CART-33 alogênico para CD33+ AML recidivante/refratário
10 de junho de 2016 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda CD33 positiva recidivante e/ou refratária por infusões de CART-33 alogênico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência das infusões alogênicas de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CART-33) direcionadas ao cluster de diferenciação 33 (CD33) em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (AML).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com LMA recidivante e/ou refratária receberão infusões de CART-33 alogênico dentro de 1 semana após a quimioterapia.
O regime de quimioterapia de reindução foi principalmente idarrubicina e citarabina, e nenhuma prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) foi realizada antes e depois da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Paciente com leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33 recidivante e/ou refratária
- Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas (de acordo com o julgamento do investigador)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com produtos de medicina experimental de terapia genética ou celular
- Leucemia CD33 negativa
- Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CART-33 alogênico
infusões de células T modificadas por receptor de antígeno quimérico dirigido por CD33 alogênico (CART-33)
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Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico dirigido por CD33 alogênico (CART-33)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 1 ano
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definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral de CART-33 alogênico
Prazo: até 24 semanas
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Uma resposta é definida como: (1) uma remissão morfológica completa (CR) ou (2) uma remissão completa com recuperação incompleta das contagens (CRi) (com base nas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) ou (3 ) uma doença residual mínima negativa avaliada por citometria de fluxo ou qPCR
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até 24 semanas
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .