CR) oder (2) eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) (basierend auf den NCCN-Richtlinien (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) oder (3 ) eine negative minimale Resterkrankung, beurteilt durch Durchflusszytometrie oder qPCR
|
bis zu 24 Wochen
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
bis zu 24 Wochen
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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