Allogeeninen CART-33 uusiutuneelle/refraktoriselle CD33+ AML:lle
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Relapsoituneen ja/tai refraktaarisen CD33-positiivisen akuutin myelooisen leukemian hoito allogeenisen CART-33:n infuusiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen klusterin differentiaatio 33 (CD33) -ohjattujen kimeeristen antigeenireseptorien modifioitujen T-solujen (CART-33) infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut / refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoituneet ja/tai refraktaariset AML-potilaat saavat allogeenisen CART-33-infuusion viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
Uudelleeninduktiokemoterapia-ohjelma oli ensisijaisesti idarubisiini ja sytarabiini, eikä graft-versus-host -taudin (GVHD) ehkäisyä suoritettu ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Potilas, jolla on uusiutunut ja/tai refraktorinen CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa (tutkijan arvion mukaan)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tutkimusgeeni- tai soluterapialääkkeillä
- CD33-negatiivinen leukemia
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allogeeninen CART-33
allogeenisten CD33-ohjattujen kimeeristen antigeenireseptorilla modifioitujen T-solujen (CART-33) infuusiot
|
allogeeniset CD33-ohjatut kimeeriset antigeenireseptorilla modifioidut T-solut (CART-33)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisen CART-33:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Vaste määritellään seuraavasti: (1) morfologinen täydellinen remissio (CR) tai (2) täydellinen remissio, johon liittyy epätäydellistä lukujen palautumista (CRi) (perustuu NCCN:n ohjeisiin (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2015) tai (3). ) negatiivinen minimaalinen jäännössairaus, joka on arvioitu virtaussytometrillä tai qPCR:llä
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .